- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199769
Diagnostische vertragingen bij diabetes type 2 verminderen met behulp van beslissingsondersteuning
Het elektronisch medisch dossier gebruiken om vertragingen bij de diagnose van diabetes type 2 te verminderen: een op systemen gebaseerde, beslissingsondersteunende benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groeiende epidemie van diabetes type 2 treft meer dan 8,3% van de Amerikaanse bevolking en vormt een grote uitdaging voor de gezondheidszorgstelsels en de volksgezondheid. Nog eens 7 miljoen mensen hebben niet-gediagnosticeerde diabetes en meer dan 79 miljoen hebben pre-diabetes, wat, als het niet wordt herkend en onbehandeld, kan overgaan tot volwaardige diabetes. Hoewel screening en diagnostische tests routinematig beschikbaar zijn, worstelen de gezondheidsstelsels om patiënten met diabetes tijdig te diagnosticeren. In feite loopt de klinische diagnose 8-12 jaar achter op het begin van glucoseontregeling, wat resulteert in diagnostische vertragingen en de aanwezigheid van diabetescomplicaties op het moment van diagnose. Van de patiënten die klinische zorg verlenen zonder een bekende diagnose van diabetes, beschikken bijna alle patiënten over willekeurige plasmaglucosegegevens (RPG-gegevens) die mogelijk waardevolle, vroegtijdige veiligheidssignalen kunnen geven met betrekking tot de noodzaak van verdere diabetestests. Verhoogde glucosewaarden worden echter vaak niet herkend en meer dan 60% van de abnormale waarden wordt niet tijdig opgevolgd door een diabetestest. Er zijn mogelijkheden om gebruik te maken van bestaande gegevens in elektronische medische dossiers (EMD) om patiënten te identificeren die verdere diabetestests nodig hebben en om systeemgebaseerde oplossingen te ontwikkelen om het volgende te verminderen: 1) mislukkingen bij het opvolgen van abnormale glucosetesten, 2) vertragingen bij het diagnosticeren van diabetes, en 3) frequentie van gemiste diagnoses van diabetes.
Dit voorstel maakt gebruik van de Epic EMR van het Southwestern Medical Center (UTSW) van de Universiteit van Texas om de detectie- en vervolgtestpercentages van abnormale glucosewaarden in de praktijk te verbeteren.
De onderzoekers zullen een clustergerandomiseerde, pragmatische studie uitvoeren waarin de effectiviteit van een klinische beslissingsondersteunende strategie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg om fouten in de tijdige follow-up van abnormale RPG's te verminderen.
De onderzoekers zullen zich concentreren op het cohort van 20.000 gevestigde patiënten die worden verzorgd door 31 behandelende artsen in drie poliklinische eerstelijnszorgpraktijken voor volwassenen bij UTSW (twee algemene interne geneeskunde, één huisartsgeneeskunde en één geriatrische praktijk). Eerstelijnszorgverleners (PCP's) worden gerandomiseerd naar ofwel de klinische beslissingsondersteunende interventie ofwel de gebruikelijke zorg. Aanbieders in de klinische beslissingsondersteunende/interventiearm krijgen klinische beslissingsondersteuning die abnormale willekeurige glucosewaarden identificeert en zorgverleners aanspoort om diabetesscreening uit te voeren. De resultaten zullen op patiëntniveau worden gevolgd en alle proefpersonen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om het aantal vervolgdiabetestests, de tijd tot het testen, het aantal daaropvolgende diabetesdiagnoses en de tijd tot de diagnose te beoordelen. Gegevens over geschiktheid voor de studie, klinische risicofactoren en sociodemografie van de patiënt, kenmerken van zorgverlener en bezoek, en resultaten zullen worden vastgesteld met behulp van het uitgebreide Epic EMR. De onderzoekers veronderstellen dat de op bezoeken gebaseerde beslissingsondersteuning van de zorgverlener superieur zal zijn aan de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inbegrepen studiepatiënten: zijn degenen die:
- een gevestigde patiënt van een studie-PCP;
- geen diagnose van diabetes hebben (ontmoetingsdiagnoses, lijst met problemen, medische geschiedenis);
- ouder dan 18 jaar
- in de afgelopen 2 jaar ten minste één RPG ≥125 mg/dL hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
Uitgesloten studiepatiënten: zijn degenen die:
- zwanger;
- jonger dan 18 jaar en
- Patiënten met een A1C<6,5% in de afgelopen 12 maanden, aangezien dit zou aangeven dat de juiste follow-up is uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Visit-based, EMR-enabled case-identificatie en real-time beslissingsondersteuning om patiënten zonder diabetes te identificeren die een RBG>= 125mg/dL hebben en geen diabetesscreening als resultaat hebben.
|
Onderzoekers zullen een geautomatiseerde Diabetes Detection Tool (DDT) ontwikkelen en implementeren die datamining uitvoert op EMR-laboratoriumgegevens om systematisch alle eerstelijnszorgpatiënten met verhoogde RPG's te identificeren die een hoog risico op diabetes hebben en verdere diabetestests/screening nodig hebben.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Diabetesscreening/testen en diagnose per gebruikelijke zorg ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat Diabetes Screening Test
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage patiënten dat de diabetestest voltooit, gedefinieerd door een resulterende A1C of nuchtere plasmaglucose (FPG) binnen 90 dagen nadat de eerste best practice-waarschuwing (BPA) is geactiveerd of de tijd dat de waarschuwing zou zijn geactiveerd in de controlegroep.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetesscreening besteld
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage personen bij wie een diabetesscreeningstest is besteld nadat BPA is ontstoken of zou hebben ontslagen in de klinische praktijk
|
90 dagen
|
Tijd voor diabetestesten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tot bestelde diabetestests vanaf het eerste alarmsignaal of het tijdstip waarop het alarm zou zijn geactiveerd in de gebruikelijke zorg.
|
12 maanden
|
Tijd voor diabetesdiagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tot diabetesdiagnose vanaf het eerste alarmsignaal of wanneer het bij de gebruikelijke zorg zou zijn geactiveerd.
|
12 maanden
|
Diagnose pre-diabetes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage patiënten met de diagnose prediabetes.
|
90 dagen
|
Diagnose van diabetes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
percentage patiënten dat voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 062013-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ondersteuning bij klinische beslissingen
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthWervingZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidAdministratie, mondeling | De rol van de artsVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten