- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02171637
Dose Escalation Study of Oral Treatment With BIBW 2992 in Patients With Advanced Solid Tumors
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Phase I Open Label Dose Escalation Study of Once-daily Oral Treatment With BIBW 2992 for 14 Days in Patients With Advanced Solid Tumors
Evaluation of maximum Tolerated Dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBW 2992, pharmacodynamic modulation of biomarkers, correlation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and Human EGF-like Receptor number 2 (HER2) immunohistochemical status with objective tumour responses
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and / or metastatic solid tumors, of types historically known to express EGFR and/or HER2, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three (3) months
- Written informed consent given that is consistent with International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0, 1, or 2
- Patients must have resolution of prior chemo-, hormone, immuno-, or radiotherapy-related toxicities to CTC Grade < 1
- Patients have to be recovered from previous surgery
- Paraffin-embedded tumor material must be accessible for analysis of EGFR and HER2-status.
- The additional 12 patients that were to be recruited at the MTD also had to fulfill the following criterion: Measurable tumor deposits (RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) by one or more techniques (X-ray, CT, MRI)
Exclusion Criteria:
- Active infectious disease
- Gastrointestinal disorders that might interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhea
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Brain metastases requiring therapy as based on clinical symptoms
- Impaired cardiac left ventricular function with resting ejection fraction CTC Grade ≥ 1
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 / mm3
- Platelet count less than 100 000 / mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg / dl (> 26 μmol / L, SI unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Systeme International) unit equivalent)
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breast-feeding
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or hormone therapy (excluding LHRH agonists, other hormones taken for breast cancer, or bisphosphonates) or participation in another clinical study within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this study
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
RETREATMENT CRITERIA
The patient may be eligible for re-treatment after the previous course finished. The patient will not be eligible if the following criteria are met.
- Patients with clinical signs of disease progression or if an X-ray, CT or MRI was done and the test showed progressive disease
- Cardiac left ventricular function CTC Grade ≥ 2 at any time during the previous course
- Patients fulfilling any of the Exclusion Criteria as mentioned under exclusion criteria on Day 29 of the previous course
- Patients not recovered from any dose-limiting toxicity (DLT) 14 days after the last administration of BIBW 2992 in the previous course. Recovery is defined as a return to baseline level or CTC Grade 1, whichever is higher
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BIBW 2992
|
escalating doses
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Időkeret: up to 28 months
|
up to 28 months
|
Incidence and intensity of Adverse Events (AE) according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) associated with increasing doses of BIBW 2992
Időkeret: up to 28 months
|
up to 28 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Predose plasma concentration (Cpre) for different time points
Időkeret: Day 8 and 14
|
Day 8 and 14
|
Minimum measured plasma concentration (Cmin) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Maximum measured plasma concentration (Cmax) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Time from dosing to the minimum plasma concentration (tmin) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration (tmax) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Terminal half-life (t1/2) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Mean residence time after oral administration (MRTpo) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Apparent clearance (CL/F) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for different time points
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Accumulation ratio (RA)
Időkeret: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Modulation of biomarker (EGFR, p-EGFR, p-MAPK (mitogen-activated protein kinase), p-Akt, Ki-67, p-27KIP1) in skin biopsies prior to administration of BIBW 2992 and at the end of the first treatment period
Időkeret: Baseline and day 14
|
Baseline and day 14
|
Modulation of biomarker (EGFR, p-EGFR, HER2, p-MAPK, p-Akt, Ki-67, p-27KIP1) in tumor biopsies prior to administration of BIBW 2992 and at the end of the first treatment period in 6 or more patients treated at the MTD
Időkeret: Baseline and day 14
|
Baseline and day 14
|
Objective tumor responses
Időkeret: every 8 weeks up to 28 months
|
every 8 weeks up to 28 months
|
Correlation of EGFR, HER2, estrogen receptor and progesterone receptor immunohistochemical status as based on tumor biopsies or excisions obtained prior to this trial with objective tumor responses
Időkeret: up to 28 months
|
up to 28 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveGliomaEgyesült Államok, Kanada
-
Boehringer IngelheimBefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaFranciaország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
University of GuadalajaraBefejezveMetabolikus szindróma
-
Boehringer IngelheimMarketingre jóváhagyvaKarcinóma, nem kissejtes tüdőAusztrália
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve