- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02171637
Dose Escalation Study of Oral Treatment With BIBW 2992 in Patients With Advanced Solid Tumors
20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
A Phase I Open Label Dose Escalation Study of Once-daily Oral Treatment With BIBW 2992 for 14 Days in Patients With Advanced Solid Tumors
Evaluation of maximum Tolerated Dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBW 2992, pharmacodynamic modulation of biomarkers, correlation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and Human EGF-like Receptor number 2 (HER2) immunohistochemical status with objective tumour responses
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and / or metastatic solid tumors, of types historically known to express EGFR and/or HER2, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three (3) months
- Written informed consent given that is consistent with International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0, 1, or 2
- Patients must have resolution of prior chemo-, hormone, immuno-, or radiotherapy-related toxicities to CTC Grade < 1
- Patients have to be recovered from previous surgery
- Paraffin-embedded tumor material must be accessible for analysis of EGFR and HER2-status.
- The additional 12 patients that were to be recruited at the MTD also had to fulfill the following criterion: Measurable tumor deposits (RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) by one or more techniques (X-ray, CT, MRI)
Exclusion Criteria:
- Active infectious disease
- Gastrointestinal disorders that might interfere with the absorption of the study drug or chronic diarrhea
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Brain metastases requiring therapy as based on clinical symptoms
- Impaired cardiac left ventricular function with resting ejection fraction CTC Grade ≥ 1
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 / mm3
- Platelet count less than 100 000 / mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg / dl (> 26 μmol / L, SI unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Systeme International) unit equivalent)
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breast-feeding
- Treatment with other investigational drugs; chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy or hormone therapy (excluding LHRH agonists, other hormones taken for breast cancer, or bisphosphonates) or participation in another clinical study within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this study
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
RETREATMENT CRITERIA
The patient may be eligible for re-treatment after the previous course finished. The patient will not be eligible if the following criteria are met.
- Patients with clinical signs of disease progression or if an X-ray, CT or MRI was done and the test showed progressive disease
- Cardiac left ventricular function CTC Grade ≥ 2 at any time during the previous course
- Patients fulfilling any of the Exclusion Criteria as mentioned under exclusion criteria on Day 29 of the previous course
- Patients not recovered from any dose-limiting toxicity (DLT) 14 days after the last administration of BIBW 2992 in the previous course. Recovery is defined as a return to baseline level or CTC Grade 1, whichever is higher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIBW 2992
|
escalating doses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximum tolerated dose (MTD)
Zeitfenster: up to 28 months
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up to 28 months
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Incidence and intensity of Adverse Events (AE) according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) associated with increasing doses of BIBW 2992
Zeitfenster: up to 28 months
|
up to 28 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Predose plasma concentration (Cpre) for different time points
Zeitfenster: Day 8 and 14
|
Day 8 and 14
|
Minimum measured plasma concentration (Cmin) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Maximum measured plasma concentration (Cmax) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Time from dosing to the minimum plasma concentration (tmin) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Time from dosing to the maximum plasma concentration (tmax) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Terminal half-life (t1/2) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Mean residence time after oral administration (MRTpo) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Apparent clearance (CL/F) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for different time points
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Accumulation ratio (RA)
Zeitfenster: up to 384 hours after first drug administration
|
up to 384 hours after first drug administration
|
Modulation of biomarker (EGFR, p-EGFR, p-MAPK (mitogen-activated protein kinase), p-Akt, Ki-67, p-27KIP1) in skin biopsies prior to administration of BIBW 2992 and at the end of the first treatment period
Zeitfenster: Baseline and day 14
|
Baseline and day 14
|
Modulation of biomarker (EGFR, p-EGFR, HER2, p-MAPK, p-Akt, Ki-67, p-27KIP1) in tumor biopsies prior to administration of BIBW 2992 and at the end of the first treatment period in 6 or more patients treated at the MTD
Zeitfenster: Baseline and day 14
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Baseline and day 14
|
Objective tumor responses
Zeitfenster: every 8 weeks up to 28 months
|
every 8 weeks up to 28 months
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Correlation of EGFR, HER2, estrogen receptor and progesterone receptor immunohistochemical status as based on tumor biopsies or excisions obtained prior to this trial with objective tumor responses
Zeitfenster: up to 28 months
|
up to 28 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200.1
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