Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsskalpell vs. monopolär elektrokauteri för D2 distal gastrisk karcinomkirurgi (CGCT-01)

23 januari 2018 uppdaterad av: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Ultraljudsskalpell vs. monopolär elektrokauteri för D2 distal gastrisk karcinomkirurgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Magcancer som en av de vanligaste cancerformerna i mag-tarmkanalen, radikal resektion av primära lesioner i kombination med dissektion av regionala lymfkörtlar erkänns av kirurger över hela världen. Genom de uppfunna och adopterade energikirurgiska instrumenten är kirurgiska ingrepp säkrare och enklare än tidigare. De nya kirurgiska instrumenten minskar den postoperativa dödligheten och sjukligheten i kombination med enkla operationer. Som de mest populära instrumenten som används vid magkirurgi fick ultraljudsskalpell och monopolär elektrokauteri mycket uppmärksamhet och oro. Vissa studier har visat vissa fördelar med de två instrumenten, där de kan underlätta den kirurgiska behandlingen och göra operationen säkrare och mer effektiv. Även om några små retrospektiva provrapporter hävdade att ultraljudsskalpell gav fördelar i blodförlust, dissektionslymfkörtelintraoperativa komplikationer och till och med postoperativa komplikationer. Och Korea litet urval randomiserade kontrollerade spår presentation som ultraljud skalpell kan minska blodförlust och kirurgisk varaktighet. Postoperativa komplikationer var dock utan statistisk signifikans mellan de två instrumenten. Kostnadseffektiv analys av energiinstrumenten är fortfarande kontroversiell. Stort urval randomiserat kontrollspår med hög kvalitet behövs.

Av skälen ovan syftar en multicenter randomiserad kontrollerad studie utförd av 9 sjukhus från norr till söder i Kina att jämföra de kliniska egenskaperna och resultaten vid användning av ultraljudsskalpellen eller monopolär elektrokauteri vid traditionell öppen gastrectomy. Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av ultraljudsskalpell jämfört med monopolär elektrokauteri vid D2 distal gastrectomy, inklusive intraoperativa parametrar, postoperativa komplikationer, kostnadsdata och postoperativ livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard Operating Procedur (SOP)

  1. Preoperativ utvärdering Patienter som är nöjda med inklusions-/exkluderingskriterier kommer att informeras om att gå med i den kliniska studien och underteckna informationssamtycket.
  2. Randomisering preoperativ utvärdering fann att R0, D2 Gastrectomy kan utföras, fallet kommer in i randomiseringsperioden. Slumptal är datorgenererade, med tredjepartsapplikationer.
  3. Kirurgiska ingrepp De kirurgiska behandlingarna har antagits den traditionella öppna gastrectomy-metoden och adjuvant D2-lymfadenektomi. SOP för de kirurgiska behandlingarna är enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer, 2010, version 3.
  4. Postoperativ återhämtning Postoperativ återhämtningsperiod måste samla in de relevanta parametrarna för alla patienter. Alla relevanta parametrar hade definitivt definition i fallrapportformuläret för denna studie.
  5. Uppföljning Uppföljningen av denna studie delar upp i två delar, postoperativ livskvalitet och tumörkarakteristika utfall. Informationen om den postoperativa livskvaliteten samlas in av frågeformuläret EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) i fyra postoperativa tidsintervall. De tumörrelaterade resultaten inkluderade långvariga postoperativa komplikationer, typ av återfall, återfallsfri överlevnad (månader) och total överlevnad (månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi och biopsi bekräftade gastriskt adenokarcinom och prediktivt genomförbart för traditionell öppen D2 distal gastrectomy;
  2. Förutsägbara resekterbara sjukdomar, av preoperativ stadieindelning Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14:e upplagan cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, förutom T4b;
  3. Ålder：≤75 år, eller ≥18 år;
  4. Utan allvarlig sjukdom;
  5. Patienter utan tidigare anamnes på operation i övre delen av buken;
  6. WHO prestationspoäng <2;
  7. Ingen gräns för sexuell och ras;
  8. informerat samtycke krävs;

Exklusions kriterier:

  1. primär lesion kan inte resekeras i mönstret av transabdominal distal gastrectomy, men för total gastrectomy, Whipples procedur eller kombinerad organresektion (inklusive kolecystektomi) eller med en transthorax operation;
  2. Patienten genomgår en akut operation på grund av blödning eller perforering;
  3. Patienter med andra maligna magsjukdomar, såsom lymfom och stromala tumörer, etc;
  4. Patienter som lider av maligna sjukdomar före studien;
  5. Patienter med andra allvarliga komplikationer kan inte tolerera kirurgi: såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, hjärtfunktion under kliniskt stadium 2, okontrollerbar hypertoni, lunginfektion, måttlig till svår kronisk obstruktion lungsjukdom (KOL), kronisk bronkit, svår diabetes och/eller njursjukdom insufficiens, svår hepatit och/eller funktion under rangen BARN B, och allvarlig undernäring, etc.
  6. Patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling som kan påverka effektobservationen;
  7. Svårighetsgrad psykiska sjukdomar;
  8. Efter undertecknandet av avtalet om klinisk prövning kommer patienter och deras representant att avsluta prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsgrupp för skalpellkirurgi
Använd ultraljudsskalpell (Device) för att koagulera och skära av blodkärlen, separera och dissektionera lymfkörtlar under procedurerna för abdominal approach D2 distal gastrectomy; några stora kärl kan ligering av nylon, siden lina eller hemolock.
Enhet: Ultraljudsskalpell
Använd ultraljudsskalpell (Device) för att koagulera och skära av blodkärlen, separera och dissektionera lymfkörtlar under procedurerna för abdominal approach D2 distal gastrectomy
Experimentell: Monopolär elektrokauterigrupp
Använd monopolär elektrokauteri (Device) för att koagulera och skära av blodkärlen, separera och dissektionera lymfkörtlar under procedurerna för den abdominala ansatsen D2 distal gastrectomy; några stora kärl kan ligering av nylon, siden lina eller hemolock.
Enhet: Monopolär elektrokauteri
Under procedurerna för bukmetoden D2 distal gastrectomy, använd den monopolära elektrokauterin (Device) för att koagulera och skära av blodkärlen, separera och dissektionera lymfkörtlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Från huden snitt för att avsluta suturen av bukväggen
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Den intraoperativa blodförlusten
Intraoperativ
Antal skördade och positiva lymfkörtlar
Tidsram: Postoperativ
Antal skördade och positiva lymfkörtlar efter patologiska resultat
Postoperativ
Intraoperativ Mortalitet och Morbiditet
Tidsram: Intraoperativ
Utvärdering av intraoperativ mortalitet och sjuklighet
Intraoperativ
Överlevnadsresultat
Tidsram: 3 år
överlevnadsresultaten inkluderar den 3-åriga totala överlevnaden och 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvensen
3 år
Postoperativ mortalitet och sjuklighet
Tidsram: Postoperativ (30 dagar)
Utvärdering av postoperativ (30 dagar) mortalitet och sjuklighet
Postoperativ (30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGCT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Ultraljudsskalpell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera