Ultrahangos szike kontra monopoláris elektrokauter D2 disztális gyomorkarcinóma műtéthez (CGCT-01)
Ultrahangos szike kontra monopoláris elektrokauter a D2 disztális gyomorkarcinóma műtéthez: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A gyomorrák, mint az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri daganat, a primer elváltozások radikális reszekciója a regionális nyirokcsomók disszekciójával kombinálva a sebészek által világszerte elismert. A feltalált és elfogadott energetikai sebészeti eszközökkel a műtéti beavatkozás biztonságosabb és egyszerűbb, mint korábban. Az újonnan bevezetett sebészeti eszközök csökkentik a posztoperatív mortalitást és morbiditást, kombinálva a műtét egyszerű eljárásait. A gyomorsebészet legnépszerűbb eszközeiként az ultrahangos szike és a monopoláris elektrokauter nagy figyelmet és figyelmet kapott. Egyes tanulmányok kimutatták a két eszköz előnyeit, amelyek megkönnyítik a műtéti kezelést, és biztonságosabbá és hatékonyabbá teszik a műtétet. Bár néhány kis retrospektív mintajelentés azt állította, hogy az ultrahangos szike előnyös a vérveszteségben, a nyirokcsomók disszekciós intraoperatív szövődményeiben és még a posztoperatív szövődményekben is. És Korea kis mintában, randomizált, ellenőrzött nyomvonalon mutatja be, hogy az ultrahangos szike csökkentheti a vérveszteséget és a műtét időtartamát. A posztoperatív szövődményeknek azonban nem volt statisztikailag szignifikáns jelentősége a két műszer között. Az energetikai eszközök költséghatékony elemzése még mindig ellentmondásos. Nagy minta, véletlenszerű, kiváló minőségű kontroll nyomra van szükség.
A fenti okok miatt egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Kínában északtól délig terjedő 9 kórházban végzett, célja, hogy összehasonlítsa a klinikai jellemzőket és az eredményeket ultrahangos szikével vagy monopoláris elektrokauterrel a hagyományos nyitott gyomoreltávolítás során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ultrahangos szike eredményeit a monopoláris elektrokauterrel összehasonlítva D2 disztális gastrectomiában, beleértve az intraoperatív paramétereket, a posztoperatív szövődményeket, a költségadatokat és a posztoperatív életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szabványos működési eljárás (SOP)
- Preoperatív értékelés Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, tájékoztatást kapnak arról, hogy csatlakozzanak a klinikai vizsgálathoz, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Randomizációs preoperatív értékelés megállapította, hogy R0, D2 Gastrectomia végezhető, az eset a Randomizációs időszakba kerül. A véletlen számokat számítógéppel generálják harmadik féltől származó alkalmazások segítségével.
- Sebészeti eljárások A sebészeti kezelések a hagyományos nyitott gastrectomia és az adjuváns D2 lymphadenectomia. A sebészeti kezelések SOP-ja a japán gyomorrák-kezelési irányelvek, 2010, 3. verzió szerint történik.
- Posztoperatív gyógyulás A műtét utáni felépülési időszak során minden betegről össze kell gyűjteni a releváns paramétereket. A jelen tanulmány esetjelentés űrlapján minden releváns paraméter határozottan meghatározásra került.
- Nyomon követés A tanulmány nyomon követése két részre oszlik, a posztoperatív életminőségre és a tumor jellemzőinek eredményeire. A posztoperatív életminőségre vonatkozó információkat az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív gyűjti négy posztoperatív időintervallumban. A tumorral kapcsolatos kimenetelek közé tartoztak a hosszú távú posztoperatív szövődmények, a kiújulás típusa, a relapszusmentes túlélés (hónap) és a teljes túlélés (hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 10000
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
- Még nincs toborzás
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Még nincs toborzás
- The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
- E-mail: XYW801@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
- E-mail: tao_kaixiong@163.com
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110001
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
- E-mail: josieon826@sina.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Még nincs toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Yan, M.D., Ph.D.
- E-mail: ymrjym@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Min Yan, M.D.,Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Liang, M.D., Ph.D.
- E-mail: tjlianghan@126.com
-
Kutatásvezető:
- Han Liang, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív endoszkópia és biopszia igazolta a gyomor adenokarcinómáját, és prediktíven kivitelezhető a hagyományos, nyílt D2 disztális gastrectomiával;
- Japán gyomorrákszövetség (JGCA) 14. kiadása cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, kivéve a T4b;
- Életkor: ≤75 év vagy ≥18 év;
- Komoly betegség nélkül;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt felső hasi műtét;
- WHO teljesítménypontszám <2;
- Nincs korlátozás a szexre és a fajra;
- tájékozott hozzájárulás szükséges;
Kizárási kritériumok:
- a primer léziót nem lehet reszekálni a transzabdominális disztális gastrectomia mintájára, de teljes gastrectomiával, Whipple-eljárással vagy kombinált szervreszekcióval (beleértve a cholecystectomiát is) vagy transzthoracalis megközelítésű műtéttel;
- A beteg sürgősségi műtéten esik át vérzés vagy perforáció miatt;
- Más rosszindulatú gyomorbetegségben szenvedő betegek, mint például limfóma és stromadaganat stb.;
- rosszindulatú betegségekben szenvedő betegek a vizsgálat előtt;
- Más súlyos szövődményekkel küzdő betegek nem tolerálják a műtétet: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, a 2. klinikai stádium alatti szívműködés, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, tüdőfertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstrukciós tüdőbetegség (COPD), krónikus bronchitis, súlyos cukorbetegség és/vagy vesebetegség elégtelenség, súlyos hepatitis és/vagy a GYERMEK B fokozata alatti funkció, valamint súlyos alultápláltság stb.
- Neoadjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság megfigyelését;
- Súlyos mentális betegségek;
- A klinikai vizsgálati megállapodás aláírása után a betegek és ügynökük kilépnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos szike sebészeti csoport
A hasi megközelítésű D2 disztális gastrectomia eljárásai során ultrahangos szikével (Eszköz) végezzük a koagulációt és az erek levágását, a nyirokcsomók szétválasztását és disszekcióját; néhány nagyszerű edény nylonnal, selyemvonallal vagy Hemolock-kal leköthető.
|
A hasi megközelítésű D2 disztális gastrectomia eljárásai során ultrahangos szikével (Device) végezzük a véralvadást és az erek levágását, a nyirokcsomók elkülönítését és disszekcióját.
|
|
Kísérleti: Monopoláris elektrokauteres sebészeti csoport
A hasi megközelítésű D2 disztális gastrectomia eljárásai során monopoláris elektrokauterrel (Eszköz) végezzük a koagulációt és az erek levágását, a nyirokcsomók elkülönítését és disszekcióját; néhány nagyszerű edény nylonnal, selyemvonallal vagy Hemolock-kal leköthető.
|
A hasi megközelítésű D2 disztális gastrectomia eljárásai során a monopoláris elektrokauterrel (Eszköz) végezzük a koagulációt és az erek levágását, a nyirokcsomók szétválasztását és disszekcióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
A bőrmetszéstől a hasfal varrásának befejezéséig
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív vérveszteség
|
Intraoperatív
|
|
A begyűjtött és pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: Posztoperatív
|
A begyűjtött és pozitív nyirokcsomók száma kóros eredmények szerint
|
Posztoperatív
|
|
Intraoperatív mortalitás és morbiditás
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív mortalitás és morbiditás értékelése
|
Intraoperatív
|
|
A túlélés eredménye
Időkeret: 3 év
|
a túlélési eredmények közé tartozik a 3 éves teljes túlélési arány és a 3 éves betegségmentes túlélési arány
|
3 év
|
|
Posztoperatív mortalitás és morbiditás
Időkeret: Posztoperatív (30 nap)
|
A posztoperatív (30 napos) mortalitás és morbiditás értékelése
|
Posztoperatív (30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West china hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGCT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .