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D2 远端胃癌手术的超声刀与单极电刀 (CGCT-01)

2018年1月23日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital

D2 远端胃癌手术的超声刀与单极电刀：一项多中心随机对照试验

胃癌作为最常见的消化道恶性肿瘤之一，原发灶根治性切除联合区域淋巴结清扫术为国内外外科医生所公认。 通过发明和采用能量手术器械，手术过程比以前更安全、更容易。 新的手术器械降低了术后死亡率和发病率，结合简单的手术程序。 超声刀和单极电刀作为胃外科手术中使用最多的器械，受到了广泛的关注和关注。 一些研究显示了这两种器械的一些优势，它们可以促进手术治疗，使手术更安全、更有效。 虽然，一些小的回顾性样本报告声称超声手术刀在失血、清扫淋巴结术中并发症甚至术后并发症方面有益处。 而韩国小样本随机对照试验表明超声刀可减少失血量和手术时间。 然而，两种仪器之间的术后并发症无统计学意义。 能量仪器的成本效益分析仍然存在争议。 需要高质量的大样本随机对照试验。

基于以上原因，一项由中国南北9家医院进行的多中心随机对照试验旨在比较传统开腹胃切除术中超声手术刀或单极电烙术的临床特征和结果。 本研究的目的是评估超声刀与单极电刀在 D2 远端胃切除术中的疗效，包括术中参数、术后并发症、成本数据和术后生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

标准作业程序 (SOP)

  1. 术前评估 满足纳入/排除标准的患者将被告知参加临床研究并签署知情同意书。
  2. 随机化术前评估发现可进行R0、D2胃切除术者进入随机化期。 随机数是计算机生成的，带有第三方应用程序。
  3. 手术方式 手术治疗采用传统的开腹胃切除术和辅助性D2淋巴结清扫术。 手术治疗的SOP是根据日本胃癌治疗指南2010年第3版。
  4. 术后恢复 术后恢复期需要收集所有患者的相关参数。 所有相关参数在本研究的病例报告表中均有明确定义。
  5. 随访 本研究的随访分为两部分，术后生活质量和肿瘤特征结局。 术后生活质量的信息通过 EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 问卷在术后四个时间间隔收集。 肿瘤相关结果包括长期术后并发症、复发类型、无复发生存期（月）和总生存期（月）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • 尚未招聘
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 术前内镜和活检证实为胃腺癌，传统开放式D2远端胃切除术预测可行；
  2. 术前分期日本胃癌协会 (JGCA) 第 14 版 cT2N0M0-T4aN3M0，IB-IIIC，T4b 除外的预测性可切除疾病；
  3. 年龄：≤75岁，或≥18岁；
  4. 无严重疾病；
  5. 既往无上腹部手术史的患者；
  6. 世卫组织绩效得分<2；
  7. 不限性别和种族；
  8. 需要知情同意；

排除标准：

  1. 原发灶不能以经腹远端胃切除术的方式切除，但可用于全胃切除术、Whipple 手术或联合器官切除术（包括胆囊切除术）或经胸入路手术；
  2. 患者因出血或穿孔而接受紧急手术；
  3. 其他胃恶性疾病患者，如淋巴瘤、间质瘤等；
  4. 研究前患有恶性疾病的患者；
  5. 患有其他严重并发症不能耐受手术的患者：如严重的心肺疾病、心功能低于临床2级、无法控制的高血压、肺部感染、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性支气管炎、严重糖尿病和/或肾病供血不足、严重肝炎和/或功能低于 CHILD B 级、严重营养不良等。
  6. 接受过可能影响疗效观察的新辅助化疗或放疗的患者；
  7. 严重精神疾病；
  8. 签署临床试验协议后，患者及其代理人将退出试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超声刀手术组
经腹入路D2远端胃切除术过程中，使用超声手术刀（装置）凝固切断血管，分离和清扫淋巴结；一些大血管可用尼龙、丝线或 Hemolock 结扎。
设备：超声波手术刀
经腹入路D2远端胃切除术过程中，使用超声手术刀（装置）凝固切断血管，分离和清扫淋巴结
实验性的：单极电烙手术组
经腹入路D2远端胃切除术过程中，采用单极电烙器（装置）凝固切断血管，分离清扫淋巴结；一些大血管可用尼龙、丝线或 Hemolock 结扎。
设备：单极电烙术
经腹入路D2远端胃切除术过程中，采用单极电烙器（装置）凝固切断血管，分离淋巴结并清扫。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：术中
从皮肤切口到完成腹壁缝合
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间：术中
术中失血
术中
收获和阳性淋巴结的数量
大体时间：术后
按病理结果收集和阳性淋巴结的数量
术后
术中死亡率和发病率
大体时间：术中
评估术中死亡率和发病率
术中
生存结果
大体时间：3年
生存结果包括 3 年总生存率和 3 年无病生存率
3年
术后死亡率和发病率
大体时间：术后（30 天）
评估术后（30 天）死亡率和发病率
术后（30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D.、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月2日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGCT-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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