Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniveitsen vs. monopolaarinen sähkökautisointi D2-distaalista mahasyövän leikkausta varten (CGCT-01)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ultraääniveitsen vs. monopolaarinen sähkökautisointi D2-distaalisessa mahakarsinoomakirurgiassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Mahasyöpä yhdeksi yleisimmistä maha-suolikanavan syövistä, primaaristen leesioiden radikaali resektio yhdistettynä alueellisten imusolmukkeiden dissektioon, on kirurgit kaikkialla maailmassa tunnustaneet. Keksittyjen ja käyttöön otettujen energiakirurgisten instrumenttien ansiosta leikkaus on aiempaa turvallisempaa ja helpompaa. Uudet kirurgiset instrumentit vähentävät leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta ja sairastuvuutta yhdistettynä leikkauksen helppoihin toimenpiteisiin. Suosituimpina mahakirurgiassa käytettävinä instrumentteina ultraääniveikkaus ja monopolaarinen sähkökauterointi saivat paljon huomiota ja huolta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet näiden kahden instrumentin etuja, koska ne voivat helpottaa kirurgista hoitoa ja tehdä leikkauksesta turvallisempaa ja tehokkaampaa. Jotkut pienet retrospektiiviset näyteraportit väittivät kuitenkin, että ultraääniveitsellä oli hyötyä verenhukasta, leikkausimusolmukkeiden intraoperatiivisista komplikaatioista ja jopa leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Ja Koreassa pieni näyte satunnaistettu, kontrolloitu jälkiesitys, että ultraääniveitsellä voi vähentää verenhukkaa ja leikkausaikaa. Leikkauksen jälkeisillä komplikaatioilla ei kuitenkaan ollut tilastollista merkitystä näiden kahden instrumentin välillä. Energiainstrumenttien kustannustehokas analyysi on edelleen kiistanalainen. Tarvitaan suuri otos satunnaistettu ja korkealaatuinen kontrollipolku.

Yllä olevista syistä yhdeksän Kiinan sairaalan pohjoisesta etelään suorittamassa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa pyritään vertailemaan kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia käytettäessä ultraääniveitsellä tai monopolaarisella sähköpoltolla perinteisessä avoimessa mahanpoistossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniveitsen tuloksia verrattuna monopolaariseen sähkökauterointiin D2-distaalisessa mahalaukun poistoleikkauksessa, mukaan lukien intraoperatiiviset parametrit, postoperatiiviset komplikaatiot, kustannustiedot ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiokäyttömenettely (SOP)

  1. Preoperatiivinen arviointi Potilaita, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, kehotetaan liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumus.
  2. Satunnaistaminen preoperatiivisessa arvioinnissa todettiin, että R0, D2 Gastrektomia voidaan suorittaa, tapaus tulee satunnaistuksen aikana. Satunnaisluvut luodaan tietokoneella kolmannen osapuolen sovelluksilla.
  3. Kirurgiset toimenpiteet Kirurgisissa hoidoissa käytetään perinteistä avointa gastrektomiaa ja adjuvanttia D2-lymfadenektomiaa. Kirurgisten hoitojen SOP noudattaa Japanin mahasyövän hoitoohjeita, 2010, versio 3.
  4. Leikkauksen jälkeinen toipuminen Leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana on kerättävä asiaankuuluvat parametrit kaikista potilaista. Kaikki asiaankuuluvat parametrit määriteltiin ehdottomasti tämän tutkimuksen tapausraporttilomakkeessa.
  5. Seuranta Tämän tutkimuksen seuranta jakautuu kahteen osaan, leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun ja kasvaimen ominaisuuksien tuloksiin. Tietoa leikkauksen jälkeisestä elämänlaadusta kerätään EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella neljällä postoperatiivisella aikavälillä. Kasvaimeen liittyviin tuloksiin sisältyivät pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot, uusiutumistyyppi, uusiutumisvapaa eloonjääminen (kuukautta) ja kokonaiseloonjääminen (kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10000
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen endoskopia ja biopsia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman, ja se on ennakoivasti toteutettavissa perinteinen avoin D2 distaalinen gastrektomia;
  2. Ennakoivasti resekoitavissa olevat sairaudet, preoperatiivisen vaiheen Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14th Edition cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, paitsi T4b;
  3. Ikä：≤75 vuotta tai ≥18 vuotta;
  4. Ilman vakavaa sairautta;
  5. Potilaat, joilla ei ole aiempaa ylävatsan leikkausta;
  6. WHO:n suorituskykypisteet <2;
  7. Ei rajoituksia seksuaaliselle ja rodulle;
  8. vaadittu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. primaarista vauriota ei voida leikata transabdominaalisen distaalisen gastrektomian mallissa, vaan täydellisessä gastrektomiassa, Whipplen toimenpiteessä tai yhdistelmäelimen resektiossa (mukaan lukien kolekystektomia) tai transthoracical lähestymistapa -leikkauksella;
  2. Potilaalle tehdään hätäleikkaus verenvuodon tai perforaation vuoksi;
  3. Potilaat, joilla on muita mahalaukun pahanlaatuisia sairauksia, kuten lymfooma ja stroomakasvaimia jne.;
  4. Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisista sairauksista ennen tutkimusta;
  5. Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, eivät siedä leikkausta: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoinfektio, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaistauti vajaatoiminta, vakava hepatiitti ja/tai toiminta, joka on alle CHILD B -tason, ja vakava aliravitsemus jne.
  6. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla, joka saattaa vaikuttaa tehon havaintoon;
  7. Vakavuus mielenterveyden sairaudet;
  8. Kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat ja heidän edustajansa lopettavat tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniveitsen leikkausryhmä
Käytä ultraääniveitsellä (Device) vatsalähestymistavan D2 distaalisen gastrektomian toimenpiteiden aikana koagulaatiota ja verisuonten leikkaamista, imusolmukkeiden erottamista ja dissektiota; Jotkut suuret suonet voidaan sitoa nylonilla, silkkilinjalla tai hemolockilla.
Laite: Ultraääni skalpelli
Vatsalähestymistavan D2 distaalisen gastrektomian toimenpiteiden aikana käytä ultraääniveitsellä (Device) koagulaatiota ja verisuonten leikkaamista, imusolmukkeiden erottamista ja dissektiota
Kokeellinen: Monopolaarinen sähkökatterointikirurgiaryhmä
Käytä vatsalähestymistavan D2 distaalisen gastrektomian toimenpiteiden aikana monopolaarista sähköpolttolaitetta (Laite) koagulaatioon ja verisuonten katkaisemiseen, imusolmukkeiden erottamiseen ja dissektioon; Jotkut suuret suonet voidaan sitoa nylonilla, silkkilinjalla tai hemolockilla.
Laite: Monopolaarinen sähkökatterointi
Käytä vatsalähestymistavan D2 distaalisen gastrektomian toimenpiteiden aikana monopolaarista sähköpolttolaitetta (Laite) koagulaatioon ja verisuonten katkaisemiseen, imusolmukkeiden erottamiseen ja dissektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ihon viiltosta vatsan seinämän ompeleen loppuun
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenhukka
Intraoperatiivinen
Kerättyjen ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Kerättyjen ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä patologisten tulosten mukaan
Leikkauksen jälkeinen
Intraoperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden arviointi
Intraoperatiivinen
Selviytymistulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
eloonjäämistuloksiin kuuluvat 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ja 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (30 päivää)
Arvioi leikkauksen jälkeinen (30 päivää) kuolleisuus ja sairastuvuus
Leikkauksen jälkeinen (30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGCT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Ultraääni skalpelli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa