- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02199769
Zmniejszanie opóźnień diagnostycznych cukrzycy typu 2 za pomocą wspomagania decyzji
Wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu cukrzycy typu 2: oparte na systemach podejście wspomagające podejmowanie decyzji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca epidemia cukrzycy typu 2 dotyka ponad 8,3% populacji Stanów Zjednoczonych i stanowi poważne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej i zdrowia publicznego. Dodatkowe 7 milionów ludzi ma niezdiagnozowaną cukrzycę, a ponad 79 milionów ma stan przedcukrzycowy, który nierozpoznany i nieleczony może przejść w pełnoobjawową cukrzycę. Chociaż rutynowo dostępne są badania przesiewowe i diagnostyczne, systemy opieki zdrowotnej mają trudności z terminowym diagnozowaniem pacjentów z cukrzycą. W rzeczywistości diagnoza kliniczna jest opóźniona o 8-12 lat w stosunku do początku dysregulacji glukozy, co skutkuje opóźnieniami diagnostycznymi i obecnością powikłań cukrzycy w momencie rozpoznania. Wśród pacjentów zaangażowanych w opiekę kliniczną bez znanego rozpoznania cukrzycy prawie wszyscy pacjenci mają dostępne losowe dane dotyczące stężenia glukozy w osoczu (RPG), które potencjalnie dostarczają cennych, wczesnych sygnałów ostrzegawczych dotyczących potrzeby dalszych badań cukrzycy. Jednak podwyższone wartości glukozy są często nierozpoznawane, a ponad 60% nieprawidłowych wartości nie jest monitorowanych w odpowiednim czasie. Istnieją możliwości wykorzystania istniejących danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających dalszych badań na cukrzycę i opracowania rozwiązań systemowych w celu ograniczenia: 1) niepowodzeń w kolejnych badaniach nieprawidłowego poziomu glukozy, 2) opóźnień w diagnozowaniu cukrzycy oraz 3) częstość chybionych rozpoznań cukrzycy.
Ta propozycja wykorzysta Epic EMR w University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) w celu poprawy wskaźników wykrywania i kontroli nieprawidłowych wartości glukozy w praktyce.
Badacze przeprowadzą randomizowane, pragmatyczne badanie klastrowe, porównujące skuteczność strategii wspomagania decyzji klinicznych ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia liczby niepowodzeń w terminowej obserwacji nieprawidłowych RPG.
Badacze skupią się na kohorcie 20 000 ustalonych pacjentów, którymi opiekuje się 31 lekarzy prowadzących w trzech ambulatoryjnych gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w UTSW (dwie ogólne choroby wewnętrzne, jedna medycyna rodzinna i jedna praktyka geriatryczna). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zostaną losowo przydzieleni do interwencji wspomagającej decyzję kliniczną lub do zwykłej opieki. Dostawcy w ramieniu wsparcia decyzji klinicznych/interwencji otrzymają wsparcie decyzji klinicznych, które identyfikuje nieprawidłowe losowe wartości glukozy i zachęca świadczeniodawców do przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku cukrzycy. Wyniki będą śledzone na poziomie pacjenta, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny częstości dalszych testów na cukrzycę, czasu do wykonania testu, częstości późniejszej diagnozy cukrzycy i czasu do postawienia diagnozy. Dane dotyczące kwalifikowalności do badania, klinicznych czynników ryzyka i danych socjodemograficznych pacjenta, charakterystyki świadczeniodawcy i wizyty oraz wyników zostaną ustalone za pomocą kompleksowego Epic EMR. Badacze wysuwają hipotezę, że wsparcie decyzji dostawcy oparte na wizytach będzie lepsze niż zwykła opieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnieni pacjenci biorący udział w badaniu: będą to ci, którzy są:
- ustalony pacjent badanego PCP;
- nie mają rozpoznanej cukrzycy (spotykane diagnozy, lista problemów, historia medyczna);
- powyżej 18 roku życia
- mieć co najmniej jeden RPG≥125mg/dL w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci wykluczeni z badania: będą to ci, którzy:
- w ciąży;
- poniżej 18 roku życia i
- Pacjenci z HbA1C <6,5% w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ponieważ wskazywałoby to na odpowiednią obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie decyzji klinicznych
Oparta na wizytach identyfikacja przypadków z włączoną funkcją EMR i wsparcie decyzji w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji pacjentów bez cukrzycy, u których RBG>= 125 mg/dl i u których nie przeprowadzono badań przesiewowych w kierunku cukrzycy.
|
Badacze opracują i wdrożą zautomatyzowane narzędzie do wykrywania cukrzycy (DDT), które przeprowadza eksplorację danych z laboratorium EMR, aby systematycznie identyfikować wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym poziomem RPG, którzy są narażeni na wysokie ryzyko cukrzycy i potrzebują dalszych badań/badań na cukrzycę.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badania przesiewowe/testy i diagnostyka cukrzycy zgodnie ze zwykłą opieką według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynikowy test przesiewowy na cukrzycę
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie na cukrzycę, określony na podstawie otrzymanej wartości HbA1C lub stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w ciągu 90 dni od pierwszego wyzwolenia alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) lub czasu, w którym alarm zostałby wywołany w grupie kontrolnej.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamówione badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek osób, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy zlecone po pożarach BPA lub które zostałyby zwolnione w praktyce klinicznej
|
90 dni
|
|
Czas na testy na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do zlecenia badania na cukrzycę od pierwszego pożaru alarmowego lub czas, w którym alarm uruchomiłby się przy zwykłej opiece.
|
12 miesięcy
|
|
Czas na diagnostykę cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do rozpoznania cukrzycy od pierwszego pożaru alarmowego lub do momentu, w którym wybuchłby przy zwykłej opiece.
|
12 miesięcy
|
|
Diagnoza stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego.
|
90 dni
|
|
Diagnoza cukrzycy
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne cukrzycy
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062013-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Wsparcie decyzji klinicznych
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo