- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199769
Redusere diagnostiske forsinkelser for type 2-diabetes ved å bruke beslutningsstøtte
Utnytte den elektroniske journalen for å redusere forsinkelser i diagnostisering av type 2-diabetes: en systembasert tilnærming til beslutningsstøtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende epidemien av diabetes type 2 rammer over 8,3 % av den amerikanske befolkningen og utgjør en stor utfordring for helsevesenet og folkehelsen. Ytterligere 7 millioner mennesker har udiagnostisert diabetes og over 79 millioner har pre-diabetes, som hvis de ikke blir gjenkjent og ubehandlet kan utvikle seg til fullverdig diabetes. Selv om screening og diagnostiske tester rutinemessig er tilgjengelige, sliter helsesystemene med å diagnostisere pasienter med diabetes i tide. Faktisk ligger klinisk diagnose 8-12 år bak begynnelsen av glukosedysregulering, noe som resulterer i diagnostiske forsinkelser og tilstedeværelsen av diabeteskomplikasjoner ved diagnosetidspunktet. Blant pasienter som er engasjert i klinisk behandling uten en kjent diagnose av diabetes, har nesten alle pasienter tilfeldig plasmaglukose (RPG) data tilgjengelig som potensielt gir verdifulle, tidlige sikkerhetssignaler angående behovet for ytterligere diabetestesting. Imidlertid er forhøyede glukoseverdier vanligvis ikke gjenkjent, og over 60 % av unormale verdier følges ikke opp med diabetestesting i tide. Det finnes muligheter for å utnytte eksisterende data i elektroniske medisinske journaler (EMR) for å identifisere pasienter som trenger ytterligere diabetestesting og utvikle systembaserte løsninger for å redusere: 1) feil i oppfølging av unormale glukosetester, 2) forsinkelser i diagnostisering av diabetes, og 3) hyppighet av ubesvarte diagnoser av diabetes.
Dette forslaget vil utnytte den episke EMR ved University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) for å forbedre deteksjons- og oppfølgingstestingsratene av unormale glukoseverdier i praksis i den virkelige verden.
Etterforskerne vil gjennomføre en klynge randomisert, pragmatisk studie som sammenligner effektiviteten til en klinisk beslutningsstøttestrategi versus vanlig omsorg for å redusere feil i rettidig oppfølging av unormale rollespill.
Etterforskerne vil fokusere på kohorten av 20 000 etablerte pasienter som tas hånd om av 31 behandlende leger i tre polikliniske, voksen primærhelsetjenester ved UTSW (to generell indremedisin, en familiemedisin og en geriatrisk praksis). Primærpleieleverandører (PCP) vil bli randomisert til enten den kliniske beslutningsstøtteintervensjonen eller vanlig omsorg. Tilbydere i den kliniske beslutningsstøtte/intervensjonsarmen vil motta klinisk beslutningsstøtte som identifiserer unormale tilfeldige glukoseverdier og ber leverandørene om å utføre diabetesscreening. Resultatene vil bli sporet på pasientnivå, og alle forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere frekvensen av oppfølging av diabetestesting, tid til testing, frekvens for påfølgende diabetesdiagnose og tid til diagnose. Data om studiekvalifisering, pasientens kliniske risikofaktorer og sosiodemografi, leverandør- og besøkskarakteristika, og utfall vil bli fastslått ved hjelp av den omfattende episke EMR. Etterforskerne antar at den besøksbaserte leverandørens beslutningsstøtte vil være overlegen vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepasienter inkludert: vil være de som er:
- en etablert pasient av en studie PCP;
- har ingen diagnose av diabetes (møtediagnoser, problemliste, sykehistorie);
- over 18 år
- ha minst ett RPG≥125mg/dL i løpet av de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
Studiepasienter ekskludert: vil være de som er:
- gravid;
- under 18 år og
- Pasienter med A1C <6,5 % i løpet av de siste 12 månedene, da dette indikerer at passende oppfølging ble gjort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klinisk beslutningsstøtte
Besøksbasert, EMR-aktivert saksidentifikasjon og sanntids beslutningsstøtte for å identifisere pasienter uten diabetes som har en RBG>= 125mg/dL og ingen resultert diabetesscreening.
|
Etterforskere vil utvikle og implementere et automatisert diabetesdeteksjonsverktøy (DDT) som utfører datautvinning på EMR-labdata for å systematisk identifisere alle primærhelsepasienter med forhøyet rollespill som har høy risiko for diabetes og som trenger ytterligere diabetestesting/screening.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Diabetesscreening/testing og diagnose etter vanlig behandling etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatet av diabetesscreeningstest
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter som fullfører diabetestesting, definert av en resultert A1C eller fastende plasmaglukose (FPG) innen 90 dager etter den første beste praksis-varslingen (BPA) brann eller tidspunktet da varselet ville ha utløst i kontrollgruppen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestilte diabetesscreening
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av individer som har bestilt diabetesscreeningstest etter BPA-brann eller ville ha sparket i klinisk praksis
|
90 dager
|
Tid for diabetestesting
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden til bestilling av diabetestesting fra første alarmbrann eller tidspunkt da varsling ville ha utløst ved vanlig omsorg.
|
12 måneder
|
Tid for diabetesdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden til diabetesdiagnose fra første alarmbrann eller når den ville ha skutt i vanlig omsorg.
|
12 måneder
|
Pre-diabetes diagnose
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter diagnostisert med pre-diabetes.
|
90 dager
|
Diabetes diagnose
Tidsramme: 90 dager
|
andel pasienter som oppfyller diabetesdiagnostiske kriterier
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 062013-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk beslutningsstøtte
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronkiolittForente stater
-
Peking University Third HospitalUkjentSyndromer med tørre øyneKina