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Bisturi Ultrassônico vs. Eletrocautério Monopolar para Cirurgia de Carcinoma Gástrico D2 Distal (CGCT-01)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Bisturi Ultrassônico vs. Eletrocautério Monopolar para Cirurgia de Carcinoma Gástrico Distal D2: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O câncer gástrico como um dos cânceres gastrointestinais mais comuns, a ressecção radical de lesões primárias combinada com a dissecção de linfonodos regionais é reconhecida por cirurgiões em todo o mundo. Pelos instrumentos cirúrgicos de energia inventados e adotados, o procedimento cirúrgico é mais seguro e fácil do que antes. Os novos instrumentos cirúrgicos reduzem a mortalidade pós-operatória e a morbidez combinada com procedimentos fáceis de cirurgia. Como os instrumentos mais populares usados ​​na cirurgia gástrica, o bisturi ultrassônico e o eletrocautério monopolar receberam muita atenção e preocupação. Alguns estudos têm mostrado alguma vantagem dos dois instrumentos, que podem facilitar o tratamento cirúrgico e tornar a cirurgia mais segura e eficaz. Embora, alguns pequenos relatórios de amostra retrospectiva afirmassem que o bisturi ultrassônico trouxe benefícios na perda de sangue, complicações intraoperatórias de dissecção linfonodal e até mesmo complicações pós-operatórias. E a apresentação de trilhas controladas randomizadas de pequenas amostras da Coréia de que o bisturi ultrassônico pode reduzir a perda de sangue e a duração da cirurgia. No entanto, as complicações pós-operatórias não tiveram significância estatística entre os dois instrumentos. A análise custo-efetiva dos instrumentos de energia ainda é controversa. É necessária uma trilha de controle randomizado de amostra grande com alta qualidade.

Pelas razões acima, um estudo controlado randomizado multicêntrico conduzido por 9 hospitais de norte a sul da China visa comparar as características clínicas e os resultados, quando do uso do bisturi ultrassônico ou do eletrocautério monopolar na gastrectomia aberta tradicional. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados do bisturi ultrassônico em comparação com o eletrocautério monopolar na gastrectomia D2 distal, incluindo parâmetros intraoperatórios, complicações pós-operatórias, dados de custo e qualidade de vida pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento Operacional Padrão (SOP)

  1. Avaliação pré-operatória Os pacientes satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão serão informados para participar do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. A avaliação pré-operatória de randomização constatou que R0, D2 Gastrectomia pode ser realizada, o caso entrará no período de randomização. Os números aleatórios são gerados por computador, com aplicativos de terceiros.
  3. Procedimentos cirúrgicos Os tratamentos cirúrgicos adotados são a abordagem tradicional de gastrectomia aberta e linfadenectomia D2 adjuvante. Os POP dos tratamentos cirúrgicos estão de acordo com as diretrizes japonesas de tratamentos de câncer gástrico, 2010, versão 3.
  4. Recuperação pós-operatória O período de recuperação pós-operatória precisa coletar os parâmetros relevantes de todos os pacientes. Todos os parâmetros relevantes tiveram definição definitiva na Ficha de Relato de Caso deste estudo.
  5. Seguimento O seguimento deste estudo divide-se em duas partes, a qualidade de vida pós-operatória e os resultados das características do tumor. As informações da qualidade de vida pós-operatória são coletadas pelo questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) em quatro intervalos de tempo pós-operatório. Os desfechos relacionados ao tumor incluíram complicações pós-operatórias de longo prazo, tipo de recorrência, sobrevida livre de recaída (meses) e sobrevida global (meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A endoscopia pré-operatória e a biópsia confirmaram o adenocarcinoma gástrico e previsivelmente viáveis ​​da gastrectomia distal D2 aberta tradicional;
  2. Doenças preditivamente ressecáveis, de estadiamento pré-operatório Associação Japonesa de Câncer Gástrico (JGCA) 14ª Edição cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, exceto T4b;
  3. Idade：≤75 anos, ou ≥18 anos;
  4. Sem doença grave;
  5. Pacientes sem história prévia de cirurgia abdominal alta;
  6. Pontuação de desempenho da OMS <2;
  7. Sem limite de sexo e raça;
  8. consentimento informado necessário;

Critério de exclusão:

  1. lesão primária não pode ser ressecada no padrão de gastrectomia distal transabdominal, mas para gastrectomia total, procedimento de Whipple, ou ressecção combinada de órgãos (inclui a colecistectomia) ou com uma cirurgia de abordagem transtorácica;
  2. Paciente submetido a cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração;
  3. Pacientes com outras doenças malignas gástricas, como linfoma e tumores estromais, etc;
  4. Pacientes que sofriam de doenças malignas antes do estudo;
  5. Pacientes com outras complicações graves não toleram a cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou renal insuficiência, hepatite grave e/ou função abaixo do grau CHILD B, e desnutrição grave, etc.
  6. Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia que possam afetar a observação da eficácia;
  7. Doenças mentais graves;
  8. Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cirurgia com bisturi ultrassônico
Durante os procedimentos de abordagem abdominal D2 gastrectomia distal, utilizar bisturi ultrassônico (Aparelho) para coagular e cortar vasos sanguíneos, separar e dissecar linfonodos; alguns grandes vasos podem ser ligados por nylon, linha de seda ou Hemolock.
Dispositivo: Bisturi ultrassônico
Durante os procedimentos de abordagem abdominal D2 gastrectomia distal, use bisturi ultrassônico (Dispositivo) para coagular e cortar vasos sanguíneos, separar e dissecar linfonodos
Experimental: Grupo de cirurgia de eletrocautério monopolar
Durante os procedimentos de abordagem abdominal D2 gastrectomia distal, utilizar eletrocautério monopolar (Dispositivo) para coagular e cortar vasos sanguíneos, separar e dissecar linfonodos; alguns grandes vasos podem ser ligados por nylon, linha de seda ou Hemolock.
Dispositivo: Eletrocautério monopolar
Durante os procedimentos de abordagem abdominal D2 gastrectomia distal, use o eletrocautério monopolar (Dispositivo) para coagular e cortar vasos sanguíneos, separar e dissecar linfonodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
Da incisão da pele até o final da sutura da parede abdominal
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
A perda sanguínea intraoperatória
Intraoperatório
Número de linfonodos colhidos e positivos
Prazo: Pós-operatório
Número de linfonodos colhidos e positivos por resultados patológicos
Pós-operatório
Mortalidade e morbidade intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Avaliação da mortalidade e morbidade intraoperatória
Intraoperatório
Resultado de sobrevivência
Prazo: 3 anos
os resultados de sobrevivência incluem a taxa de sobrevivência global de 3 anos e a taxa de sobrevivência livre de doença de 3 anos
3 anos
Mortalidade e Morbidade Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório (30 dias)
Avaliação da mortalidade e morbidade pós-operatória (30 dias)
Pós-operatório (30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGCT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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