Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTX-14-003: Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

10 września 2019 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe ramię, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3B oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg dokanałowo po umieszczeniu w kanale powieki w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu u osób po operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zaćmę i oczekuje się, że zostanie poddany operacji oczyszczenia zaćmy rogówki z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki tylnej komory
  • Ma potencjalną pooperacyjną VA Snellena skorygowaną o otworki co najmniej 20/200 lub lepszą w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku obecne podczas przesiewowego badania lampą szczelinową
  • Wynik większy niż „0” w ocenie bólu oka w badanym oku podczas badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku obecne podczas przesiewowego badania lampą szczelinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX-DP
OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg do podania dokanałowego
Lek: Deksametazon
Komparator placebo: PV
PV (pojazd do dostarczania leku placebo)
Procedura: Pojazd placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 14
Brak komórek (tj. wynik „0”) w przedniej komorze badanego oka w dniu 14
Dzień 14
Liczba uczestników bez bólu oka
Ramy czasowe: Dzień 8
Brak bólu (tj. wynik „0”) w badanym oku w dniu 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-14-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj