Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologiska mekanismer för aktivitetsrelaterad dyspné vid hjärtsvikt: en pilotstudie

10 februari 2017 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspné (andnöd) vid ansträngning är det vanligaste och mest plågsamma symtomet på hjärtsvikt (HF). Ändå är mekanismerna för dyspné i HF fortfarande dåligt förstådda. Därför är det allmänna syftet med denna pilotstudie att främja vår förståelse av mekanismerna för aktivitetsrelaterad dyspné hos patienter med HF. Studier kommer att utföras på patienter med mild, måttlig och svår HF (n=24) samt på friska, ålders- och könsmatchade kontrollpersoner (n=8). Vi kommer att testa hypotesen att den ökade prevalensen och svårighetsgraden av aktivitetsrelaterad dyspné vid HF återspeglar interaktionen mellan en överdriven andningsdrift och andningssystemets oförmåga att möta denna ökade efterfrågan. Detaljerade fysiologiska och perceptuella svar på cykelträning kommer att undersökas och jämföras, först mellan HF-patienter och friska kontrollpersoner och, för det andra, mellan patienter med olika svårighetsgrad av HF. Resultaten från denna preliminära studie kommer att användas för att utforma framtida studier i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulatoriska, manliga och kvinnliga hjärtsviktspatienter (n=24) kommer att rekryteras från hjärtsvikts- och hjärttransplantationscentret på Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Friska, stillasittande, icke-rökare, asymtomatiska kontrollpersoner (n=8) kommer att rekryteras genom annonsering i Montréal med omnejd

Beskrivning

Inklusionskriterier för hjärtsviktspatienter:

  • Man eller kvinna
  • Större än eller lika med 40 år
  • Mer än eller lika med 6 månaders historia av hjärtsvikt på grund av ischemiska eller idiopatiska orsaker
  • New York Heart Association funktionsklass I (n=8), II (n=8) och III (n=8)
  • Ambulatorisk
  • Kliniskt stabil, vilket framgår av ingen förändring i läkemedelsdosering eller administreringsfrekvens och inga exacerbationer eller sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt under de föregående 3 månaderna
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion på ekokardiografi på mindre än eller lika med 45 % bestämd under de föregående 12 månaderna.

Uteslutningskriterier för hjärtsviktspatienter:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller aktiv sjukdom annan än hjärtsvikt (t.ex. bronkial astma; pulmonell arteriell hypertoni som inte anses vara sekundär till vänster hjärtsvikt; perifer artärsjukdom; primär valvulär sjukdom; neurologisk, kognitiv, neuromuskulär, endokrin, njure, metabolisk och/eller muskuloskeletal sjukdom)
  • Instabil angina
  • claudicatio intermittens
  • Historik om farliga hjärtarytmier
  • Hjärtinfarkt och/eller stroke under de föregående 6 månaderna
  • Användning av en pacemaker eller hjärtresynkroniseringsenhet
  • Användning av hemsyrer och/eller ansträngningsinducerad arteriell oxyhemoglobin-desaturation till <80 % på rumsluft
  • Nuvarande och/eller före detta rökare med en cigarettrökningshistorik på mer än eller lika med 10 packår
  • Body mass index mindre än 18,5 eller högre än eller lika med 35,0 kg/m2
  • Användning av antidepressiva, opioider och/eller antikoagulerande läkemedel under de föregående 4 veckorna
  • Bevis på periodisk andning (eller oscillerande ventilation) vid inledande träningstest
  • Bevis på signifikant sömnstörning (d.v.s. apné-hypopnéindex >15 händelser/timme sömn) baserat på polysomnografi över natten utförd under de föregående 12 månaderna.

Inklusionskriterier för friska kontrollämnen:

  • Man eller kvinna
  • Större än eller lika med 40 år
  • Icke rökare

Uteslutningskriterier för friska kontrollämnen:

  • Historik med kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonella, muskuloskeletala, neuromuskulära, renala, endokrina, metabola, neurologiska och/eller kognitiv sjukdom/dysfunktion.
  • Bevis på träningsinducerad myokardischemi på EKG
  • Bevis på ansträngningsinducerad oxyhemoglobin-desaturation till <80 % på rumsluft
  • Tar regelbunden medicin(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsvikt: NYHA funktionsklass I
Ambulatoriska och kliniskt stabila patienter med New York Heart Association Functional Class I hjärtsvikt och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vid ekokardiografi på <45 %.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer
Hjärtsvikt: NYHA funktionsklass II
Ambulatoriska och kliniskt stabila patienter med New York Heart Association Functional Class II hjärtsvikt och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vid ekokardiografi på <45 %.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer
Hjärtsvikt: NYHA funktionsklass III
Ambulatoriska och kliniskt stabila patienter med New York Heart Association Functional Class III hjärtsvikt och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vid ekokardiografi på <45 %.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer
Friska kontrollämnen
Friska, stillasittande, icke-rökare, ålders- och könsmatchade kontrollpersoner.
Övrig: Kardiopulmonell träningstest
Symtombegränsad inkrementell träningstestning (10 watt/min) på en elektroniskt bromsad cykelergometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) betyg av dyspné vid en standardiserad submaximal arbetshastighet under träning
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofaguselektrodkateter-härledda mätningar av diafragman EMG vid en standardiserad sub-maximal arbetshastighet under träning.
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Effektuttag (mätt i watt) vid den symtombegränsade toppen av träningstestning av inkrementell cykelergometer
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Den högsta uteffekten (mätt i watt) som studiedeltagarna kan upprätthålla i mer än eller lika med 30 sekunder kommer att definieras som den "symptombegränsade toppeffekten" och används som ett sekundärt resultatmått i denna studie.
Patienterna kommer att följas tills alla studiebesök är avslutade, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCRDF 2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell träningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera