Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTX-14-003: 3. fázisú tanulmány, amely értékeli az OTX-DP biztonságosságát és hatékonyságát a szürkehályog műtét utáni szemgyulladás és szemfájdalom kezelésében

2019. szeptember 10. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.

Leendő, többközpontú, randomizált, párhuzamos karú, dupla maszkos, jármű által vezérelt, 3B fázisú tanulmány, amely az OTX-DP biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a szürkehályog műtét utáni szemgyulladás és fájdalom kezelésében

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 0,4 mg OTX-DP (dexametazon betét) biztonságosságát és hatékonyságát intracanalicularis alkalmazásra a szemhéj csatornájába helyezve, műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére szürkehályog-eltávolításon átesett személyeknél. intraokuláris lencse beültetéssel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogja van, és várhatóan tiszta szaruhártya szürkehályog műtéten kell átesnie fakoemulzifikációval és hátsó kamrás lencse beültetésével
  • Mindkét szemében legalább 20/200 vagy jobb a műtét utáni tűlyuk korrigált Snellen VA értéke

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem bármely intraokuláris gyulladása a réslámpás szűrővizsgálat során
  • A „0”-nál nagyobb pontszám a szemfájdalom értékelésén a vizsgált szemnél a szűréskor
  • A vizsgált szem bármely intraokuláris gyulladása a réslámpás szűrővizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTX-DP
OTX-DP (dexametazon betét) 0,4 mg intracanalicularis használatra
Drog: Dexametazon
Placebo Comparator: PV
PV (placebo gyógyszerszállító hordozó)
Eljárás: Placebo jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nincs elülső kamra gyulladás
Időkeret: 14. nap
Sejtek hiánya (azaz „0” pontszám) a vizsgált szem elülső kamrájában a 14. napon
14. nap
Szemfájdalmak hiányában résztvevők száma
Időkeret: 8. nap
Fájdalom hiánya (azaz „0” pontszám) a vizsgált szemen a 8. napon
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX-14-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel