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意思決定支援を使用して 2 型糖尿病の診断の遅れを減らす

2023年4月24日 更新者：Michael Edward Bowen、University of Texas Southwestern Medical Center

2 型糖尿病の診断の遅れを減らすために電子カルテを利用する: システムベースの意思決定支援アプローチ

この研究は、UT Southwestern の外来の成人プライマリ ケア プラクティス (2 つの一般内科、1 つの家庭医療、1 つの老人医療) で 31 人の主治医によって治療された 20,000 人の確立された患者のコホートに焦点を当てます。 研究者は、糖尿病のリスクが高いランダム血漿グルコース結果（RPG）が上昇しているすべてのプライマリケア患者を体系的に特定するために、電子カルテ（EMR）ラボデータのデータマイニングを行う自動糖尿病検出ツール（DDT）を開発および実装します。したがって、さらなるテストが必要です。 クラスター無作為化試験では、プライマリケア提供者は、介入/DDT アームまたは通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入部門の医療提供者は、訪問ベースの EMR 対応のケース識別とリアルタイムの意思決定サポートを受け取ります。 結果は患者レベルで追跡されます。 すべての被験者を12か月間追跡して、フォローアップ糖尿病検査の率、検査までの時間、その後の糖尿病診断の率、および診断までの時間を評価します。 研究者は、訪問ベースのプロバイダーの意思決定サポートが通常のケアよりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

増加する 2 型糖尿病の流行は、米国人口の 8.3% 以上に影響を及ぼし、医療制度と公衆衛生に大きな課題をもたらしています。 さらに 700 万人が未診断の糖尿病を患っており、7,900 万人以上が前糖尿病を患っており、これらを認識せずに治療しなければ、本格的な糖尿病に進行する可能性があります。 スクリーニング検査と診断検査は日常的に利用できますが、医療システムは糖尿病患者をタイムリーに診断するのに苦労しています。 実際、臨床診断はグルコース調節不全の発症から 8 ～ 12 年遅れており、その結果、診断が遅れ、診断時に糖尿病の合併症が発生しています。 糖尿病と診断されずに臨床ケアに従事している患者のうち、ほぼすべての患者がランダムな血漿グルコース (RPG) データを利用できます。これは、さらなる糖尿病検査の必要性に関する貴重な早期警告安全信号を提供する可能性があります。 しかし、血糖値の上昇は一般的に認識されておらず、異常値の 60% 以上は適時に糖尿病検査でフォローアップされていません。 電子医療記録 (EMR) 内の既存のデータを活用して、さらなる糖尿病検査が必要な患者を特定し、システムベースのソリューションを開発して、以下を削減する機会があります。 3) 糖尿病の診断を見逃す頻度。

この提案は、テキサス大学サウスウェスタン医療センター (UTSW) の Epic EMR を活用して、実際の診療における異常なグルコース値の検出と追跡検査率を改善します。

治験責任医師は、異常な RPG のタイムリーなフォローアップの失敗を減らすために、臨床意思決定支援戦略と通常のケアの有効性を比較するクラスター無作為化された実用的な試験を実施します。

調査員は、UTSW の 3 つの外来患者、成人プライマリケア診療所 (2 つの一般内科、1 つの家庭医療、1 つの老人医療) で 31 人の主治医によって治療された 20,000 人の確立された患者のコホートに焦点を当てます。 プライマリケア提供者 (PCP) は、臨床意思決定支援介入または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 臨床意思決定支援/介入部門の医療提供者は、異常なランダム グルコース値を特定し、医療提供者に糖尿病スクリーニングの実施を促す臨床意思決定支援を受けます。 結果は患者レベルで追跡され、追跡糖尿病検査の率、検査までの時間、その後の糖尿病診断の率、および診断までの時間を評価するために、すべての被験者が12か月間追跡されます。 研究の適格性、患者の臨床リスク要因と社会人口統計学、プロバイダーと訪問の特徴、および結果に関するデータは、包括的な Epic EMR を使用して確認されます。 研究者は、訪問ベースのプロバイダーの意思決定サポートが通常のケアよりも優れているという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

747

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 含まれる研究患者：以下の患者になります：

    1. 研究PCPの確立された患者;
    2. 糖尿病の診断を受けていない（遭遇診断、問題リスト、病歴）;
    3. 18歳以上
    4. 過去2年間に125mg/dL以上のRPGが少なくとも1回ある

除外基準:

  • 除外される研究患者: 次のような人になります。

    1. 妊娠中;
    2. 18歳未満および
    3. -過去12か月のA1C <6.5％の患者。これは、適切なフォローアップが行われたことを示します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床意思決定支援
RBG>= 125mg/dL で、糖尿病スクリーニングの結果が得られていない糖尿病のない患者を特定するための、訪問ベースの EMR 対応のケース識別とリアルタイムの意思決定サポート。
他の：臨床意思決定支援
研究者は、糖尿病のリスクが高く、さらなる糖尿病検査/スクリーニングが必要な、RPGが上昇したすべてのプライマリケア患者を体系的に特定するために、EMRラボデータのデータマイニングを行う自動糖尿病検出ツール（DDT）を開発および実装します。
介入なし：普段のお手入れ
担当医師の裁量による、通常のケアによる糖尿病のスクリーニング/検査および診断。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病スクリーニング検査の結果
時間枠：90日
糖尿病検査を完了した患者の割合。最初のベスト プラクティス アラート (BPA) 発生から 90 日以内、または対照群でアラートが発生したであろう時間内に A1C または空腹時血漿グルコース (FPG) の結果によって定義されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注文された糖尿病スクリーニング
時間枠：90日
BPA 火災後に糖尿病スクリーニング検査を依頼された、または臨床現場で解雇されたであろう個人の割合
90日
糖尿病検査までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の警告発火から糖尿病検査を命じるまでの時間、または通常のケアで警告が発せられたであろう時間。
12ヶ月
糖尿病診断までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の警報発火から糖尿病診断までの時間、または通常のケアで発火したであろう時期。
12ヶ月
前糖尿病診断
時間枠：90日
前糖尿病と診断された患者の割合。
90日
糖尿病の診断
時間枠：90日
糖尿病の診断基準を満たす患者の割合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael E Bowen, MD, MPH、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 062013-058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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