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Bisturi ultrasonico contro elettrocauterizzazione monopolare per la chirurgia del carcinoma gastrico distale D2 (CGCT-01)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Bisturi ultrasonico contro elettrocauterizzazione monopolare per la chirurgia del carcinoma gastrico distale D2: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il cancro gastrico come uno dei tumori gastrointestinali più comuni, la resezione radicale delle lesioni primarie combinata con la dissezione dei linfonodi regionali è riconosciuta dai chirurghi di tutto il mondo. Con gli strumenti chirurgici energetici inventati e adottati, la procedura chirurgica è più sicura e più facile di prima. I nuovi strumenti chirurgici riducono la mortalità post-operatoria e la morbilità combinate alle facili procedure chirurgiche. Poiché gli strumenti più popolari utilizzati nella chirurgia gastrica, il bisturi ad ultrasuoni e l'elettrocauterizzazione monopolare hanno ricevuto molta attenzione e preoccupazione. Alcuni studi hanno mostrato alcuni vantaggi dei due strumenti, che sono stati in grado di facilitare il trattamento chirurgico e rendere l'intervento più sicuro ed efficace. Tuttavia, alcuni piccoli rapporti di esempio retrospettivi hanno affermato che il bisturi ad ultrasuoni ha portato benefici nella perdita di sangue, nelle complicanze intraoperatorie del linfonodo di dissezione e persino nelle complicanze postoperatorie. E la presentazione della traccia controllata randomizzata del piccolo campione della Corea che il bisturi ultrasonico può ridurre la perdita di sangue e la durata dell'intervento chirurgico. Tuttavia, le complicanze postoperatorie non erano statisticamente significative tra i due strumenti. L'analisi dell'efficacia in termini di costi degli strumenti energetici è ancora controversa. È necessaria una pista di controllo randomizzata di campioni di grandi dimensioni di alta qualità.

Per le ragioni di cui sopra, uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto da 9 ospedali da nord a sud della Cina mira a confrontare le caratteristiche cliniche e gli esiti, quando si utilizza il bisturi ultrasonico o l'elettrocauterizzazione monopolare nella gastrectomia tradizionale aperta. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del bisturi ultrasonico rispetto all'elettrocauterizzazione monopolare nella gastrectomia distale D2, includendo parametri intraoperatori, complicanze postoperatorie, dati sui costi e qualità della vita postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura operativa standard (SOP)

  1. Valutazione preoperatoria I pazienti soddisfatti dei criteri di inclusione/esclusione saranno informati di partecipare allo studio clinico e firmeranno il consenso informato.
  2. La valutazione preoperatoria della randomizzazione ha rilevato che è possibile eseguire la gastrectomia R0, D2, il caso entrerà nel periodo di randomizzazione. I numeri casuali sono generati dal computer, con le applicazioni di terze parti.
  3. Interventi chirurgici I trattamenti chirurgici adottano l'approccio tradizionale della gastrectomia a cielo aperto e la linfadenectomia adiuvante D2. Le SOP dei trattamenti chirurgici sono conformi alle linee guida per i trattamenti del cancro gastrico giapponese, 2010, versione 3.
  4. Recupero postoperatorio Il periodo di recupero postoperatorio deve raccogliere quei parametri rilevanti di tutti i pazienti. Tutti i parametri rilevanti sono stati definitivamente definiti nel Case Report Form di questo studio.
  5. Follow-up Il follow-up di questo studio si divide in due parti, la qualità della vita postoperatoria e gli esiti delle caratteristiche del tumore. Le informazioni sulla qualità della vita postoperatoria sono raccolte dal questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) in quattro intervalli di tempo postoperatori. Gli esiti correlati al tumore includevano complicanze postoperatorie a lungo termine, tipo di recidiva, sopravvivenza libera da recidiva (mesi) e sopravvivenza globale (mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'endoscopia e la biopsia preoperatoria hanno confermato l'adenocarcinoma gastrico e predittivamente fattibile della gastrectomia distale D2 aperta tradizionale;
  2. Malattie predittivamente resecabili, di stadiazione preoperatoria Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14a edizione cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, eccetto T4b;
  3. Età：≤75 anni o ≥18 anni;
  4. Senza malattia grave;
  5. Pazienti senza precedenti di chirurgia addominale superiore;
  6. Punteggio di prestazione dell'OMS <2;
  7. Nessun limite al sesso e alla razza;
  8. consenso informato richiesto;

Criteri di esclusione:

  1. la lesione primaria non può essere resecata secondo il modello della gastrectomia distale transaddominale, ma per la gastrectomia totale, la procedura di Whipple o la resezione combinata di organi (inclusa la colecistectomia) o con un intervento chirurgico di approccio transtoracico;
  2. Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza a causa di sanguinamento o perforazione;
  3. Pazienti con altre malattie maligne gastriche, come linfomi e tumori stromali, ecc.;
  4. Pazienti affetti da malattie maligne prima dello studio;
  5. I pazienti con altre complicazioni gravi non possono tollerare l'intervento chirurgico: come gravi malattie cardiache e polmonari, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, ipertensione incontrollabile, infezione polmonare, broncopneumopatia da ostruzione cronica (BPCO) da moderata a grave, bronchite cronica, grave diabete e / o insufficienza renale insufficienza, epatite grave e/o funzionalità al di sotto del grado di grado CHILD B e malnutrizione grave, ecc.
  6. Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia che potrebbero influenzare l'osservazione dell'efficacia;
  7. Gravità malattie mentali;
  8. Dopo la firma dell'accordo sulla sperimentazione clinica, i pazienti e il loro agente abbandoneranno la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia con bisturi ad ultrasuoni
Durante le procedure dell'approccio addominale D2 gastrectomia distale, utilizzare bisturi ad ultrasuoni (dispositivo) per coagulare e tagliare i vasi sanguigni, separare e dissezionare i linfonodi; alcuni grandi vasi possono essere legati con nylon, filo di seta o Hemolock.
Dispositivo: Bisturi ad ultrasuoni
Durante le procedure dell'approccio addominale D2 gastrectomia distale, utilizzare il bisturi ad ultrasuoni (dispositivo) per coagulare e tagliare i vasi sanguigni, separare e dissezionare i linfonodi
Sperimentale: Gruppo di chirurgia dell'elettrocauterizzazione monopolare
Durante le procedure dell'approccio addominale D2 gastrectomia distale, utilizzare l'elettrocauterizzazione monopolare (dispositivo) per coagulare e tagliare i vasi sanguigni, separare e dissezionare i linfonodi; alcuni grandi vasi possono essere legati con nylon, filo di seta o Hemolock.
Dispositivo: Elettrocauterizzazione monopolare
Durante le procedure di gastrectomia distale dell'approccio addominale D2, utilizzare l'elettrocauterizzazione monopolare (dispositivo) per coagulare e tagliare i vasi sanguigni, separare e dissezionare i linfonodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dall'incisione cutanea per finire la sutura della parete addominale
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La perdita di sangue intraoperatoria
Intraoperatorio
Numero di linfonodi prelevati e positivi
Lasso di tempo: Postoperatorio
Numero di linfonodi raccolti e positivi per risultati patologici
Postoperatorio
Mortalità e morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione della mortalità e morbilità intraoperatoria
Intraoperatorio
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
gli esiti di sopravvivenza includono il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni
Mortalità e morbilità postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (30 giorni)
Valutazione della mortalità e morbilità postoperatorie (30 giorni).
Postoperatorio (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGCT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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