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Verringerung der diagnostischen Verzögerungen bei Typ-2-Diabetes durch Entscheidungsunterstützung

24. April 2023 aktualisiert von: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Nutzung der elektronischen Patientenakte zur Reduzierung von Verzögerungen bei der Diagnose von Typ-2-Diabetes: ein systembasierter Ansatz zur Entscheidungsunterstützung

Diese Studie konzentriert sich auf die Kohorte von 20.000 niedergelassenen Patienten, die von 31 behandelnden Ärzten in den ambulanten Primärversorgungspraxen für Erwachsene an der UT Southwestern (zwei für allgemeine Innere Medizin, eine für Familienmedizin und eine für Geriatrie) betreut werden. Die Forscher werden ein automatisiertes Diabetes-Erkennungstool (DDT) entwickeln und implementieren, das Data-Mining auf Labordaten elektronischer Krankenakten (EMR) durchführt, um systematisch alle Primärversorgungspatienten mit erhöhten zufälligen Plasmaglukosewerten (RPGs) zu identifizieren, die ein hohes Diabetesrisiko haben und bedarf daher weiterer Prüfung. In einer Cluster-randomisierten Studie werden Hausärzte entweder dem Interventions-/DDT-Arm oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Anbieter im Interventionsarm erhalten eine besuchsbasierte, EMR-fähige Fallidentifikation und Entscheidungsunterstützung in Echtzeit. Die Ergebnisse werden auf Patientenebene verfolgt. Alle Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Raten der Follow-up-Diabetestests, die Zeit bis zum Testen, die Raten der nachfolgenden Diabetesdiagnose und die Zeit bis zur Diagnose zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die besuchsbasierte Entscheidungsunterstützung des Anbieters der üblichen Versorgung überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die wachsende Epidemie von Typ-2-Diabetes betrifft über 8,3 % der US-Bevölkerung und stellt eine große Herausforderung für die Gesundheitssysteme und die öffentliche Gesundheit dar. Weitere 7 Millionen Menschen leiden an nicht diagnostiziertem Diabetes und über 79 Millionen an Prädiabetes, der sich, wenn er nicht erkannt und unbehandelt wird, zu einem ausgewachsenen Diabetes entwickeln kann. Obwohl Screening- und Diagnosetests routinemäßig verfügbar sind, haben die Gesundheitssysteme Schwierigkeiten, Patienten mit Diabetes rechtzeitig zu diagnostizieren. Tatsächlich hinkt die klinische Diagnose dem Einsetzen der Glukose-Dysregulation 8–12 Jahre hinterher, was zu diagnostischen Verzögerungen und dem Vorhandensein von Diabetes-Komplikationen zum Zeitpunkt der Diagnose führt. Unter Patienten, die ohne bekannte Diabetesdiagnose in klinischer Behandlung sind, verfügen fast alle Patienten über zufällige Plasmaglukosedaten (RPG), die möglicherweise wertvolle Frühwarnsignale für die Sicherheit hinsichtlich der Notwendigkeit weiterer Diabetestests liefern. Erhöhte Glukosewerte werden jedoch häufig nicht erkannt, und über 60 % der abnormalen Werte werden nicht rechtzeitig mit Diabetestests nachuntersucht. Es bestehen Möglichkeiten, vorhandene Daten in elektronischen Krankenakten (EMR) zu nutzen, um Patienten zu identifizieren, die weitere Diabetestests benötigen, und systembasierte Lösungen zu entwickeln, um Folgendes zu reduzieren: 1) Fehler bei der Nachverfolgung abnormaler Glukosetests, 2) Verzögerungen bei der Diagnose von Diabetes und 3) Häufigkeit übersehener Diabetesdiagnosen.

Dieser Vorschlag wird das Epic EMR am University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) nutzen, um die Erkennungs- und Folgetestraten von abnormalen Glukosewerten in der Praxis zu verbessern.

Die Forscher werden eine cluster-randomisierte, pragmatische Studie durchführen, in der die Wirksamkeit einer klinischen Entscheidungsunterstützungsstrategie mit der üblichen Behandlung verglichen wird, um Fehler bei der rechtzeitigen Nachsorge abnormaler RPGs zu reduzieren.

Die Ermittler werden sich auf die Kohorte von 20.000 niedergelassenen Patienten konzentrieren, die von 31 behandelnden Ärzten in drei ambulanten Primärversorgungspraxen für Erwachsene an der UTSW (zwei allgemeininternistische, eine hausärztliche und eine geriatrische Praxis) betreut werden. Primärversorger (PCPs) werden randomisiert entweder der Intervention zur Unterstützung der klinischen Entscheidung oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Anbieter im Arm für klinische Entscheidungsunterstützung/Intervention erhalten eine klinische Entscheidungshilfe, die anormale zufällige Glukosewerte identifiziert und Anbieter auffordert, ein Diabetes-Screening durchzuführen. Die Ergebnisse werden auf Patientenebene verfolgt, und alle Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Raten der Follow-up-Diabetestests, die Zeit bis zum Test, die Raten der nachfolgenden Diabetesdiagnose und die Zeit bis zur Diagnose zu bewerten. Daten zur Studieneignung, klinischen Risikofaktoren und soziodemografischen Merkmalen des Patienten, Anbieter- und Besuchsmerkmale sowie Ergebnisse werden mithilfe des umfassenden Epic EMR ermittelt. Die Ermittler gehen davon aus, dass die besuchsbasierte Entscheidungsunterstützung des Anbieters der üblichen Versorgung überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Studienpatienten: sind diejenigen, die:

    1. ein etablierter Patient einer Studien-PCP;
    2. keine Diabetes-Diagnose haben (Begegnungsdiagnosen, Problemliste, Anamnese);
    3. über 18 Jahre
    4. in den letzten 2 Jahren mindestens ein RPG ≥ 125 mg/dl haben

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Studienpatienten: sind diejenigen, die:

    1. schwanger;
    2. unter 18 Jahren und
    3. Patienten mit einem A1C < 6,5 % in den letzten 12 Monaten, da dies darauf hindeuten würde, dass eine angemessene Nachsorge durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Entscheidungsunterstützung
Besuchsbasierte, EMR-fähige Fallidentifikation und Echtzeit-Entscheidungsunterstützung zur Identifizierung von Patienten ohne Diabetes mit einem RBG>= 125 mg/dL und keinem resultierenden Diabetes-Screening.
Die Ermittler werden ein automatisiertes Diabetes-Erkennungstool (DDT) entwickeln und implementieren, das Data-Mining auf EMR-Labordaten durchführt, um systematisch alle Primärversorgungspatienten mit erhöhten RPGs zu identifizieren, die ein hohes Diabetes-Risiko haben und weitere Diabetes-Tests/Screenings benötigen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diabetes-Screening/-Tests und -Diagnose gemäß der üblichen Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Diabetes-Screening-Tests
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, die den Diabetestest abschließen, definiert durch einen resultierenden HbA1C oder Nüchternplasmaglukosewert (FPG) innerhalb von 90 Tagen nach dem Auslösen des ersten Best-Practice-Alarms (BPA) oder dem Zeitpunkt, zu dem der Alarm in der Kontrollgruppe ausgelöst worden wäre.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestellte Diabetes-Screening
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Personen, bei denen nach BPA-Bränden ein Diabetes-Screening-Test angeordnet wurde oder die in der klinischen Praxis gefeuert hätten
90 Tage
Zeit zum Diabetestest
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur Anordnung eines Diabetestests ab dem ersten Alarmfeuer oder dem Zeitpunkt, an dem ein Alarm bei normaler Versorgung ausgelöst worden wäre.
12 Monate
Zeit bis zur Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur Diabetes-Diagnose ab dem ersten Alarmfeuer oder wenn es in der üblichen Pflege geschossen hätte.
12 Monate
Prädiabetes-Diagnose
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde.
90 Tage
Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die die Diagnosekriterien für Diabetes erfüllen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062013-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Entscheidungsunterstützung

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