- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199769
Verringerung der diagnostischen Verzögerungen bei Typ-2-Diabetes durch Entscheidungsunterstützung
Nutzung der elektronischen Patientenakte zur Reduzierung von Verzögerungen bei der Diagnose von Typ-2-Diabetes: ein systembasierter Ansatz zur Entscheidungsunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wachsende Epidemie von Typ-2-Diabetes betrifft über 8,3 % der US-Bevölkerung und stellt eine große Herausforderung für die Gesundheitssysteme und die öffentliche Gesundheit dar. Weitere 7 Millionen Menschen leiden an nicht diagnostiziertem Diabetes und über 79 Millionen an Prädiabetes, der sich, wenn er nicht erkannt und unbehandelt wird, zu einem ausgewachsenen Diabetes entwickeln kann. Obwohl Screening- und Diagnosetests routinemäßig verfügbar sind, haben die Gesundheitssysteme Schwierigkeiten, Patienten mit Diabetes rechtzeitig zu diagnostizieren. Tatsächlich hinkt die klinische Diagnose dem Einsetzen der Glukose-Dysregulation 8–12 Jahre hinterher, was zu diagnostischen Verzögerungen und dem Vorhandensein von Diabetes-Komplikationen zum Zeitpunkt der Diagnose führt. Unter Patienten, die ohne bekannte Diabetesdiagnose in klinischer Behandlung sind, verfügen fast alle Patienten über zufällige Plasmaglukosedaten (RPG), die möglicherweise wertvolle Frühwarnsignale für die Sicherheit hinsichtlich der Notwendigkeit weiterer Diabetestests liefern. Erhöhte Glukosewerte werden jedoch häufig nicht erkannt, und über 60 % der abnormalen Werte werden nicht rechtzeitig mit Diabetestests nachuntersucht. Es bestehen Möglichkeiten, vorhandene Daten in elektronischen Krankenakten (EMR) zu nutzen, um Patienten zu identifizieren, die weitere Diabetestests benötigen, und systembasierte Lösungen zu entwickeln, um Folgendes zu reduzieren: 1) Fehler bei der Nachverfolgung abnormaler Glukosetests, 2) Verzögerungen bei der Diagnose von Diabetes und 3) Häufigkeit übersehener Diabetesdiagnosen.
Dieser Vorschlag wird das Epic EMR am University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) nutzen, um die Erkennungs- und Folgetestraten von abnormalen Glukosewerten in der Praxis zu verbessern.
Die Forscher werden eine cluster-randomisierte, pragmatische Studie durchführen, in der die Wirksamkeit einer klinischen Entscheidungsunterstützungsstrategie mit der üblichen Behandlung verglichen wird, um Fehler bei der rechtzeitigen Nachsorge abnormaler RPGs zu reduzieren.
Die Ermittler werden sich auf die Kohorte von 20.000 niedergelassenen Patienten konzentrieren, die von 31 behandelnden Ärzten in drei ambulanten Primärversorgungspraxen für Erwachsene an der UTSW (zwei allgemeininternistische, eine hausärztliche und eine geriatrische Praxis) betreut werden. Primärversorger (PCPs) werden randomisiert entweder der Intervention zur Unterstützung der klinischen Entscheidung oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Anbieter im Arm für klinische Entscheidungsunterstützung/Intervention erhalten eine klinische Entscheidungshilfe, die anormale zufällige Glukosewerte identifiziert und Anbieter auffordert, ein Diabetes-Screening durchzuführen. Die Ergebnisse werden auf Patientenebene verfolgt, und alle Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Raten der Follow-up-Diabetestests, die Zeit bis zum Test, die Raten der nachfolgenden Diabetesdiagnose und die Zeit bis zur Diagnose zu bewerten. Daten zur Studieneignung, klinischen Risikofaktoren und soziodemografischen Merkmalen des Patienten, Anbieter- und Besuchsmerkmale sowie Ergebnisse werden mithilfe des umfassenden Epic EMR ermittelt. Die Ermittler gehen davon aus, dass die besuchsbasierte Entscheidungsunterstützung des Anbieters der üblichen Versorgung überlegen sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossene Studienpatienten: sind diejenigen, die:
- ein etablierter Patient einer Studien-PCP;
- keine Diabetes-Diagnose haben (Begegnungsdiagnosen, Problemliste, Anamnese);
- über 18 Jahre
- in den letzten 2 Jahren mindestens ein RPG ≥ 125 mg/dl haben
Ausschlusskriterien:
Ausgeschlossene Studienpatienten: sind diejenigen, die:
- schwanger;
- unter 18 Jahren und
- Patienten mit einem A1C < 6,5 % in den letzten 12 Monaten, da dies darauf hindeuten würde, dass eine angemessene Nachsorge durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Klinische Entscheidungsunterstützung
Besuchsbasierte, EMR-fähige Fallidentifikation und Echtzeit-Entscheidungsunterstützung zur Identifizierung von Patienten ohne Diabetes mit einem RBG>= 125 mg/dL und keinem resultierenden Diabetes-Screening.
|
Die Ermittler werden ein automatisiertes Diabetes-Erkennungstool (DDT) entwickeln und implementieren, das Data-Mining auf EMR-Labordaten durchführt, um systematisch alle Primärversorgungspatienten mit erhöhten RPGs zu identifizieren, die ein hohes Diabetes-Risiko haben und weitere Diabetes-Tests/Screenings benötigen.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diabetes-Screening/-Tests und -Diagnose gemäß der üblichen Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis des Diabetes-Screening-Tests
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten, die den Diabetestest abschließen, definiert durch einen resultierenden HbA1C oder Nüchternplasmaglukosewert (FPG) innerhalb von 90 Tagen nach dem Auslösen des ersten Best-Practice-Alarms (BPA) oder dem Zeitpunkt, zu dem der Alarm in der Kontrollgruppe ausgelöst worden wäre.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestellte Diabetes-Screening
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Personen, bei denen nach BPA-Bränden ein Diabetes-Screening-Test angeordnet wurde oder die in der klinischen Praxis gefeuert hätten
|
90 Tage
|
Zeit zum Diabetestest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zeit bis zur Anordnung eines Diabetestests ab dem ersten Alarmfeuer oder dem Zeitpunkt, an dem ein Alarm bei normaler Versorgung ausgelöst worden wäre.
|
12 Monate
|
Zeit bis zur Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zeit bis zur Diabetes-Diagnose ab dem ersten Alarmfeuer oder wenn es in der üblichen Pflege geschossen hätte.
|
12 Monate
|
Prädiabetes-Diagnose
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde.
|
90 Tage
|
Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Patienten, die die Diagnosekriterien für Diabetes erfüllen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062013-058
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