Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTX-14-003: een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties

10 september 2019 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallelle arm, dubbel gemaskerde, voertuiggestuurde fase 3B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van oogontsteking en pijn na cataractchirurgie

Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP (dexamethason-insert) 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik wanneer het in de canaliculus van het ooglid werd geplaatst voor de behandeling van postoperatieve ontsteking en pijn bij proefpersonen die cataractextractie hadden ondergaan. met intraoculaire lensimplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft cataract en zal naar verwachting een duidelijke corneale cataractoperatie ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een achterkamerlens
  • Heeft een potentiële postoperatieve pinhole-gecorrigeerde Snellen VA van ten minste 20/200 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog die aanwezig is tijdens het screeningsspleetlamponderzoek
  • Score groter dan "0" op de Ocular Pain Assessment in het onderzoeksoog bij Screening
  • Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog die aanwezig is tijdens het screeningsspleetlamponderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-DP
OTX-DP (dexamethason-insert) 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: PV
PV (vehikel voor het afleveren van placebo's)
Procedure: Placebo-voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afwezigheid van ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Dag 14
Afwezigheid van cellen (d.w.z. score van '0') in de voorste kamer van het onderzoeksoog op dag 14
Dag 14
Aantal deelnemers met een afwezigheid van oculaire pijn
Tijdsspanne: Dag 8
Afwezigheid van pijn (d.w.z. score '0') in het onderzoeksoog op dag 8
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-14-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren