心不全における活動関連呼吸困難の病態生理学的メカニズム：パイロット研究
2017年2月10日 更新者：Dennis Jensen, Ph.D.、McGill University
労作時の呼吸困難 (息切れ) は、心不全 (HF) の最も一般的で悲惨な症状です。
それにもかかわらず、HF の呼吸困難のメカニズムはよくわかっていないままです。
したがって、このパイロット研究の一般的な目的は、心不全患者の活動関連呼吸困難のメカニズムの理解を深めることです。
研究は、軽度、中等度、重度のHF患者（n = 24）、および健康で年齢と性別が一致した対照被験者（n = 8）で実施されます。
心不全における活動関連の呼吸困難の有病率と重症度の増加は、誇張された呼吸への衝動と、呼吸器系がこの増加した要求を満たすことができないこととの間の相互作用を反映しているという仮説を検証します。
自転車の運動に対する詳細な生理学的および知覚的反応を調べて比較します。まず、HF 患者と健康な対照被験者の間で、次にさまざまな程度の HF 重症度を持つ患者間で比較します。
この予備研究の結果は、この患者集団における将来の研究の設計を支援するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来の男性および女性の心不全患者 (n=24) は、マギル大学ヘルス センターのロイヤル ビクトリア病院の心不全および心臓移植センターから募集されます。
健康で、座りがちで、禁煙で、無症候性の対照被験者 (n=8) は、モントリオールとその周辺地域での広告を通じて募集されます。
説明
心不全患者の包含基準:
- 男性か女性
- 40年以上
- -虚血性または特発性の原因による心不全の6か月以上の病歴
- New York Heart Association Functional Class I (n=8)、II (n=8) および III (n=8)
- 歩行可能
- -臨床的に安定していることは、投薬量または投与頻度の変化がなく、過去3か月間に心不全による増悪または入院がないことによって証明されます
- -心エコー検査での左室駆出率が45％以下である 過去12か月。
心不全患者の除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患および/または心不全以外の活動性疾患（例、気管支喘息;左心不全に続発するとは見なされない肺動脈性高血圧症;末梢動脈疾患;原発性弁膜症;神経学的、認知的、神経筋、内分泌、腎臓、代謝性および/または筋骨格疾患)
- 不安定狭心症
- 間欠性跛行
- 危険な不整脈の病歴
- -過去6か月間の心筋梗塞および/または脳卒中
- ペースメーカーまたは心臓再同期装置の使用
- 在宅酸素の使用および/または運動誘発性の動脈オキシヘモグロビンの不飽和度を室内空気で <80% にする
- -タバコの喫煙歴が10パック年以上の現在および/または元喫煙者
- 体格指数 18.5 未満または 35.0 kg/m2 以上
- -過去4週間の抗うつ薬、オピオイドおよび/または抗凝固薬の使用
- 初期の運動テストでの周期的な呼吸（または振動換気）の証拠
- -過去12か月以内に実施された一晩の睡眠ポリグラフに基づく重大な睡眠呼吸障害の証拠（すなわち、無呼吸低呼吸指数> 15イベント/睡眠時間）。
健康な対照被験者の包含基準：
- 男性か女性
- 40年以上
- 非喫煙者
健康な対照被験者の除外基準:
- -心血管、脳血管、肺、筋骨格、神経筋、腎臓、内分泌、代謝、神経および/または認知疾患/機能不全の病歴。
- 心電図における運動誘発性心筋虚血の証拠
- 室内空気で80％未満までの運動誘発性オキシヘモグロビン不飽和化の証拠
- 定期的な薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全：NYHA機能クラスI
-ニューヨーク心臓協会機能クラスIの心不全を持ち、心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）が45％未満の外来および臨床的に安定した患者。
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電子ブレーキ付きサイクル エルゴメーターでの症状を限定した増分運動テスト (10 ワット/分)
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心不全：NYHA機能クラスII
-ニューヨーク心臓協会機能クラスIIの心不全を持ち、心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）が45％未満の外来患者および臨床的に安定した患者。
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電子ブレーキ付きサイクル エルゴメーターでの症状を限定した増分運動テスト (10 ワット/分)
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心不全：NYHA機能クラスIII
-ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIの心不全を持ち、心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）が45％未満の外来および臨床的に安定した患者。
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電子ブレーキ付きサイクル エルゴメーターでの症状を限定した増分運動テスト (10 ワット/分)
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健常対照者
健康で、座りがちで、禁煙で、年齢と性別が一致した対照被験者。
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電子ブレーキ付きサイクル エルゴメーターでの症状を限定した増分運動テスト (10 ワット/分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動中の標準化された準最大作業速度での呼吸困難の感覚強度 (Borg 0-10 スケール) 評価
時間枠：患者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均2週間が予想されます
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患者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均2週間が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の標準化された準最大作業速度での横隔膜EMGの食道電極カテーテル由来の測定値。
時間枠：患者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均2週間が予想されます
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患者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均2週間が予想されます
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インクリメンタル サイクル エルゴメーター エクササイズ テストの症状限定ピークでのパワー出力 (ワットで測定)
時間枠：患者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。これは、平均2週間と予想されます。
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研究参加者が 30 秒以上維持できる最大出力 (ワットで測定) を「症状限定ピーク出力」と定義し、この研究の副次的アウトカム指標として使用します。
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患者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。これは、平均2週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心肺運動試験の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了