Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsskalpel vs. monopolær elektrokauteri til D2 distal gastrisk karcinomkirurgi (CGCT-01)

23. januar 2018 opdateret af: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ultralydsskalpel vs. monopolær elektrokauteri til D2 distal gastrisk karcinomkirurgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Mavekræft som en af ​​de mest almindelige gastrointestinale kræftformer, radikal resektion af primære læsioner kombineret med dissektion af regionale lymfeknuder er anerkendt af kirurger over hele verden. Med de opfundne og vedtagne energikirurgiske instrumenter er kirurgiske procedurer sikrere og nemmere end før. De nye kirurgiske instrumenter reducerer den postoperative mortalitet og morbiditet kombineret med lette operationer. Som de mest populære instrumenter, der bruges til mavekirurgi, blev ultralydsskalpel og monopolær elektrokauteri modtaget masser af opmærksomhed og bekymring. Nogle undersøgelser har vist nogle fordele ved de to instrumenter, hvor de kan lette den kirurgiske behandling og gøre operationen sikrere og mere effektiv. Selv om nogle små retrospektive prøverapporter hævdede, at ultralydsskalpel gav fordel i blodtab, dissektionslymfeknude intraoperative komplikationer og endda postoperative komplikationer. Og Korea lille prøve randomiseret kontrolleret spor præsentation, at ultralyds skalpel kan reducere blodtab og kirurgisk varighed. Imidlertid var postoperative komplikationer uden statistisk signifikans mellem de to instrumenter. Omkostningseffektiv analyse af energiinstrumenterne er stadig kontroversiel. Stor prøve randomiseret kontrolspor med høj kvalitet er nødvendig.

Af ovenstående årsager, sigter et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført af 9 hospitaler fra nord til syd i Kina på at sammenligne de kliniske karakteristika og resultater ved brug af ultralydsskalpel eller monopolær elektrokauteri i traditionel åben gastrectomy. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af ultralydsskalpel sammenlignet med monopolær elektrokauteri i D2 distal gastrectomy, herunder intraoperative parametre, postoperative komplikationer, omkostningsdata og postoperativ livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarddriftsprocedure (SOP)

  1. Præoperativ evaluering Patienter, der er tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive informeret om at deltage i det kliniske studie og underskrive det informerede samtykke.
  2. Randomisering præoperativ evaluering viste, at R0, D2 Gastrectomy kan udføres, sagen vil gå ind i randomiseringsperioden. Tilfældige tal er computergenererede med tredjepartsapplikationer.
  3. Kirurgiske procedurer De kirurgiske behandlinger er vedtaget den traditionelle åbne gastrectomy tilgang og adjuverende D2 lymfadenektomi. SOP for de kirurgiske behandlinger er i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling, 2010, version 3.
  4. Postoperativ restitution Den postoperative restitutionsperiode skal indsamle de relevante parametre for alle patienter. Alle de relevante parametre var klart defineret i denne undersøgelses Case Report Form.
  5. Opfølgning Opfølgningen af ​​denne undersøgelse opdeles i to dele, postoperativ livskvalitet og tumorkarakteristika. Oplysningerne om den postoperative livskvalitet indsamles af EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet i fire postoperative tidsintervaller. De tumorrelaterede resultater inkluderede langsigtede postoperative komplikationer, recidivtype, tilbagefaldsfri overlevelse (måneder) og den samlede overlevelse (måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede gastrisk adenokarcinom, og forudsigelig muligt for traditionel åben D2 distal gastrectomy;
  2. Forudsigelig resekterbare sygdomme af præoperativ stadieinddeling Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. udgave cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, undtagen T4b;
  3. Alder：≤75 år eller ≥18 år;
  4. Uden alvorlig sygdom;
  5. Patienter uden tidligere anamnese med øvre abdominal kirurgi;
  6. WHO præstationsscore <2;
  7. Ingen grænser for seksuel og race;
  8. informeret samtykke påkrævet;

Ekskluderingskriterier:

  1. primær læsion kan ikke resekeres i mønsteret af transabdominal distal gastrectomy, men for total gastrectomy, Whipples procedure eller kombineret organresektion (inklusive kolecystektomi) eller med en transthorax operation;
  2. Patienten gennemgår en nødoperation på grund af blødning eller perforering;
  3. Patienter med andre ondartede mavesygdomme, såsom lymfom og stromale tumorer, etc;
  4. Patienter, der lider af ondartede sygdomme før undersøgelsen;
  5. Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær kronisk obstruktion lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyresygdom insufficiens, svær leverbetændelse og/eller funktion under rangen af ​​BARN B-grad, og alvorlig underernæring mv.
  6. Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, som kan påvirke effektobservationen;
  7. Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
  8. Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsgruppe for skalpelkirurgi
Under procedurerne for den abdominale tilgang D2 distal gastrectomy, skal du bruge ultralydsskalpel (Device) til at koagulere og afskære blodkar, adskille og dissektion lymfeknuder; nogle store fartøjer kan ligering af nylon, silke line eller Hemolock.
Enhed: Ultralyds skalpel
Under procedurerne for den abdominale tilgang D2 distal gastrectomy, brug ultralydsskalpel (Device) til at koagulere og afskære blodkar, adskille og dissektion af lymfeknuder
Eksperimentel: Monopolær elektrokauteri kirurgi gruppe
Under procedurerne for den abdominale tilgang D2 distal gastrectomy, brug monopolær elektrokauteri (Device) til at koagulere og afskære blodkar, adskille og dissektion lymfeknuder; nogle store fartøjer kan ligering af nylon, silke line eller Hemolock.
Enhed: Monopolær elektrokauteri
Under procedurerne for den abdominale tilgang D2 distal gastrectomy, brug den monopolære elektrokauteri (Device) til at koagulere og afskære blodkar, adskille og dissektion af lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Fra huden snit til at afslutte suturen af ​​bugvæggen
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Det intraoperative blodtab
Intraoperativt
Antal høstede og positive lymfeknuder
Tidsramme: Postoperativ
Antal høstede og positive lymfeknuder efter patologiske resultater
Postoperativ
Intraoperativ mortalitet og sygelighed
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering af intraoperativ mortalitet og morbiditet
Intraoperativt
Overlevelsesresultat
Tidsramme: 3 år
overlevelsesresultaterne inkluderer den 3-årige samlede overlevelsesrate og 3-års sygdomsfri overlevelsesrate
3 år
Postoperativ mortalitet og sygelighed
Tidsramme: Postoperativ (30 dage)
Evaluering af postoperativ (30 dage) mortalitet og morbiditet
Postoperativ (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGCT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ultralyds skalpel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner