Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallskalpell vs. monopolare Elektrokauterisation für die Operation des distalen Magenkarzinoms D2 (CGCT-01)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ultraschallskalpell vs. monopolare Elektrokauterisation für die Operation des distalen Magenkarzinoms D2: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Magenkrebs als einer der häufigsten Magen-Darm-Krebsarten, die radikale Resektion primärer Läsionen in Kombination mit der Dissektion regionaler Lymphknoten wird von Chirurgen auf der ganzen Welt anerkannt. Durch die erfundenen und angenommenen energiechirurgischen Instrumente ist der chirurgische Eingriff sicherer und einfacher als zuvor. Die neuen chirurgischen Instrumente reduzieren die postoperative Mortalität und Morbidität kombiniert mit einfachen chirurgischen Eingriffen. Als die beliebtesten Instrumente in der Magenchirurgie erhielten das Ultraschallskalpell und die monopolare Elektrokauterisation viel Aufmerksamkeit und Besorgnis. Einige Studien haben einige Vorteile der beiden Instrumente gezeigt, da sie die chirurgische Behandlung erleichtern und die Operation sicherer und effektiver machen können. Einige kleine retrospektive Stichprobenberichte behaupteten jedoch, dass das Ultraschallskalpell Vorteile bei Blutverlust, intraoperativen Komplikationen bei der Dissektion von Lymphknoten und sogar bei postoperativen Komplikationen brachte. Und Korea kleine Probe randomisierte kontrollierte Trail-Präsentation, die das Ultraschallskalpell den Blutverlust und die Operationsdauer reduzieren kann. Allerdings waren postoperative Komplikationen zwischen den beiden Instrumenten ohne statistische Signifikanz. Die Wirtschaftlichkeitsanalyse der Energieinstrumente ist noch umstritten. Es wird eine randomisierte Kontrollspur mit großer Stichprobe und hoher Qualität benötigt.

Aus den oben genannten Gründen zielt eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die von 9 Krankenhäusern von Nord nach Süd in China durchgeführt wurde, darauf ab, die klinischen Merkmale und Ergebnisse bei der Verwendung des Ultraschallskalpells oder der monopolaren Elektrokauterisation bei der traditionellen offenen Gastrektomie zu vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse des Ultraschallskalpells im Vergleich zur monopolaren Elektrokauterisation bei der distalen Gastrektomie D2 zu bewerten, einschließlich intraoperativer Parameter, postoperativer Komplikationen, Kostendaten und postoperativer Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardarbeitsanweisung (SOP)

  1. Präoperative Bewertung Patienten, die mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zufrieden sind, werden darüber informiert, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Die randomisierte präoperative Bewertung ergab, dass R0, D2 Gastrektomie durchgeführt werden kann, der Fall wird in die Randomisierungsphase eintreten. Zufallszahlen werden computergeneriert, mit den Anwendungen von Drittanbietern.
  3. Chirurgische Verfahren Die chirurgischen Behandlungen werden nach dem traditionellen Ansatz der offenen Gastrektomie und der adjuvanten D2-Lymphadenektomie durchgeführt. Die SOP der chirurgischen Behandlungen entsprechen den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs, 2010, Version 3.
  4. Postoperative Erholung Die postoperative Erholungsphase muss die relevanten Parameter aller Patienten erfassen. Alle relevanten Parameter waren im Fallberichtsformular dieser Studie eindeutig definiert.
  5. Follow-up Das Follow-up dieser Studie gliedert sich in zwei Teile, die postoperative Lebensqualität und die Ergebnisse der Tumoreigenschaften. Die Informationen zur postoperativen Lebensqualität werden durch den Fragebogen EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) in vier postoperativen Zeitintervallen erhoben. Die tumorbezogenen Endpunkte umfassten postoperative Langzeitkomplikationen, Rezidivtyp, rezidivfreies Überleben (Monate) und Gesamtüberleben (Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigten Adenokarzinom des Magens und vorhersagbar durchführbar bei traditioneller offener distaler D2-Gastrektomie;
  2. Prädiktiv resektable Erkrankungen des präoperativen Stagings Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. Ausgabe cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, außer T4b;
  3. Alter：≤75 Jahre oder ≥18 Jahre;
  4. Ohne schwere Krankheit;
  5. Patienten ohne Vorgeschichte einer Oberbauchoperation;
  6. WHO-Leistungsscore <2;
  7. Keine Grenze für Sex und Rasse;
  8. Einverständniserklärung erforderlich;

Ausschlusskriterien:

  1. Die primäre Läsion kann nicht im Muster der transabdominalen distalen Gastrektomie reseziert werden, aber für eine totale Gastrektomie, Whipple-Operation oder kombinierte Organresektion (einschließlich Cholezystektomie) oder mit einem transthorakalen Zugang;
  2. Der Patient muss sich aufgrund einer Blutung oder Perforation einer Notoperation unterziehen;
  3. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen des Magens, wie z. B. Lymphom und Stromatumoren usw.;
  4. Patienten mit bösartigen Erkrankungen vor der Studie;
  5. Patienten mit anderen schweren Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren: wie schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und / oder Nierenerkrankungen Insuffizienz, schwere Hepatitis und / oder Funktion unterhalb des Grades CHILD B und schwere Unterernährung usw.
  6. Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, was die Wirksamkeitsbeobachtung beeinflussen könnte;
  7. Schwere Geisteskrankheiten;
  8. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über die klinische Studie verlassen Patienten und ihr Vertreter die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ultraschall-Skalpell-Chirurgie
Verwenden Sie während der Verfahren des abdominalen Zugangs D2 distale Gastrektomie ein Ultraschallskalpell (Gerät) zum Koagulieren und Abschneiden von Blutgefäßen, Trennen und Dissezieren von Lymphknoten; Einige große Gefäße können durch Nylon, Seidenschnur oder Hemolock ligiert werden.
Gerät: Ultraschallskalpell
Verwenden Sie während der Verfahren des abdominalen Zugangs D2 distale Gastrektomie ein Ultraschallskalpell (Gerät) zum Koagulieren und Abschneiden von Blutgefäßen, Trennen und Dissezieren von Lymphknoten
Experimental: Gruppe für monopolare Elektrokauterchirurgie
Verwenden Sie während der Verfahren des abdominalen Zugangs D2 distale Gastrektomie monopolare Elektrokauterisation (Gerät) zum Koagulieren und Abschneiden von Blutgefäßen, Trennen und Dissezieren von Lymphknoten; Einige große Gefäße können durch Nylon, Seidenschnur oder Hemolock ligiert werden.
Gerät: Monopolare Elektrokauterisation
Verwenden Sie während der Verfahren des abdominalen Zugangs D2 distale Gastrektomie den monopolaren Elektrokauter (Gerät) zum Koagulieren und Abtrennen von Blutgefäßen, Trennen und Dissezieren von Lymphknoten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Vom Hautschnitt bis zum Abschluss der Naht der Bauchwand
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Der intraoperative Blutverlust
Intraoperativ
Anzahl der geernteten und positiven Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperativ
Anzahl der entnommenen und positiven Lymphknoten nach pathologischen Ergebnissen
Postoperativ
Intraoperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Intraoperativ
Auswertung der intraoperativen Mortalität und Morbidität
Intraoperativ
Überlebensergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebensergebnisse umfassen die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate und die 3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
3 Jahre
Postoperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Postoperativ (30 Tage)
Bewertung der postoperativen (30 Tage) Mortalität und Morbidität
Postoperativ (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGCT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Ultraschallskalpell

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren