Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ультразвукового скальпеля и монополярной электрокоагуляции при хирургии дистальной карциномы желудка D2 (CGCT-01)

23 января 2018 г. обновлено: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ультразвуковой скальпель против монополярной электрокоагуляции при хирургии дистальной карциномы желудка D2: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Рак желудка как одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта, радикальная резекция первичного очага в сочетании с диссекцией регионарных лимфатических узлов признана хирургами всего мира. Благодаря изобретенным и принятым энергетическим хирургическим инструментам хирургическая процедура стала безопаснее и проще, чем раньше. Новые хирургические инструменты снижают послеоперационную смертность и заболеваемость в сочетании с простыми хирургическими процедурами. Ультразвуковой скальпель и монополярный электрокоагулятор, как наиболее популярные инструменты, используемые в хирургии желудка, получили большое внимание и заботу. Некоторые исследования показали некоторое преимущество двух инструментов, заключающееся в том, что они могут облегчить хирургическое лечение и сделать операцию более безопасной и эффективной. Хотя в некоторых небольших ретроспективных выборочных отчетах утверждалось, что ультразвуковой скальпель приносит пользу при кровопотере, интраоперационных осложнениях диссекции лимфатических узлов и даже послеоперационных осложнениях. А в Корее небольшая выборка рандомизированных контролируемых следов показала, что ультразвуковой скальпель может уменьшить кровопотерю и продолжительность хирургического вмешательства. Однако послеоперационные осложнения не имели статистической значимости между двумя инструментами. Экономически эффективный анализ энергетических инструментов все еще остается спорным. Необходима рандомизированная контрольная трасса с большой выборкой высокого качества.

По причинам, изложенным выше, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное 9 больницами с севера на юг в Китае, направлено на сравнение клинических характеристик и результатов при использовании ультразвукового скальпеля или монополярной электрокоагуляции при традиционной открытой гастрэктомии. Целью данного исследования является оценка результатов ультразвукового скальпеля по сравнению с монополярной электрокоагуляцией при дистальной гастрэктомии D2, включая интраоперационные параметры, послеоперационные осложнения, данные о стоимости и послеоперационное качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная операционная процедура (СОП)

  1. Предоперационная оценка Пациенты, удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут проинформированы о необходимости присоединиться к клиническому исследованию и подписать информированное согласие.
  2. Предоперационная оценка рандомизации показала, что R0, D2 гастрэктомия может быть выполнена, случай вступит в период рандомизации. Случайные числа генерируются компьютером с помощью сторонних приложений.
  3. Хирургические процедуры Хирургические методы лечения основаны на традиционной открытой гастрэктомии и адъювантной D2-лимфаденэктомии. СОП хирургического лечения соответствуют японским рекомендациям по лечению рака желудка, 2010 г., версия 3.
  4. Послеоперационное восстановление В послеоперационный восстановительный период необходимо собрать соответствующие параметры всех пациентов. Все соответствующие параметры были четко определены в форме описания случая этого исследования.
  5. Последующее наблюдение Последующее наблюдение в этом исследовании делится на две части: послеоперационное качество жизни и результаты характеристик опухоли. Информация о послеоперационном качестве жизни собирается с помощью опросника EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) в четырех послеоперационных временных интервалах. Исходы, связанные с опухолью, включали отдаленные послеоперационные осложнения, тип рецидива, безрецидивную выживаемость (месяцы) и общую выживаемость (месяцы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 10000
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Еще не набирают
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
          • Электронная почта: XYW801@163.com
        • Главный следователь:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационная эндоскопия и биопсия подтвердили аденокарциному желудка и прогностически осуществимы для традиционной открытой дистальной гастрэктомии D2;
  2. Прогностически операбельные заболевания предоперационной стадии Японская ассоциация рака желудка (JGCA) 14-е издание cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, кроме T4b;
  3. Возраст：≤75 лет или ≥18 лет;
  4. Без серьезных заболеваний;
  5. Пациенты без предшествующей хирургии верхних отделов брюшной полости;
  6. балл эффективности ВОЗ <2;
  7. Нет ограничений по полу и расе;
  8. требуется информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. первичный очаг не может быть резецирован по схеме трансабдоминальной дистальной резекции желудка, но при тотальной гастрэктомии, операции Уиппла, комбинированной резекции органов (включая холецистэктомию) или при операции трансторакальным доступом;
  2. Пациент подвергается экстренной операции из-за кровотечения или перфорации;
  3. Пациенты с другими злокачественными заболеваниями желудка, такими как лимфома и стромальные опухоли и др.;
  4. Пациенты, страдающие злокачественными заболеваниями до исследования;
  5. Пациенты с другими тяжелыми осложнениями не могут переносить операцию: такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, неконтролируемая гипертензия, легочная инфекция, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелая форма диабета и/или почечная недостаточность. недостаточность, тяжелый гепатит и/или функция ниже ранга CHILD B, тяжелая недостаточность питания и т. д.
  6. Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию, которые могут повлиять на наблюдение за эффективностью;
  7. Тяжесть психических заболеваний;
  8. После подписания соглашения о клиническом испытании пациенты и их представители прекращают участие в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа хирургии ультразвукового скальпеля
При проведении дистальной гастрэктомии абдоминальным доступом D2 ультразвуковым скальпелем (Аппарат) проводят коагуляцию и отсекание кровеносных сосудов, отделение и диссекцию лимфатических узлов; некоторые крупные сосуды можно перевязать нейлоновой, шелковой нитью или Hemolock.
Устройство: Ультразвуковой скальпель
Во время процедур абдоминального доступа D2 дистальной резекции желудка используйте ультразвуковой скальпель (Устройство) для коагуляции и отсекания кровеносных сосудов, отделения и диссекции лимфатических узлов.
Экспериментальный: Группа монополярной электрокоагуляции
При проведении дистальной гастрэктомии абдоминальным доступом D2 используют монополярный электрокоагулятор (Прибор) для коагуляции и отсекания кровеносных сосудов, выделения и диссекции лимфатических узлов; некоторые крупные сосуды можно перевязать нейлоновой, шелковой нитью или Hemolock.
Устройство: Монополярная электрокоагуляция
Во время процедур абдоминального доступа D2 дистальной резекции желудка используйте монополярный электрокоагулятор (Прибор) для коагуляции и отсекания кровеносных сосудов, выделения и диссекции лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
От кожного разреза закончить шов брюшной стенки
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Интраоперационный
Количество собранных и положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: Послеоперационный
Количество собранных и положительных лимфатических узлов по патологическим результатам
Послеоперационный
Интраоперационная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка интраоперационной летальности и заболеваемости
Интраоперационный
Исход выживания
Временное ограничение: 3 года
результаты выживаемости включают 3-летнюю общую выживаемость и 3-летнюю безрецидивную выживаемость.
3 года
Послеоперационная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: Послеоперационный (30 дней)
Оценка послеоперационной (30 дней) смертности и заболеваемости
Послеоперационный (30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGCT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Ультразвуковой скальпель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться