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Riduzione dei ritardi diagnostici del diabete di tipo 2 utilizzando il supporto decisionale

24 aprile 2023 aggiornato da: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Sfruttare la cartella clinica elettronica per ridurre i ritardi nella diagnosi del diabete di tipo 2: un approccio di supporto decisionale basato sui sistemi

Questo studio si concentrerà sulla coorte di 20.000 pazienti stabiliti curati da 31 medici curanti negli ambulatori, pratiche di assistenza primaria per adulti presso UT Southwestern (due medicina interna generale, una medicina di famiglia e una pratica geriatrica). Gli investigatori svilupperanno e implementeranno uno strumento automatizzato per il rilevamento del diabete (DDT) che esegue il data mining sui dati di laboratorio delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) per identificare sistematicamente tutti i pazienti di cure primarie con risultati casuali elevati di glucosio plasmatico (RPG) che sono ad alto rischio di diabete e quindi necessita di ulteriori test. In uno studio randomizzato a grappolo, i fornitori di cure primarie saranno randomizzati al braccio di intervento / DDT o alle cure abituali. I fornitori nel braccio di intervento riceveranno l'identificazione del caso basata sulle visite, abilitata all'EMR e il supporto decisionale in tempo reale. I risultati saranno monitorati a livello di paziente. Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi per valutare i tassi di test del diabete di follow-up, il tempo per il test, i tassi di successiva diagnosi di diabete e il tempo per la diagnosi. Gli investigatori ipotizzano che il supporto decisionale del fornitore basato sulla visita sarà superiore alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La crescente epidemia di diabete di tipo 2 colpisce oltre l'8,3% della popolazione statunitense e rappresenta una sfida importante per i sistemi sanitari e la salute pubblica. Altri 7 milioni di persone hanno il diabete non diagnosticato e oltre 79 milioni hanno il pre-diabete, che se non riconosciuto e non trattato può progredire verso il diabete conclamato. Sebbene i test di screening e diagnostici siano disponibili di routine, i sistemi sanitari faticano a diagnosticare i pazienti con diabete in modo tempestivo. Infatti, la diagnosi clinica è in ritardo di 8-12 anni rispetto all'insorgenza della disregolazione del glucosio, con conseguenti ritardi diagnostici e presenza di complicanze del diabete al momento della diagnosi. Tra i pazienti impegnati in cure cliniche senza una diagnosi nota di diabete, quasi tutti i pazienti hanno a disposizione dati casuali sulla glicemia (RPG) che potenzialmente forniscono preziosi segnali di sicurezza premonitori riguardo alla necessità di ulteriori test del diabete. Tuttavia, i valori glicemici elevati sono comunemente non riconosciuti e oltre il 60% dei valori anomali non viene monitorato tempestivamente con i test del diabete. Esistono opportunità per sfruttare i dati esistenti all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) per identificare i pazienti che necessitano di ulteriori test del diabete e sviluppare soluzioni basate su sistemi per ridurre: 1) fallimenti nel follow-up dei test del glucosio anormali, 2) ritardi nella diagnosi del diabete e 3) frequenza delle mancate diagnosi di diabete.

Questa proposta sfrutterà l'Epic EMR presso il Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas per migliorare i tassi di rilevamento e follow-up dei valori di glucosio anomali nella pratica del mondo reale.

I ricercatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato a grappolo confrontando l'efficacia di una strategia di supporto alle decisioni cliniche rispetto alle cure abituali per ridurre i fallimenti nel follow-up tempestivo di RPG anormali.

Gli investigatori si concentreranno sulla coorte di 20.000 pazienti stabiliti curati da 31 medici curanti in tre pratiche ambulatoriali di cure primarie per adulti presso UTSW (due medicina interna generale, una medicina di famiglia e una pratica geriatrica). I fornitori di cure primarie (PCP) saranno randomizzati all'intervento di supporto alle decisioni cliniche o alle cure abituali. I fornitori nel braccio di supporto alla decisione clinica/intervento riceveranno il supporto alla decisione clinica che identifica valori glicemici casuali anormali e richiede ai fornitori di condurre lo screening del diabete. I risultati saranno monitorati a livello del paziente e tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi per valutare i tassi di test del diabete di follow-up, il tempo per il test, i tassi di successiva diagnosi di diabete e il tempo per la diagnosi. I dati sull'ammissibilità allo studio, i fattori di rischio clinico del paziente e i dati sociodemografici, le caratteristiche del fornitore e della visita e gli esiti saranno accertati utilizzando l'Epic EMR completo. Gli investigatori ipotizzano che il supporto decisionale del fornitore basato sulla visita sarà superiore alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dello studio inclusi: saranno quelli che sono:

    1. un paziente stabilito di uno studio PCP;
    2. non avere diagnosi di diabete (diagnosi di incontro, elenco dei problemi, anamnesi);
    3. oltre i 18 anni di età
    4. avere almeno un RPG≥125mg/dL negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dello studio esclusi: saranno quelli che sono:

    1. incinta;
    2. sotto i 18 anni e
    3. Pazienti con A1C<6,5% negli ultimi 12 mesi, in quanto ciò indicherebbe che è stato eseguito un follow-up appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto alle decisioni cliniche
Identificazione del caso basata su visita, abilitata all'EMR e supporto decisionale in tempo reale per identificare i pazienti senza diabete che hanno un RBG>= 125 mg/dL e nessuno screening del diabete risultato.
Gli investigatori svilupperanno e implementeranno uno strumento automatizzato di rilevamento del diabete (DDT) che esegue il data mining sui dati di laboratorio EMR per identificare sistematicamente tutti i pazienti di cure primarie con RPG elevati che sono ad alto rischio di diabete e necessitano di ulteriori test / screening del diabete.
Nessun intervento: Solita cura
Screening/test e diagnosi del diabete secondo le cure abituali a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening del diabete risultante
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti che completano il test del diabete, definita da un risultato A1C o glucosio plasmatico a digiuno (FPG) entro 90 giorni dal primo allarme di best practice (BPA) attivato o dall'ora in cui l'allarme si sarebbe attivato nel gruppo di controllo.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening ordinato del diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di individui che hanno ordinato il test di screening del diabete dopo che il BPA ha sparato o avrebbe licenziato nella pratica clinica
90 giorni
Tempo di test del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ora in cui è stato ordinato il test del diabete dal primo incendio di allerta o l'ora in cui l'allerta sarebbe scattata nelle cure abituali.
12 mesi
Tempo per la diagnosi del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo alla diagnosi del diabete dal primo incendio di allerta o quando sarebbe scattato nelle cure abituali.
12 mesi
Diagnosi pre-diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti con diagnosi di pre-diabete.
90 giorni
Diagnosi del diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
percentuale di pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del diabete
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062013-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto alle decisioni cliniche

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