Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalpel ultradźwiękowy a elektrokauteryzacja monopolarna w chirurgii dystalnego raka żołądka D2 (CGCT-01)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Skalpel ultradźwiękowy a elektrokauteryzacja monopolarna w chirurgii dystalnego raka żołądka D2: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

Rak żołądka jako jeden z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego, radykalna resekcja zmian pierwotnych połączona z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych jest uznawana przez chirurgów na całym świecie. Dzięki wynalezionym i przyjętym energetycznym narzędziom chirurgicznym zabieg chirurgiczny jest bezpieczniejszy i łatwiejszy niż dotychczas. Nowe instrumenty chirurgiczne zmniejszają śmiertelność i zachorowalność pooperacyjną w połączeniu z łatwymi procedurami chirurgicznymi. Jako najpopularniejsze instrumenty stosowane w chirurgii żołądka skalpel ultradźwiękowy i elektrokoagulacja monopolarna cieszyły się dużym zainteresowaniem i troską. Niektóre badania wykazały pewną przewagę obu narzędzi, które mogą ułatwić leczenie chirurgiczne oraz uczynić operację bezpieczniejszą i skuteczniejszą. Chociaż niektóre małe raporty retrospektywne wykazały, że ultradźwiękowy skalpel przyniósł korzyści w zakresie utraty krwi, rozwarstwienia węzłów chłonnych w śródoperacyjnych powikłaniach, a nawet powikłaniach pooperacyjnych. Koreańska mała próbka, randomizowana, kontrolowana prezentacja szlaku, że ultradźwiękowy skalpel może zmniejszyć utratę krwi i czas trwania operacji. Jednak powikłania pooperacyjne nie były istotne statystycznie między dwoma instrumentami. Efektywna kosztowo analiza instrumentów energetycznych wciąż budzi kontrowersje. Potrzebna jest duża próbka randomizowanej ścieżki kontrolnej o wysokiej jakości.

Z powyższych powodów wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone przez 9 szpitali z północy na południe w Chinach ma na celu porównanie charakterystyki klinicznej i wyników podczas stosowania skalpela ultradźwiękowego lub elektrokauteryzacji monopolarnej w tradycyjnej otwartej resekcji żołądka. Celem tego badania jest ocena wyników skalpela ultradźwiękowego w porównaniu z elektrokauteryzacją monopolarną w dystalnej resekcji żołądka D2, w tym parametrów śródoperacyjnych, powikłań pooperacyjnych, danych dotyczących kosztów i pooperacyjnej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa procedura operacyjna (SOP)

  1. Ocena przedoperacyjna Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poinformowani o możliwości przystąpienia do badania klinicznego i podpisania świadomej zgody.
  2. Przedoperacyjna ocena randomizacji wykazała, że ​​można wykonać gastrektomię R0, D2, przypadek wejdzie w okres randomizacji. Liczby losowe są generowane komputerowo za pomocą aplikacji firm trzecich.
  3. Procedury chirurgiczne W leczeniu chirurgicznym stosuje się tradycyjne otwarte wycięcie żołądka i uzupełniającą limfadenektomię D2. SPO zabiegów chirurgicznych są zgodne z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka, 2010, wersja 3.
  4. Rekonwalescencja pooperacyjna Okres rekonwalescencji pooperacyjnej wymaga zebrania odpowiednich parametrów wszystkich pacjentów. Wszystkie istotne parametry zostały definitywnie zdefiniowane w formularzu opisu przypadku tego badania.
  5. Obserwacja Obserwacja tego badania dzieli się na dwie części, pooperacyjną jakość życia i wyniki dotyczące charakterystyki guza. Informacje o pooperacyjnej jakości życia zbiera kwestionariusz EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) w czterech pooperacyjnych przedziałach czasowych. Wyniki związane z nowotworem obejmowały odległe powikłania pooperacyjne, typ nawrotu, przeżycie wolne od nawrotu (miesiące) i przeżycie całkowite (miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna endoskopia i biopsja potwierdziły gruczolakoraka żołądka i przewidywalna wykonalność tradycyjnej otwartej dystalnej resekcji żołądka D2;
  2. Choroby predykcyjne możliwe do resekcji, o przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka (JGCA), wydanie 14 cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, z wyjątkiem T4b;
  3. Wiek: ≤75 lat lub ≥18 lat;
  4. Bez poważnej choroby;
  5. Pacjenci bez wcześniejszej operacji w górnej części jamy brzusznej;
  6. Wynik wydajności WHO <2;
  7. Bez ograniczeń seksualnych i rasowych;
  8. wymagana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. zmiana pierwotna nie może być resekcja w schemacie przezbrzusznej dystalnej resekcji żołądka, ale w przypadku całkowitej gastrektomii, zabiegu Whipple'a lub resekcji wielonarządowej (w tym cholecystektomii) lub operacji z dostępu przezklatkowego;
  2. Pacjent poddawany pilnej operacji z powodu krwawienia lub perforacji;
  3. Pacjenci z innymi złośliwymi chorobami żołądka, takimi jak chłoniak i guzy podścieliska itp.;
  4. Pacjenci cierpiący na choroby nowotworowe przed badaniem;
  5. Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami nie tolerują operacji, takimi jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zakażenie płuc, umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i (lub) nerki niewydolność, ciężkie zapalenie wątroby i/lub czynność poniżej stopnia DZIECKA B, oraz ciężkie niedożywienie itp.
  6. Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią, które mogą mieć wpływ na obserwację skuteczności;
  7. Nasilenie chorób psychicznych;
  8. Po podpisaniu umowy o udział w badaniu klinicznym pacjenci i ich agent rezygnują z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgii ultradźwiękowej skalpelem
Podczas zabiegów dystalnej gastrektomii z dostępu brzusznego D2 należy użyć skalpela ultradźwiękowego (Urządzenie) do koagulacji i odcięcia naczynia krwionośnego, wydzielenia i rozwarstwienia węzłów chłonnych; niektóre wielkie naczynia mogą być podwiązywane za pomocą żyłki nylonowej, jedwabnej lub Hemolock.
Urządzenie: Skalpel ultradźwiękowy
Podczas zabiegów z dostępu brzusznego dystalnej gastrektomii D2 należy użyć skalpela ultradźwiękowego (Urządzenie) do koagulacji i przecięcia naczynia krwionośnego, wydzielenia i rozwarstwienia węzłów chłonnych
Eksperymentalny: Grupa elektrokoagulacji monopolarnej
Podczas zabiegów dystalnej gastrektomii z dostępu brzusznego D2 należy stosować elektrokoagulacji monopolarnej (urządzenie) do koagulacji i przecięcia naczynia krwionośnego, wyodrębnienia i rozwarstwienia węzłów chłonnych; niektóre wielkie naczynia mogą być podwiązywane za pomocą żyłki nylonowej, jedwabnej lub Hemolock.
Urządzenie: Elektrokoagulacja monopolarna
Podczas zabiegów dystalnej gastrektomii z dostępu brzusznego D2 należy zastosować elektrokauteryzację monopolarną (Urządzenie) do koagulacji i przecięcia naczynia krwionośnego, wyodrębnienia i rozwarstwienia węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Od nacięcia skóry do zakończenia szwu ściany brzucha
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Śródoperacyjny
Liczba pobranych i dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Liczba pobranych i dodatnich węzłów chłonnych według wyników patologicznych
Pooperacyjny
Śródoperacyjna śmiertelność i chorobowość
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena śmiertelności i chorobowości śródoperacyjnej
Śródoperacyjny
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
wyniki przeżycia obejmują 3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia i 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
3 lata
Śmiertelność i chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: Pooperacyjny (30 dni)
Ocena śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej (30 dni).
Pooperacyjny (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGCT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Skalpel ultradźwiękowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj