Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone scalpel versus monopolaire elektrocauterisatie voor D2 distale maagcarcinoomchirurgie (CGCT-01)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ultrasone scalpel versus monopolaire elektrocauterisatie voor D2 distale maagcarcinoomchirurgie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Maagkanker als een van de meest voorkomende gastro-intestinale kankers, radicale resectie van primaire laesies in combinatie met dissectie van regionale lymfeklieren wordt erkend door chirurgen over de hele wereld. Door de uitgevonden en goedgekeurde energiechirurgische instrumenten is chirurgische ingreep veiliger en gemakkelijker dan voorheen. De nieuwe chirurgische instrumenten verminderen de postoperatieve mortaliteit en morbiditeit in combinatie met eenvoudige operatieprocedures. Als de meest populaire instrumenten die bij maagchirurgie worden gebruikt, kregen ultrasone scalpel en monopolaire elektrocauterisatie veel aandacht en bezorgdheid. Sommige onderzoeken hebben enig voordeel van de twee instrumenten aangetoond, namelijk dat ze de chirurgische behandeling kunnen vergemakkelijken en de operatie veiliger en effectiever kunnen maken. Hoewel sommige kleine retrospectieve voorbeeldrapporten beweerden dat ultrasone scalpel voordeel bracht bij bloedverlies, intraoperatieve complicaties van de dissectie van de lymfeklieren en zelfs postoperatieve complicaties. En Korea kleine steekproef gerandomiseerde gecontroleerde trail-presentatie dat ultrasone scalpel bloedverlies en chirurgische duur kan verminderen. Postoperatieve complicaties waren echter zonder statistische significantie tussen de twee instrumenten. Een kosteneffectieve analyse van de energie-instrumenten is nog steeds controversieel. Er is een grote steekproef van gerandomiseerde controlesporen van hoge kwaliteit nodig.

Om bovenstaande redenen heeft een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd door 9 ziekenhuizen van noord naar zuid in China, tot doel de klinische kenmerken en resultaten te vergelijken bij gebruik van de ultrasone scalpel of monopolaire elektrocauterisatie bij traditionele open gastrectomie. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van ultrasone scalpel te evalueren in vergelijking met monopolaire elektrocauterisatie bij D2 distale gastrectomie, inclusief intraoperatieve parameters, postoperatieve complicaties, kostengegevens en postoperatieve kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardwerkwijze (SOP)

  1. Preoperatieve evaluatie Patiënten die tevreden zijn met de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geïnformeerd om deel te nemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Preoperatieve randomisatie-evaluatie wees uit dat R0, D2-gastrectomie kan worden uitgevoerd, de casus zal de randomisatieperiode ingaan. Willekeurige getallen worden door de computer gegenereerd, met toepassingen van derden.
  3. Chirurgische procedures De chirurgische behandelingen zijn gebaseerd op de traditionele open gastrectomiebenadering en adjuvante D2-lymfadenectomie. De SOP van de chirurgische behandelingen zijn volgens de Japanse Gastric Cancer Treatment Guidelines, 2010, versie 3.
  4. Postoperatief herstel De postoperatieve herstelperiode moet die relevante parameters van alle patiënten verzamelen. Alle relevante parameters waren definitief gedefinieerd in het Case Report Form van deze studie.
  5. Follow-up De follow-up van deze studie valt uiteen in twee delen, de postoperatieve kwaliteit van leven en de uitkomsten van de tumorkarakteristieken. De informatie over de postoperatieve kwaliteit van leven wordt verzameld door de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst in vier postoperatieve tijdsintervallen. De tumorgerelateerde uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties op de lange termijn, recidieftype, terugvalvrije overleving (maanden) en de algehele overleving (maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van de maag, en voorspellend haalbaar van traditionele open D2 distale gastrectomie;
  2. Voorspellend reseceerbare ziekten, van preoperatieve stadiëring Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14e editie cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, behalve T4b;
  3. Leeftijd: ≤75 jaar of ≥18 jaar;
  4. Zonder ernstige ziekte;
  5. Patiënten zonder voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik;
  6. WHO prestatiescore <2;
  7. Geen limiet aan geslacht en ras;
  8. geïnformeerde toestemming vereist;

Uitsluitingscriteria:

  1. primaire laesie kan niet worden gereseceerd in het patroon van transabdominale distale gastrectomie, maar voor totale gastrectomie, Whipple-procedure of gecombineerde orgaanresectie (inclusief de cholecystectomie) of met een transthoracale naderingsoperatie;
  2. Patiënt ondergaat een spoedoperatie vanwege bloeding of perforatie;
  3. Patiënten met andere maagkwaadaardige ziekten, zoals lymfoom en stromale tumoren, enz.;
  4. Patiënten die vóór het onderzoek aan kwaadaardige ziekten leden;
  5. Patiënten met andere ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen: zoals ernstige hart- en longziekten, hartfunctie onder klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierfalen. insufficiëntie, ernstige hepatitis en/of functie beneden de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, etc.
  6. Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie die de waarneming van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
  7. Ernst psychische aandoeningen;
  8. Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep ultrasone scalpelchirurgie
Tijdens de procedures van de abdominale benadering D2 distale gastrectomie, gebruik ultrasone scalpel (apparaat) om bloedvat te coaguleren en af ​​te snijden, lymfeklieren te scheiden en te ontleden; sommige grote vaten kunnen worden geligeerd door nylon, zijden lijn of Hemolock.
Apparaat: Ultrasoon scalpel
Gebruik tijdens de procedures van de abdominale benadering D2 distale gastrectomie een ultrasone scalpel (apparaat) om bloedvaten te coaguleren en af ​​te snijden, lymfeklieren te scheiden en te ontleden
Experimenteel: Monopolaire elektrocauterisatiechirurgiegroep
Tijdens de procedures van de abdominale benadering D2 distale gastrectomie, gebruik monopolaire elektrocauterisatie (apparaat) om bloedvat te coaguleren en af ​​te snijden, lymfeklieren te scheiden en te ontleden; sommige grote vaten kunnen worden geligeerd door nylon, zijden lijn of Hemolock.
Apparaat: Monopolaire elektrocauterisatie
Gebruik tijdens de procedures van de abdominale benadering D2 distale gastrectomie de monopolaire elektrocauterisatie (apparaat) om bloedvaten te coaguleren en af ​​te snijden, lymfeklieren te scheiden en te ontleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Van de huidincisie tot het afwerken van de hechting van de buikwand
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het intraoperatieve bloedverlies
Intraoperatief
Aantal geoogste en positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: Postoperatief
Aantal geoogste en positieve lymfeklieren op basis van pathologische resultaten
Postoperatief
Intraoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Intraoperatief
Evaluatie van de intraoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Intraoperatief
Overlevingsresultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
de overlevingsuitkomsten omvatten de 3-jaars totale overlevingskans en de 3-jaars ziektevrije overlevingskans
3 jaar
Postoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Postoperatief (30 dagen)
Evaluatie van de postoperatieve (30 dagen) mortaliteit en morbiditeit
Postoperatief (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGCT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Ultrasoon scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren