- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199769
Reducción de los retrasos en el diagnóstico de la diabetes tipo 2 mediante el apoyo a la toma de decisiones
Aprovechamiento de la historia clínica electrónica para reducir los retrasos en el diagnóstico de la diabetes tipo 2: un enfoque de apoyo a la toma de decisiones basado en sistemas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente epidemia de diabetes tipo 2 afecta a más del 8,3 % de la población de EE. UU. y presenta un desafío importante para los sistemas de atención médica y la salud pública. Otros 7 millones de personas tienen diabetes no diagnosticada y más de 79 millones tienen prediabetes, que si no se reconoce y no se trata puede progresar a diabetes en toda regla. Aunque las pruebas de detección y diagnóstico están disponibles de forma rutinaria, los sistemas de salud luchan por diagnosticar a los pacientes con diabetes de manera oportuna. De hecho, el diagnóstico clínico tiene un retraso de 8 a 12 años con respecto al inicio de la desregulación de la glucosa, lo que genera retrasos en el diagnóstico y la presencia de complicaciones diabéticas en el momento del diagnóstico. Entre los pacientes que reciben atención clínica sin un diagnóstico conocido de diabetes, casi todos los pacientes tienen datos aleatorios de glucosa en plasma (RPG) disponibles que potencialmente brindan valiosas señales de seguridad de advertencia temprana con respecto a la necesidad de realizar más pruebas de diabetes. Sin embargo, los valores elevados de glucosa suelen pasar desapercibidos y más del 60% de los valores anormales no se controlan con pruebas de diabetes de manera oportuna. Existen oportunidades para aprovechar los datos existentes dentro de los registros médicos electrónicos (EMR) para identificar a los pacientes que necesitan más pruebas de diabetes y desarrollar soluciones basadas en sistemas para reducir: 1) fallas en el seguimiento de pruebas de glucosa anormales, 2) retrasos en el diagnóstico de diabetes y 3) frecuencia de diagnósticos perdidos de diabetes.
Esta propuesta aprovechará Epic EMR en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW) para mejorar la detección y las tasas de pruebas de seguimiento de valores anormales de glucosa en la práctica del mundo real.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo pragmático aleatorizado por grupos que compare la eficacia de una estrategia de apoyo a la toma de decisiones clínicas frente a la atención habitual para reducir las fallas en el seguimiento oportuno de los RPG anormales.
Los investigadores se centrarán en la cohorte de 20 000 pacientes establecidos atendidos por 31 médicos asistentes en tres prácticas ambulatorias de atención primaria para adultos en UTSW (dos prácticas de medicina interna general, una medicina familiar y una práctica geriátrica). Los proveedores de atención primaria (PCP) serán asignados al azar a la intervención de apoyo a la decisión clínica oa la atención habitual. Los proveedores en el brazo de intervención/apoyo de decisiones clínicas recibirán apoyo de decisiones clínicas que identifica valores de glucosa aleatorios anormales y solicita a los proveedores que realicen pruebas de detección de diabetes. Los resultados se rastrearán a nivel de paciente y todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses para evaluar las tasas de seguimiento de las pruebas de diabetes, el tiempo hasta las pruebas, las tasas de diagnóstico de diabetes posterior y el tiempo hasta el diagnóstico. Los datos sobre la elegibilidad del estudio, los factores de riesgo clínicos y sociodemográficos del paciente, las características del proveedor y de la visita y los resultados se determinarán mediante el EMR completo de Epic. Los investigadores plantean la hipótesis de que el apoyo a la decisión del proveedor basado en la visita será superior a la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes del Estudio Incluidos: serán aquellos que sean:
- un paciente establecido de un PCP del estudio;
- no tener diagnóstico de diabetes (diagnósticos de encuentro, lista de problemas, historial médico);
- mayores de 18 años
- tener al menos un RPG≥125mg/dL en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
Pacientes del Estudio Excluidos: serán aquellos que sean:
- embarazada;
- menores de 18 años y
- Pacientes con A1C <6,5 % en los últimos 12 meses, ya que esto indicaría que se realizó el seguimiento adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apoyo a la decisión clínica
Identificación de casos basada en visitas, habilitada para EMR y soporte de decisiones en tiempo real para identificar pacientes sin diabetes que tienen un RBG>= 125 mg/dL y sin resultados de detección de diabetes.
|
Los investigadores desarrollarán e implementarán una Herramienta de detección de diabetes (DDT) automatizada que extrae datos de laboratorio de EMR para identificar sistemáticamente a todos los pacientes de atención primaria con RPG elevados que tienen un alto riesgo de diabetes y necesitan más pruebas/detección de diabetes.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Detección/pruebas de diabetes y diagnóstico según la atención habitual a discreción del médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de detección de diabetes resultante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La proporción de pacientes que completaron la prueba de diabetes, definida por un resultado de A1C o glucosa plasmática en ayunas (FPG) dentro de los 90 días posteriores al primer disparo de alerta de mejores prácticas (BPA) o el tiempo en que la alerta se habría disparado en el grupo de control.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de detección de diabetes ordenada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de personas a las que se les ordenó una prueba de detección de diabetes después de que se disparara el BPA o que se habría disparado en la práctica clínica
|
90 dias
|
|
Tiempo para la prueba de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El momento en que se ordenó la prueba de diabetes desde el primer disparo de alerta o el momento en que la alerta se habría disparado en la atención habitual.
|
12 meses
|
|
Tiempo para el diagnóstico de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tiempo hasta el diagnóstico de diabetes desde el primer disparo de alerta o cuando se habría disparado con la atención habitual.
|
12 meses
|
|
Diagnóstico de prediabetes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La proporción de pacientes diagnosticados con prediabetes.
|
90 dias
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Diagnóstico de Diabetes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
proporción de pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de diabetes
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 062013-058
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