Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie opóźnień diagnostycznych cukrzycy typu 2 za pomocą wspomagania decyzji

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu cukrzycy typu 2: oparte na systemach podejście wspomagające podejmowanie decyzji

Badanie to skupi się na kohorcie 20 000 ustalonych pacjentów, którymi opiekuje się 31 lekarzy prowadzących w ambulatoryjnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w UT Southwestern (dwóch ogólnych chorób wewnętrznych, jedna medycyna rodzinna i jedna praktyka geriatryczna). Badacze opracują i wdrożą zautomatyzowane narzędzie do wykrywania cukrzycy (DDT), które przeprowadza eksplorację danych z danych laboratoryjnych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu systematycznej identyfikacji wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonymi losowymi wynikami glukozy w osoczu (RPG), którzy są narażeni na wysokie ryzyko cukrzycy i dlatego wymaga dalszych testów. W randomizowanym badaniu klastrowym dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji/DDT lub zwykłej opieki. Dostawcy w ramieniu interwencyjnym otrzymają opartą na wizytach identyfikację przypadków z włączoną funkcją EMR i wsparcie decyzyjne w czasie rzeczywistym. Wyniki będą śledzone na poziomie pacjenta. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny częstości dalszych badań na cukrzycę, czasu do wykonania badań, częstości późniejszej diagnozy cukrzycy i czasu do postawienia diagnozy. Badacze wysuwają hipotezę, że wsparcie decyzji dostawcy oparte na wizytach będzie lepsze niż zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rosnąca epidemia cukrzycy typu 2 dotyka ponad 8,3% populacji Stanów Zjednoczonych i stanowi poważne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej i zdrowia publicznego. Dodatkowe 7 milionów ludzi ma niezdiagnozowaną cukrzycę, a ponad 79 milionów ma stan przedcukrzycowy, który nierozpoznany i nieleczony może przejść w pełnoobjawową cukrzycę. Chociaż rutynowo dostępne są badania przesiewowe i diagnostyczne, systemy opieki zdrowotnej mają trudności z terminowym diagnozowaniem pacjentów z cukrzycą. W rzeczywistości diagnoza kliniczna jest opóźniona o 8-12 lat w stosunku do początku dysregulacji glukozy, co skutkuje opóźnieniami diagnostycznymi i obecnością powikłań cukrzycy w momencie rozpoznania. Wśród pacjentów zaangażowanych w opiekę kliniczną bez znanego rozpoznania cukrzycy prawie wszyscy pacjenci mają dostępne losowe dane dotyczące stężenia glukozy w osoczu (RPG), które potencjalnie dostarczają cennych, wczesnych sygnałów ostrzegawczych dotyczących potrzeby dalszych badań cukrzycy. Jednak podwyższone wartości glukozy są często nierozpoznawane, a ponad 60% nieprawidłowych wartości nie jest monitorowanych w odpowiednim czasie. Istnieją możliwości wykorzystania istniejących danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu zidentyfikowania pacjentów wymagających dalszych badań na cukrzycę i opracowania rozwiązań systemowych w celu ograniczenia: 1) niepowodzeń w kolejnych badaniach nieprawidłowego poziomu glukozy, 2) opóźnień w diagnozowaniu cukrzycy oraz 3) częstość chybionych rozpoznań cukrzycy.

Ta propozycja wykorzysta Epic EMR w University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) w celu poprawy wskaźników wykrywania i kontroli nieprawidłowych wartości glukozy w praktyce.

Badacze przeprowadzą randomizowane, pragmatyczne badanie klastrowe, porównujące skuteczność strategii wspomagania decyzji klinicznych ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia liczby niepowodzeń w terminowej obserwacji nieprawidłowych RPG.

Badacze skupią się na kohorcie 20 000 ustalonych pacjentów, którymi opiekuje się 31 lekarzy prowadzących w trzech ambulatoryjnych gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w UTSW (dwie ogólne choroby wewnętrzne, jedna medycyna rodzinna i jedna praktyka geriatryczna). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zostaną losowo przydzieleni do interwencji wspomagającej decyzję kliniczną lub do zwykłej opieki. Dostawcy w ramieniu wsparcia decyzji klinicznych/interwencji otrzymają wsparcie decyzji klinicznych, które identyfikuje nieprawidłowe losowe wartości glukozy i zachęca świadczeniodawców do przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku cukrzycy. Wyniki będą śledzone na poziomie pacjenta, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny częstości dalszych testów na cukrzycę, czasu do wykonania testu, częstości późniejszej diagnozy cukrzycy i czasu do postawienia diagnozy. Dane dotyczące kwalifikowalności do badania, klinicznych czynników ryzyka i danych socjodemograficznych pacjenta, charakterystyki świadczeniodawcy i wizyty oraz wyników zostaną ustalone za pomocą kompleksowego Epic EMR. Badacze wysuwają hipotezę, że wsparcie decyzji dostawcy oparte na wizytach będzie lepsze niż zwykła opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

747

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni pacjenci biorący udział w badaniu: będą to ci, którzy są:

    1. ustalony pacjent badanego PCP;
    2. nie mają rozpoznanej cukrzycy (spotykane diagnozy, lista problemów, historia medyczna);
    3. powyżej 18 roku życia
    4. mieć co najmniej jeden RPG≥125mg/dL w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykluczeni z badania: będą to ci, którzy:

    1. w ciąży;
    2. poniżej 18 roku życia i
    3. Pacjenci z HbA1C <6,5% w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ponieważ wskazywałoby to na odpowiednią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie decyzji klinicznych
Oparta na wizytach identyfikacja przypadków z włączoną funkcją EMR i wsparcie decyzji w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji pacjentów bez cukrzycy, u których RBG>= 125 mg/dl i u których nie przeprowadzono badań przesiewowych w kierunku cukrzycy.
Badacze opracują i wdrożą zautomatyzowane narzędzie do wykrywania cukrzycy (DDT), które przeprowadza eksplorację danych z laboratorium EMR, aby systematycznie identyfikować wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym poziomem RPG, którzy są narażeni na wysokie ryzyko cukrzycy i potrzebują dalszych badań/badań na cukrzycę.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badania przesiewowe/testy i diagnostyka cukrzycy zgodnie ze zwykłą opieką według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynikowy test przesiewowy na cukrzycę
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie na cukrzycę, określony na podstawie otrzymanej wartości HbA1C lub stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w ciągu 90 dni od pierwszego wyzwolenia alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) lub czasu, w którym alarm zostałby wywołany w grupie kontrolnej.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamówione badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek osób, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy zlecone po pożarach BPA lub które zostałyby zwolnione w praktyce klinicznej
90 dni
Czas na testy na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do zlecenia badania na cukrzycę od pierwszego pożaru alarmowego lub czas, w którym alarm uruchomiłby się przy zwykłej opiece.
12 miesięcy
Czas na diagnostykę cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do rozpoznania cukrzycy od pierwszego pożaru alarmowego lub do momentu, w którym wybuchłby przy zwykłej opiece.
12 miesięcy
Diagnoza stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego.
90 dni
Diagnoza cukrzycy
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne cukrzycy
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062013-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji klinicznych

Subskrybuj