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Meccanismi fisiopatologici della dispnea correlata all'attività nello scompenso cardiaco: uno studio pilota

10 febbraio 2017 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
La dispnea (mancanza di respiro) durante lo sforzo è il sintomo più diffuso e doloroso dell'insufficienza cardiaca (HF). Tuttavia, i meccanismi della dispnea nell'insufficienza cardiaca rimangono poco conosciuti. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio pilota è quello di far progredire la nostra comprensione dei meccanismi della dispnea correlata all'attività nei pazienti con scompenso cardiaco. Gli studi saranno condotti in pazienti con scompenso cardiaco lieve, moderato e grave (n=24) e in soggetti di controllo sani, di pari età e sesso (n=8). Verificheremo l'ipotesi che l'aumento della prevalenza e della gravità della dispnea correlata all'attività nello scompenso cardiaco rifletta l'interazione tra un'esagerata spinta a respirare e l'incapacità del sistema respiratorio di soddisfare questa aumentata domanda. Le risposte fisiologiche e percettive dettagliate all'esercizio in bicicletta saranno esaminate e confrontate, in primo luogo, tra pazienti con scompenso cardiaco e soggetti sani di controllo e, in secondo luogo, tra pazienti con vari gradi di gravità dello scompenso cardiaco. I risultati di questo studio preliminare saranno utilizzati per aiutare a progettare studi futuri in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali, maschi e femmine con insufficienza cardiaca (n = 24) saranno reclutati dal Centro per insufficienza cardiaca e trapianto di cuore del Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Soggetti sani, sedentari, non fumatori, asintomatici, di controllo (n=8) saranno reclutati tramite annuncio a Montréal e dintorni

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con scompenso cardiaco:

  • Maschio o femmina
  • Maggiore o uguale a 40 anni
  • Storia di insufficienza cardiaca superiore o uguale a 6 mesi dovuta a cause ischemiche o idiopatiche
  • Classe funzionale I (n=8), II (n=8) e III (n=8) della New York Heart Association
  • Ambulatorio
  • Clinicamente stabile, come evidenziato da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o dalla frequenza di somministrazione e nessuna riacutizzazione o ricovero dovuto a insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia inferiore o uguale al 45% determinata nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione per i pazienti con scompenso cardiaco:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica e/o malattia attiva diversa dall'insufficienza cardiaca (per es., asma bronchiale; ipertensione arteriosa polmonare non considerata secondaria all'insufficienza cardiaca sinistra; malattia dell'arteria periferica; malattia valvolare primaria; malattia neurologica, cognitiva, neuromuscolare, endocrina, renale, malattie metaboliche e/o muscoloscheletriche)
  • Angina instabile
  • Claudicatio intermittente
  • Storia di pericolose aritmie cardiache
  • Infarto del miocardio e/o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Uso di un pacemaker o di un dispositivo di risincronizzazione cardiaca
  • Uso di ossigeno domiciliare e/o desaturazione dell'ossiemoglobina arteriosa indotta dall'esercizio a <80% in aria ambiente
  • Attuale e/o ex fumatore con una storia di fumo di sigaretta maggiore o uguale a 10 pacchetti anno
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore o uguale a 35,0 kg/m2
  • Uso di farmaci antidepressivi, oppioidi e/o anticoagulanti nelle 4 settimane precedenti
  • Evidenza di respirazione periodica (o ventilazione oscillatoria) durante il test da sforzo iniziale
  • Evidenza di significativi disturbi respiratori del sonno (cioè indice di apnea-ipopnea > 15 eventi/ora di sonno) sulla base della polisonnografia notturna eseguita nei 12 mesi precedenti.

Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:

  • Maschio o femmina
  • Maggiore o uguale a 40 anni
  • Non fumatore

Criteri di esclusione per soggetti di controllo sani:

  • Storia di malattie/disfunzioni cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, muscoloscheletriche, neuromuscolari, renali, endocrine, metaboliche, neurologiche e/o cognitive.
  • Evidenza di ischemia miocardica indotta dall'esercizio su ECG
  • Evidenza di desaturazione dell'ossiemoglobina indotta dall'esercizio a <80% nell'aria ambiente
  • Assunzione di farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca: classe funzionale NYHA I
Pazienti ambulatoriali e clinicamente stabili con scompenso cardiaco di Classe I funzionale della New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia <45%.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico
Insufficienza cardiaca: classe funzionale NYHA II
Pazienti ambulatoriali e clinicamente stabili con scompenso cardiaco di Classe II funzionale della New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia <45%.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico
Scompenso cardiaco: classe funzionale NYHA III
Pazienti ambulatoriali e clinicamente stabili con insufficienza cardiaca di Classe III funzionale della New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia <45%.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico
Soggetti di controllo sani
Soggetti di controllo sani, sedentari, non fumatori, di pari età e sesso.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo incrementale con limitazione dei sintomi (10 watt/min) su un cicloergometro con freno elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni dell'intensità sensoriale (scala Borg 0-10) della dispnea a un ritmo di lavoro submassimale standardizzato durante l'esercizio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane
I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni derivate dal catetere dell'elettrodo esofageo dell'EMG del diaframma a una velocità di lavoro submassimale standardizzata durante l'esercizio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane
I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane
Potenza erogata (misurata in watt) al picco limitato dai sintomi del test da sforzo incrementale del cicloergometro
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane.
La massima potenza in uscita (misurata in watt) che i partecipanti allo studio sono in grado di sostenere per un periodo maggiore o uguale a 30 secondi sarà definita come "potenza di picco limitata dai sintomi" e utilizzata come misura di esito secondaria in questo studio.
I pazienti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite dello studio, una media prevista di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCRDF 2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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