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Scalpel à ultrasons vs électrocoagulation monopolaire pour la chirurgie du carcinome gastrique distal D2 (CGCT-01)

23 janvier 2018 mis à jour par: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Bistouri ultrasonique vs électrocoagulation monopolaire pour la chirurgie du carcinome gastrique distal D2 : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le cancer gastrique étant l'un des cancers gastro-intestinaux les plus courants, la résection radicale des lésions primaires associée à la dissection des ganglions lymphatiques régionaux est reconnue par les chirurgiens du monde entier. Grâce aux instruments chirurgicaux énergétiques inventés et adoptés, la procédure chirurgicale est plus sûre et plus facile qu'auparavant. Les nouveaux instruments chirurgicaux réduisent la mortalité et la morbidité post-opératoires combinées à des procédures chirurgicales faciles. En tant qu'instruments les plus populaires utilisés dans la chirurgie gastrique, le scalpel à ultrasons et l'électrocoagulation monopolaire ont reçu beaucoup d'attention et d'inquiétude. Certaines études ont montré certains avantages des deux instruments, à savoir qu'ils peuvent faciliter le traitement chirurgical et rendre la chirurgie plus sûre et plus efficace. Cependant, certains petits rapports d'échantillons rétrospectifs affirmaient que le scalpel à ultrasons apportait des avantages en termes de perte de sang, de complications peropératoires de la dissection des ganglions lymphatiques et même de complications postopératoires. Et en Corée, un petit échantillon randomisé de présentation de pistes contrôlées indique que le scalpel à ultrasons peut réduire la perte de sang et la durée de la chirurgie. Cependant, les complications postopératoires n'étaient pas statistiquement significatives entre les deux instruments. L'analyse du rapport coût-efficacité des instruments énergétiques est encore controversée. Une piste de contrôle randomisée de grande taille et de haute qualité est nécessaire.

Pour les raisons ci-dessus, un essai contrôlé randomisé multicentrique mené par 9 hôpitaux du nord au sud de la Chine vise à comparer les caractéristiques cliniques et les résultats, lors de l'utilisation du scalpel à ultrasons ou de l'électrocoagulation monopolaire dans la gastrectomie ouverte traditionnelle. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats du bistouri ultrasonique par rapport à l'électrocoagulation monopolaire dans la gastrectomie distale D2, notamment les paramètres peropératoires, les complications postopératoires, les données sur les coûts et la qualité de vie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure opératoire normalisée (SOP)

  1. Évaluation préopératoire Les patients satisfaits des critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer à l'étude clinique et à signer le consentement éclairé.
  2. L'évaluation préopératoire de randomisation a révélé que la gastrectomie R0, D2 peut être effectuée, le cas entrera dans la période de randomisation. Les nombres aléatoires sont générés par ordinateur, avec les applications tierces.
  3. Procédures chirurgicales Les traitements chirurgicaux sont adoptés par l'approche traditionnelle de la gastrectomie ouverte et la lymphadénectomie D2 adjuvante. Les SOP des traitements chirurgicaux sont conformes aux directives japonaises sur les traitements du cancer gastrique, 2010, version 3.
  4. Récupération postopératoire La période de récupération postopératoire nécessite de collecter les paramètres pertinents de tous les patients. Tous les paramètres pertinents avaient définitivement une définition dans le formulaire de rapport de cas de cette étude.
  5. Suivi Le suivi de cette étude se divise en deux parties, la qualité de vie postopératoire et les résultats des caractéristiques tumorales. Les informations sur la qualité de vie postopératoire sont recueillies par le questionnaire EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) en quatre intervalles de temps postopératoires. Les résultats liés à la tumeur comprenaient les complications postopératoires à long terme, le type de récidive, la survie sans rechute (mois) et la survie globale (mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'endoscopie préopératoire et la biopsie ont confirmé l'adénocarcinome gastrique et la faisabilité prédictive de la gastrectomie distale D2 ouverte traditionnelle ;
  2. Maladies résécables de manière prédictive, de stadification préopératoire Association japonaise du cancer gastrique (JGCA) 14e édition cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC, sauf T4b ;
  3. Âge : ≤ 75 ans ou ≥ 18 ans ;
  4. Sans maladie grave;
  5. Patients sans antécédent de chirurgie abdominale haute ;
  6. Score de performance de l'OMS < 2 ;
  7. Aucune limite au sexe et à la race ;
  8. consentement éclairé requis ;

Critère d'exclusion:

  1. la lésion primaire ne peut pas être réséquée selon le modèle de la gastrectomie distale transabdominale, mais pour la gastrectomie totale, la procédure de Whipple ou la résection d'organes combinés (y compris la cholécystectomie) ou avec une chirurgie d'approche transthoracique ;
  2. Le patient subit une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'un saignement ou d'une perforation ;
  3. Les patients atteints d'autres maladies malignes gastriques, telles que les lymphomes et les tumeurs stromales, etc. ;
  4. Patients souffrant de maladies malignes avant l'étude ;
  5. Les patients présentant d'autres complications graves ne peuvent pas tolérer la chirurgie : telles que les maladies cardiaques et pulmonaires graves, la fonction cardiaque en dessous du stade clinique 2, l'hypertension incontrôlable, l'infection pulmonaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à grave, la bronchite chronique, le diabète grave et/ou l'insuffisance rénale. insuffisance, hépatite sévère et/ou fonction inférieure au rang de grade ENFANT B, et malnutrition sévère, etc.
  6. Patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante pouvant affecter l'observation de l'efficacité ;
  7. Maladies mentales de gravité ;
  8. Après la signature de l'accord d'essai clinique, les patients et leur agent quitteront l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie bistouri ultrasonique
Pendant les procédures de l'approche abdominale D2 gastrectomie distale, utilisez un scalpel à ultrasons (Appareil) pour coaguler et couper les vaisseaux sanguins, séparer et dissection des ganglions lymphatiques ; certains gros vaisseaux peuvent être ligaturés par du nylon, du fil de soie ou de l'hémolock.
Dispositif: Bistouri à ultrasons
Pendant les procédures de l'approche abdominale D2 gastrectomie distale, utilisez un scalpel à ultrasons (appareil) pour coaguler et couper les vaisseaux sanguins, séparer et dissection des ganglions lymphatiques
Expérimental: Groupe de chirurgie électrocoagulation monopolaire
Pendant les procédures de l'approche abdominale D2 gastrectomie distale, utilisez l'électrocoagulation monopolaire (Dispositif) pour coaguler et couper les vaisseaux sanguins, séparer et dissection des ganglions lymphatiques ; certains gros vaisseaux peuvent être ligaturés par du nylon, du fil de soie ou de l'hémolock.
Dispositif: Électrocautérisation monopolaire
Pendant les procédures de l'approche abdominale D2 gastrectomie distale, utilisez l'électrocoagulation monopolaire (Dispositif) pour coaguler et couper les vaisseaux sanguins, séparer et dissection des ganglions lymphatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée chirurgicale
Délai: Peropératoire
De l'incision cutanée pour terminer la suture de la paroi abdominale
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Peropératoire
La perte de sang peropératoire
Peropératoire
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés et positifs
Délai: Postopératoire
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés et positifs selon les résultats pathologiques
Postopératoire
Mortalité et morbidité peropératoires
Délai: Peropératoire
Évaluation de la mortalité et de la morbidité peropératoires
Peropératoire
Résultat de survie
Délai: 3 années
les résultats de survie comprennent le taux de survie globale à 3 ans et le taux de survie sans maladie à 3 ans
3 années
Mortalité et morbidité postopératoires
Délai: Postopératoire (30 jours)
Évaluation de la mortalité et de la morbidité postopératoire (30 jours)
Postopératoire (30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGCT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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