- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02199769
A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálási késésének csökkentése a döntéstámogatás segítségével
Az elektronikus orvosi nyilvántartás felhasználása a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásának késleltetésének csökkentésére: rendszeralapú, döntéstámogató megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség növekvő járványa az Egyesült Államok lakosságának több mint 8,3%-át érinti, és komoly kihívást jelent az egészségügyi rendszerek és a közegészségügy számára. További 7 millió embernek van még nem diagnosztizált cukorbetegsége, és több mint 79 milliónak prediabéteszje van, ami ha nem ismerik fel és nem kezelik, teljes cukorbetegséggé alakulhat. Bár a szűrő- és diagnosztikai tesztek rutinszerűen rendelkezésre állnak, az egészségügyi rendszerek küzdenek azért, hogy időben diagnosztizálják a cukorbetegeket. Valójában a klinikai diagnózis 8-12 évvel elmarad a glükóz szabályozási zavar kezdetétől, ami a diagnózis késését és a cukorbetegség szövődményeinek jelenlétét eredményezi a diagnózis idején. A diabétesz ismert diagnózisa nélkül klinikai ellátásban részt vevő betegek közül szinte minden betegnél véletlenszerű plazma glükóz (RPG) adatok állnak rendelkezésre, amelyek potenciálisan értékes, korai figyelmeztető biztonsági jelzéseket adnak a további cukorbetegség-tesztek szükségességére vonatkozóan. Az emelkedett glükóz értékeket azonban általában nem ismerik fel, és a kóros értékek több mint 60%-át nem követik időben cukorbetegség-teszttel. Lehetőségek vannak az elektronikus orvosi nyilvántartásokban (EMR) meglévő adatok felhasználására a további cukorbetegség-tesztelésre szoruló betegek azonosítására, és rendszeralapú megoldások kidolgozására, amelyek csökkentik: 1) a kóros glükóztesztek nyomon követésének kudarcait, 2) a cukorbetegség diagnosztizálásának késését, és 3) a cukorbetegség elmulasztott diagnosztizálásának gyakorisága.
Ez a javaslat a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center (UTSW) Epic EMR-jét fogja felhasználni, hogy javítsa a kóros glükózértékek kimutatási és nyomon követési arányát a valós gyakorlatban.
A kutatók egy klaszteres, randomizált, pragmatikus vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a klinikai döntéstámogató stratégia hatékonyságát a szokásos ellátással, hogy csökkentsék a kóros RPG-k időben történő nyomon követésének kudarcait.
A kutatók a 20 000 állandó betegből álló csoportra összpontosítanak, akiket 31 kezelőorvos lát el az UTSW három járóbeteg, felnőtt alapellátási praxisában (két általános belgyógyászati, egy családorvosi és egy geriátriai praxisban). Az alapellátók (PCP-k) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a klinikai döntéstámogató beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. A klinikai döntéstámogató/beavatkozási ág szolgáltatói olyan klinikai döntési támogatást kapnak, amely azonosítja a kóros véletlenszerű glükózértékeket, és arra kéri a szolgáltatókat, hogy végezzenek cukorbetegség-szűrést. Az eredményeket a páciens szintjén követik nyomon, és az összes alanyt 12 hónapon keresztül követik, hogy felmérjék a cukorbetegség nyomon követési vizsgálatának arányát, a tesztelésig eltelt időt, a későbbi cukorbetegség diagnózisának arányát és a diagnózisig eltelt időt. A vizsgálatok alkalmasságára, a betegek klinikai kockázati tényezőire és szociodemográfiai adataira, a szolgáltató és a látogatás jellemzőire, valamint az eredményekre vonatkozó adatokat az átfogó Epic EMR segítségével állapítják meg. A kutatók azt feltételezik, hogy a látogatáson alapuló szolgáltatói döntéstámogatás jobb lesz, mint a szokásos ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegek: azok lesznek, akik:
- egy vizsgált PCP beteg;
- nincs diabétesz diagnózisa (találkozási diagnózisok, problémalista, kórtörténet);
- 18 év felettiek
- legalább egy RPG ≥125 mg/dl az elmúlt 2 évben
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárt betegek: azok lesznek, akik:
- terhes;
- 18 év alatti és
- Azok a betegek, akiknek A1C-értéke <6,5% volt az elmúlt 12 hónapban, mivel ez azt jelzi, hogy megtörtént a megfelelő nyomon követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai döntéstámogatás
Látogatáson alapuló, EMR-kompatibilis esetazonosítás és valós idejű döntéstámogatás a cukorbetegségben nem szenvedő betegek azonosítására, akiknél az RBG >= 125 mg/dl, és nem járt diabétesz szűrés.
|
A nyomozók kifejlesztenek és bevezetnek egy automatizált cukorbetegség-észlelő eszközt (DDT), amely adatbányászatot végez az EMR-laboratóriumi adatokon, hogy szisztematikusan azonosítsa az összes olyan alapellátásban szenvedő, emelkedett RPG-vel rendelkező beteget, akiknél magas a cukorbetegség kockázata, és további cukorbetegség-vizsgálatra/szűrésre van szükségük.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Cukorbetegség szűrése/vizsgálata és diagnosztizálása a szokásos ellátás szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredmény a cukorbetegség szűrővizsgálata
Időkeret: 90 nap
|
A cukorbetegség-tesztet befejező betegek aránya, amelyet az eredmény A1C vagy éhgyomri plazma glükóz (FPG) határoz meg az első legjobb gyakorlati riasztás (BPA) tüzétől számított 90 napon belül, vagy az az idő, ameddig a riasztás a kontrollcsoportban kiváltott volna.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elrendelt cukorbetegség szűrés
Időkeret: 90 nap
|
Azon egyének aránya, akiknél a BPA kitörése után elrendeltek cukorbetegség szűrővizsgálatot, vagy a klinikai gyakorlatban kirúgtak volna
|
90 nap
|
|
Ideje a cukorbetegség tesztelésének
Időkeret: 12 hónap
|
A cukorbetegség-teszt elrendeléséig eltelt idő az első riasztási tűztől számítva, vagy az az idő, amikor a riasztás a szokásos ellátásban kiütött volna.
|
12 hónap
|
|
Ideje a cukorbetegség diagnosztizálásának
Időkeret: 12 hónap
|
A cukorbetegség diagnosztizálásáig eltelt idő az első riasztástól számítva, vagy amikor a szokásos gondozásban tüzelt volna.
|
12 hónap
|
|
Diabétesz előtti diagnózis
Időkeret: 90 nap
|
A prediabétesszel diagnosztizált betegek aránya.
|
90 nap
|
|
Diabetes Diagnózis
Időkeret: 90 nap
|
a cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek aránya
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 062013-058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .