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Bisturí ultrasónico versus electrocauterio monopolar para cirugía de carcinoma gástrico distal D2 (CGCT-01)

23 de enero de 2018 actualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Bisturí ultrasónico versus electrocauterio monopolar para la cirugía de carcinoma gástrico distal D2: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El cáncer gástrico como uno de los cánceres gastrointestinales más comunes, la resección radical de las lesiones primarias combinada con la disección de los ganglios linfáticos regionales es reconocida por cirujanos de todo el mundo. Por los instrumentos quirúrgicos de energía inventados y adoptados, el procedimiento quirúrgico es más seguro y más fácil que antes. Los nuevos instrumentos quirúrgicos reducen la mortalidad y la morbilidad postoperatorias combinadas con procedimientos quirúrgicos sencillos. Como los instrumentos más populares utilizados en la cirugía gástrica, el bisturí ultrasónico y el electrocauterio monopolar recibieron mucha atención y preocupación. Algunos estudios han demostrado alguna ventaja de los dos instrumentos, que pueden facilitar el tratamiento quirúrgico y hacer que la cirugía sea más segura y eficaz. Aunque, algunos informes de muestras retrospectivas pequeñas afirmaron que el bisturí ultrasónico trajo beneficios en la pérdida de sangre, las complicaciones intraoperatorias de los ganglios linfáticos de la disección e incluso las complicaciones posoperatorias. Y la presentación de prueba controlada aleatoria de muestra pequeña de Corea de que el bisturí ultrasónico puede reducir la pérdida de sangre y la duración quirúrgica. Sin embargo, las complicaciones postoperatorias no tuvieron significación estadística entre los dos instrumentos. El análisis rentable de los instrumentos energéticos sigue siendo controvertido. Se necesita un rastro de control aleatorio de muestra grande con alta calidad.

Por las razones anteriores, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico realizado por 9 hospitales de norte a sur en China tiene como objetivo comparar las características clínicas y los resultados cuando se usa el bisturí ultrasónico o el electrocauterio monopolar en la gastrectomía abierta tradicional. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados del bisturí ultrasónico en comparación con el electrocauterio monopolar en la gastrectomía distal D2, incluidos los parámetros intraoperatorios, las complicaciones posoperatorias, los datos de costos y la calidad de vida posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento operativo estándar (POE)

  1. Evaluación preoperatoria Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán informados para unirse al estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
  2. La evaluación preoperatoria de la aleatorización encontró que se puede realizar una gastrectomía R0, D2, el caso entrará en el período de aleatorización. Los números aleatorios son generados por computadora, con aplicaciones de terceros.
  3. Procedimientos quirúrgicos Los tratamientos quirúrgicos adoptan el abordaje tradicional de gastrectomía abierta y linfadenectomía D2 adyuvante. Los SOP de los tratamientos quirúrgicos están de acuerdo con las pautas japonesas de tratamientos para el cáncer gástrico, 2010, versión 3.
  4. Recuperación postoperatoria El período de recuperación postoperatoria necesita recopilar los parámetros relevantes de todos los pacientes. Todos los parámetros relevantes definitivamente tenían definición en el Formulario de Informe de Caso de este estudio.
  5. Seguimiento El seguimiento de este estudio se divide en dos partes, la calidad de vida postoperatoria y los resultados de las características del tumor. La información de la calidad de vida postoperatoria se recoge mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) en cuatro intervalos de tiempo postoperatorio. Los resultados relacionados con el tumor incluyeron complicaciones posoperatorias a largo plazo, tipo de recurrencia, supervivencia libre de recurrencia (meses) y supervivencia general (meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Aún no reclutando
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma gástrico y predictiblemente factible de la gastrectomía distal D2 abierta tradicional;
  2. Enfermedades predictivamente resecables, de estadificación preoperatoria Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico (JGCA) 14.ª edición cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, excepto T4b;
  3. Edad: ≤75 años o ≥18 años;
  4. Sin enfermedad grave;
  5. Pacientes sin antecedentes de cirugía abdominal superior;
  6. Puntaje de desempeño de la OMS <2;
  7. Sin límite de sexo y raza;
  8. se requiere consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. la lesión primaria no puede ser resecada en el patrón de gastrectomía distal transabdominal, sino para gastrectomía total, procedimiento de Whipple o resección de órganos combinados (incluye la colecistectomía) o con una cirugía de abordaje transtorácico;
  2. Paciente sometido a cirugía de urgencia por sangrado o perforación;
  3. Pacientes con otras enfermedades malignas gástricas, como linfoma y tumores del estroma, etc.;
  4. Pacientes que padecían enfermedades malignas antes del estudio;
  5. Los pacientes con otras complicaciones graves no pueden tolerar la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal. insuficiencia, hepatitis severa y/o función por debajo del rango de grado NIÑO B, y desnutrición severa, etc.
  6. Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia que puedan afectar la observación de la eficacia;
  7. Enfermedades mentales de gravedad;
  8. Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cirugía con bisturí ultrasónico
Durante los procedimientos de la gastrectomía distal de abordaje abdominal D2, use un bisturí ultrasónico (Dispositivo) para coagular y cortar los vasos sanguíneos, separar y disectar los ganglios linfáticos; algunos grandes vasos pueden ligarse con nailon, hilo de seda o Hemolock.
Dispositivo: Bisturí ultrasónico
Durante los procedimientos de la gastrectomía distal D2 de abordaje abdominal, use un bisturí ultrasónico (Dispositivo) para coagular y cortar los vasos sanguíneos, separar y disectar los ganglios linfáticos.
Experimental: Grupo de cirugía con electrocauterio monopolar
Durante los procedimientos de la gastrectomía distal D2 de abordaje abdominal, use electrocauterio monopolar (Dispositivo) para coagular y cortar los vasos sanguíneos, separar y diseccionar los ganglios linfáticos; algunos grandes vasos pueden ligarse con nailon, hilo de seda o Hemolock.
Dispositivo: Electrocauterio monopolar
Durante los procedimientos de la gastrectomía distal de abordaje abdominal D2, use el electrocauterio monopolar (Dispositivo) para coagular y cortar los vasos sanguíneos, separar y diseccionar los ganglios linfáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Desde la incisión de la piel hasta terminar la sutura de la pared abdominal
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La pérdida de sangre intraoperatoria
Intraoperatorio
Número de ganglios linfáticos cosechados y positivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Número de ganglios linfáticos cosechados y positivos por resultados patológicos
Postoperatorio
Mortalidad y morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación de la mortalidad y morbilidad intraoperatoria
Intraoperatorio
Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
los resultados de supervivencia incluyen la tasa de supervivencia general a 3 años y la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
3 años
Mortalidad y morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio (30 días)
Evaluación de la mortalidad y morbilidad postoperatoria (30 días)
Postoperatorio (30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGCT-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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