- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199769
Riduzione dei ritardi diagnostici del diabete di tipo 2 utilizzando il supporto decisionale
Sfruttare la cartella clinica elettronica per ridurre i ritardi nella diagnosi del diabete di tipo 2: un approccio di supporto decisionale basato sui sistemi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente epidemia di diabete di tipo 2 colpisce oltre l'8,3% della popolazione statunitense e rappresenta una sfida importante per i sistemi sanitari e la salute pubblica. Altri 7 milioni di persone hanno il diabete non diagnosticato e oltre 79 milioni hanno il pre-diabete, che se non riconosciuto e non trattato può progredire verso il diabete conclamato. Sebbene i test di screening e diagnostici siano disponibili di routine, i sistemi sanitari faticano a diagnosticare i pazienti con diabete in modo tempestivo. Infatti, la diagnosi clinica è in ritardo di 8-12 anni rispetto all'insorgenza della disregolazione del glucosio, con conseguenti ritardi diagnostici e presenza di complicanze del diabete al momento della diagnosi. Tra i pazienti impegnati in cure cliniche senza una diagnosi nota di diabete, quasi tutti i pazienti hanno a disposizione dati casuali sulla glicemia (RPG) che potenzialmente forniscono preziosi segnali di sicurezza premonitori riguardo alla necessità di ulteriori test del diabete. Tuttavia, i valori glicemici elevati sono comunemente non riconosciuti e oltre il 60% dei valori anomali non viene monitorato tempestivamente con i test del diabete. Esistono opportunità per sfruttare i dati esistenti all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) per identificare i pazienti che necessitano di ulteriori test del diabete e sviluppare soluzioni basate su sistemi per ridurre: 1) fallimenti nel follow-up dei test del glucosio anormali, 2) ritardi nella diagnosi del diabete e 3) frequenza delle mancate diagnosi di diabete.
Questa proposta sfrutterà l'Epic EMR presso il Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas per migliorare i tassi di rilevamento e follow-up dei valori di glucosio anomali nella pratica del mondo reale.
I ricercatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato a grappolo confrontando l'efficacia di una strategia di supporto alle decisioni cliniche rispetto alle cure abituali per ridurre i fallimenti nel follow-up tempestivo di RPG anormali.
Gli investigatori si concentreranno sulla coorte di 20.000 pazienti stabiliti curati da 31 medici curanti in tre pratiche ambulatoriali di cure primarie per adulti presso UTSW (due medicina interna generale, una medicina di famiglia e una pratica geriatrica). I fornitori di cure primarie (PCP) saranno randomizzati all'intervento di supporto alle decisioni cliniche o alle cure abituali. I fornitori nel braccio di supporto alla decisione clinica/intervento riceveranno il supporto alla decisione clinica che identifica valori glicemici casuali anormali e richiede ai fornitori di condurre lo screening del diabete. I risultati saranno monitorati a livello del paziente e tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi per valutare i tassi di test del diabete di follow-up, il tempo per il test, i tassi di successiva diagnosi di diabete e il tempo per la diagnosi. I dati sull'ammissibilità allo studio, i fattori di rischio clinico del paziente e i dati sociodemografici, le caratteristiche del fornitore e della visita e gli esiti saranno accertati utilizzando l'Epic EMR completo. Gli investigatori ipotizzano che il supporto decisionale del fornitore basato sulla visita sarà superiore alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti dello studio inclusi: saranno quelli che sono:
- un paziente stabilito di uno studio PCP;
- non avere diagnosi di diabete (diagnosi di incontro, elenco dei problemi, anamnesi);
- oltre i 18 anni di età
- avere almeno un RPG≥125mg/dL negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
Pazienti dello studio esclusi: saranno quelli che sono:
- incinta;
- sotto i 18 anni e
- Pazienti con A1C<6,5% negli ultimi 12 mesi, in quanto ciò indicherebbe che è stato eseguito un follow-up appropriato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto alle decisioni cliniche
Identificazione del caso basata su visita, abilitata all'EMR e supporto decisionale in tempo reale per identificare i pazienti senza diabete che hanno un RBG>= 125 mg/dL e nessuno screening del diabete risultato.
|
Gli investigatori svilupperanno e implementeranno uno strumento automatizzato di rilevamento del diabete (DDT) che esegue il data mining sui dati di laboratorio EMR per identificare sistematicamente tutti i pazienti di cure primarie con RPG elevati che sono ad alto rischio di diabete e necessitano di ulteriori test / screening del diabete.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Screening/test e diagnosi del diabete secondo le cure abituali a discrezione del medico curante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di screening del diabete risultante
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di pazienti che completano il test del diabete, definita da un risultato A1C o glucosio plasmatico a digiuno (FPG) entro 90 giorni dal primo allarme di best practice (BPA) attivato o dall'ora in cui l'allarme si sarebbe attivato nel gruppo di controllo.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening ordinato del diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Proporzione di individui che hanno ordinato il test di screening del diabete dopo che il BPA ha sparato o avrebbe licenziato nella pratica clinica
|
90 giorni
|
|
Tempo di test del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ora in cui è stato ordinato il test del diabete dal primo incendio di allerta o l'ora in cui l'allerta sarebbe scattata nelle cure abituali.
|
12 mesi
|
|
Tempo per la diagnosi del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tempo alla diagnosi del diabete dal primo incendio di allerta o quando sarebbe scattato nelle cure abituali.
|
12 mesi
|
|
Diagnosi pre-diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di pazienti con diagnosi di pre-diabete.
|
90 giorni
|
|
Diagnosi del diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
|
percentuale di pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del diabete
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062013-058
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