- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199769
Reduzindo os atrasos no diagnóstico do diabetes tipo 2 usando o suporte à decisão
Aproveitando o registro médico eletrônico para reduzir atrasos no diagnóstico de diabetes tipo 2: uma abordagem de suporte à decisão baseada em sistemas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente epidemia de diabetes tipo 2 afeta mais de 8,3% da população dos EUA e representa um grande desafio para os sistemas de saúde e saúde pública. Um adicional de 7 milhões de pessoas têm diabetes não diagnosticada e mais de 79 milhões têm pré-diabetes, que se não for reconhecida e não tratada pode progredir para diabetes full-blown. Embora testes de triagem e diagnóstico estejam disponíveis rotineiramente, os sistemas de saúde lutam para diagnosticar pacientes com diabetes em tempo hábil. De fato, o diagnóstico clínico demora 8 a 12 anos após o início da desregulação da glicose, resultando em atrasos no diagnóstico e na presença de complicações do diabetes no momento do diagnóstico. Entre os pacientes envolvidos em cuidados clínicos sem um diagnóstico conhecido de diabetes, quase todos os pacientes têm dados aleatórios de glicose plasmática (RPG) disponíveis, o que potencialmente fornece sinais de segurança valiosos e precoces sobre a necessidade de mais testes de diabetes. No entanto, valores elevados de glicose geralmente não são reconhecidos e mais de 60% dos valores anormais não são acompanhados com testes de diabetes em tempo hábil. Existem oportunidades para aproveitar os dados existentes nos registros médicos eletrônicos (EMR) para identificar pacientes que precisam de mais testes de diabetes e desenvolver soluções baseadas em sistemas para reduzir: 1) falhas no acompanhamento de testes anormais de glicose, 2) atrasos no diagnóstico de diabetes e 3) frequência de diagnósticos errados de diabetes.
Esta proposta alavancará o Epic EMR no Southwestern Medical Center (UTSW) da Universidade do Texas para melhorar a detecção e as taxas de testes de acompanhamento de valores anormais de glicose na prática do mundo real.
Os investigadores conduzirão um estudo pragmático e randomizado de cluster comparando a eficácia de uma estratégia de suporte à decisão clínica versus o cuidado usual para reduzir falhas no acompanhamento oportuno de RPGs anormais.
Os investigadores se concentrarão na coorte de 20.000 pacientes estabelecidos atendidos por 31 médicos assistentes em três clínicas ambulatoriais de cuidados primários para adultos na UTSW (duas clínicas gerais, uma medicina familiar e uma clínica geriátrica). Os provedores de cuidados primários (PCPs) serão randomizados para a intervenção de apoio à decisão clínica ou cuidados habituais. Os provedores no braço de intervenção/suporte à decisão clínica receberão suporte à decisão clínica que identifica valores aleatórios anormais de glicose e solicita aos provedores que realizem triagem de diabetes. Os resultados serão rastreados no nível do paciente e todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses para avaliar as taxas de teste de diabetes de acompanhamento, tempo para teste, taxas de diagnóstico subsequente de diabetes e tempo para diagnóstico. Os dados sobre elegibilidade do estudo, fatores de risco clínicos do paciente e sociodemográficos, características do provedor e da visita e resultados serão verificados usando o abrangente Epic EMR. Os investigadores levantam a hipótese de que o apoio à decisão do provedor baseado em visitas será superior ao atendimento usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do estudo incluídos: serão aqueles que são:
- um paciente estabelecido de um estudo PCP;
- não tem diagnóstico de diabetes (diagnósticos de encontro, lista de problemas, histórico médico);
- mais de 18 anos de idade
- ter pelo menos um RPG≥125mg/dL nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
Pacientes do estudo excluídos: serão aqueles que são:
- grávida;
- menores de 18 anos e
- Pacientes com A1C <6,5% nos últimos 12 meses, pois isso indicaria que o acompanhamento adequado foi feito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apoio à Decisão Clínica
Identificação de casos baseada em visitas, habilitada para EMR e suporte à decisão em tempo real para identificar pacientes sem diabetes que tenham RBG>= 125 mg/dL e nenhum rastreamento de diabetes resultante.
|
Os investigadores desenvolverão e implementarão uma Ferramenta de Detecção de Diabetes (DDT) automatizada que faz mineração de dados em dados de laboratório EMR para identificar sistematicamente todos os pacientes de cuidados primários com RPGs elevados que estão em alto risco de diabetes e precisam de mais testes/triagem de diabetes.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Triagem/teste de diabetes e diagnóstico de acordo com os cuidados habituais, a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do teste de triagem de diabetes
Prazo: 90 dias
|
A proporção de pacientes que concluíram o teste de diabetes, definida por um resultado de A1C ou glicose plasmática em jejum (FPG) dentro de 90 dias do primeiro alerta de melhor prática (BPA) disparado ou o tempo em que o alerta teria disparado no grupo de controle.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem de diabetes solicitada
Prazo: 90 dias
|
Proporção de indivíduos que têm teste de triagem de diabetes solicitado após o BPA disparar ou teria disparado na prática clínica
|
90 dias
|
|
Hora do teste de diabetes
Prazo: 12 meses
|
O tempo para solicitar o teste de diabetes desde o primeiro disparo de alerta ou o horário em que o alerta teria sido disparado nos cuidados habituais.
|
12 meses
|
|
Tempo para diagnóstico de diabetes
Prazo: 12 meses
|
O tempo até o diagnóstico de diabetes desde o primeiro disparo de alerta ou quando teria disparado no atendimento usual.
|
12 meses
|
|
Diagnóstico de pré-diabetes
Prazo: 90 dias
|
A proporção de pacientes diagnosticados com pré-diabetes.
|
90 dias
|
|
Diagnóstico de Diabetes
Prazo: 90 dias
|
proporção de pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de diabetes
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 062013-058
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