Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonisk skalpell vs. monopolar elektrokauteri for D2 distal gastrisk karsinomkirurgi (CGCT-01)

23. januar 2018 oppdatert av: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ultrasonisk skalpell vs. monopolar elektrokauteri for D2 distal gastrisk karsinomkirurgi: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Magekreft som en av de vanligste gastrointestinale kreftformene, radikal reseksjon av primære lesjoner kombinert med disseksjon av regionale lymfeknuter er anerkjent av kirurger over hele verden. Med de oppfunne og vedtatte energikirurgiske instrumentene er kirurgisk prosedyre sikrere og enklere enn før. De nye kirurgiske instrumentene reduserer postoperativ mortalitet og sykelighet kombinert med enkle operasjoner. Som de mest populære instrumentene som brukes i magekirurgi, ble ultralydskalpell og monopolar elektrokauteri mottatt mye oppmerksomhet og bekymring. Noen studier har vist noen fordeler med de to instrumentene, der de kan lette den kirurgiske behandlingen og gjøre operasjonen tryggere og mer effektiv. Selv om noen små retrospektive prøverapporter hevdet at ultralydskalpell ga fordeler ved blodtap, disseksjonslymfeknute-intraoperative komplikasjoner og til og med postoperative komplikasjoner. Og Korea liten prøve randomisert kontrollert spor presentasjon som ultralyd skalpell kan redusere blodtap og kirurgisk varighet. Imidlertid var postoperative komplikasjoner uten statistisk signifikans mellom de to instrumentene. Kostnadseffektiv analyse av energiinstrumentene er fortsatt kontroversiell. Stor prøve randomisert kontrollsti med høy kvalitet er nødvendig.

Av grunnene ovenfor har en multisenter randomisert kontrollert studie utført av 9 sykehus fra nord til sør i Kina som mål å sammenligne de kliniske egenskapene og resultatene ved bruk av ultrasonisk skalpell eller monopolar elektrokauteri i tradisjonell åpen gastrectomy. Målet med denne studien er å evaluere resultatene av ultralydskalpell sammenlignet med monopolar elektrokauteri ved D2 distal gastrektomi, inkludert intraoperative parametere, postoperative komplikasjoner, kostnadsdata og postoperativ livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard operasjonsprosedyre (SOP)

  1. Preoperativ evaluering Pasienter som er fornøyde med inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli informert om å delta i den kliniske studien og signere informantens samtykke.
  2. Randomisering preoperativ evaluering fant at R0, D2 Gastrectomy kan utføres, saken vil gå inn i randomiseringsperioden. Tilfeldige tall er datamaskingenerert, med tredjepartsapplikasjoner.
  3. Kirurgiske prosedyrer De kirurgiske behandlingene er tatt i bruk den tradisjonelle åpne gastrektomitilnærmingen og adjuvant D2 lymfadenektomi. SOP for de kirurgiske behandlingene er i henhold til de japanske retningslinjene for behandling av magekreft, 2010, versjon 3.
  4. Postoperativ restitusjon Postoperativ restitusjonsperiode må samle inn de relevante parameterne for alle pasientene. Alle relevante parametere hadde definitivt definisjoner i caserapportskjemaet for denne studien.
  5. Oppfølging Oppfølgingen av denne studien deler seg i to deler, postoperativ livskvalitet og tumorkarakteristikker. Informasjonen om postoperativ livskvalitet samles inn av spørreskjemaet EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) i fire postoperative tidsintervaller. De tumorrelaterte resultatene inkluderte langsiktige postoperative komplikasjoner, residivtype, tilbakefallsfri overlevelse (måneder) og total overlevelse (måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet gastrisk adenokarsinom, og prediktivt mulig for tradisjonell åpen D2 distal gastrektomi;
  2. Forutsigbare resekterbare sykdommer, av preoperativ staging Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. utgave cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, unntatt T4b;
  3. Alder：≤75 år, eller ≥18 år;
  4. Uten alvorlig sykdom;
  5. Pasienter uten tidligere kirurgi i øvre del av magen;
  6. WHO ytelsesscore <2;
  7. Ingen grense for seksuell og rase;
  8. informert samtykke kreves;

Ekskluderingskriterier:

  1. primær lesjon kan ikke reseksjoneres i mønsteret av transabdominal distal gastrectomy, men for total gastrectomy, Whipples prosedyre eller kombinert organreseksjon (inkludert kolecystektomi) eller med en transthorax tilnærmingskirurgi;
  2. Pasienten gjennomgår akuttkirurgi på grunn av blødning eller perforering;
  3. Pasienter med andre ondartede magesykdommer, som lymfom og stromale svulster, etc;
  4. Pasienter som lider av ondartede sykdommer før studien;
  5. Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: slik som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig kronisk obstruksjon lungesykdom (KOLS), kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyre. insuffisiens, alvorlig hepatitt og/eller funksjon under rangering av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc.
  6. Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som kan påvirke effektobservasjonen;
  7. Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
  8. Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasonisk skalpellkirurgigruppe
Under prosedyrene for abdominal tilnærming D2 distal gastrectomy, bruk ultralyd skalpell (Device) for å koagulere og kutte av blodkar, separere og disseksjon lymfeknuter; noen flotte kar kan ligering av nylon, silke linje eller Hemolock.
Enhet: Ultralyd skalpell
Under prosedyrene for abdominal tilnærming D2 distal gastrectomy, bruk ultrasonisk skalpell (Device) for å koagulere og kutte av blodkar, separere og disseksjon lymfeknuter
Eksperimentell: Monopolar elektrokauteri kirurgi gruppe
Under prosedyrene for abdominal tilnærming D2 distal gastrectomy, bruk monopolar elektrokauteri (Device) for å koagulere og kutte av blodkar, separere og disseksjon lymfeknuter; noen flotte kar kan ligering av nylon, silke linje eller Hemolock.
Enhet: Monopolar elektrokauteri
Under prosedyrene for abdominal tilnærming D2 distal gastrectomy, bruk det monopolare elektrokauteriet (Device) til å koagulere og kutte av blodkar, separere og disseksjon lymfeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Fra huden snitt for å fullføre suturen av bukveggen
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Det intraoperative blodtapet
Intraoperativt
Antall høstede og positive lymfeknuter
Tidsramme: Postoperativt
Antall høstede og positive lymfeknuter etter patologiske resultater
Postoperativt
Intraoperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering av intraoperativ mortalitet og sykelighet
Intraoperativt
Overlevelse utfall
Tidsramme: 3 år
overlevelsesresultatene inkluderer 3-års total overlevelsesrate og 3-års sykdomsfri overlevelsesrate
3 år
Postoperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: Postoperativ (30 dager)
Evaluering av postoperativ (30 dager) mortalitet og sykelighet
Postoperativ (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGCT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Ultralyd skalpell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere