OTX-14-003: 백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 평행 암, 이중 마스킹, 차량 제어 3B상 연구
이 연구의 목적은 백내장 적출술을 받은 피험자의 수술 후 염증 및 통증 치료를 위해 눈꺼풀 소관에 삽입했을 때 소관내 사용을 위한 OTX-DP(덱사메타손 삽입물) 0.4mg의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 인공 수정체 이식으로
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장이 있어 수정체유화술과 후안방 수정체 이식으로 투명 각막 백내장 수술을 받을 예정
- 양쪽 눈에 수술 후 핀홀 교정 Snellen VA가 최소 20/200 이상일 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 세극등 검사 동안 존재하는 연구 눈의 임의의 안내 염증
- 스크리닝 시 연구 안구의 안구 통증 평가에서 "0"보다 큰 점수
- 스크리닝 세극등 검사 동안 존재하는 연구 눈의 임의의 안내 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OTX-DP
관내 사용을 위한 OTX-DP(덱사메타손 삽입물) 0.4 mg
|
|
|
위약 비교기: PV
PV(플라시보 약물 전달 차량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버 염증이 없는 참가자 수
기간: 14일
|
14일째에 연구 안구 전방의 세포 부재(즉, 점수 '0')
|
14일
|
|
안구 통증이 없는 참가자 수
기간: 8일차
|
8일째 연구 안구의 통증 부재(즉, 점수 '0')
|
8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTX-14-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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