- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02199769
Réduire les délais de diagnostic du diabète de type 2 grâce à l'aide à la décision
Exploiter le dossier médical électronique pour réduire les délais de diagnostic du diabète de type 2 : une approche systémique d'aide à la décision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie croissante de diabète de type 2 touche plus de 8,3 % de la population américaine et représente un défi majeur pour les systèmes de santé et la santé publique. Sept millions de personnes supplémentaires souffrent de diabète non diagnostiqué et plus de 79 millions souffrent de prédiabète, qui, s'il n'est pas reconnu et non traité, peut évoluer vers un diabète à part entière. Bien que les tests de dépistage et de diagnostic soient couramment disponibles, les systèmes de santé ont du mal à diagnostiquer les patients atteints de diabète en temps opportun. En fait, le diagnostic clinique accuse un retard de 8 à 12 ans sur l'apparition de la dérégulation du glucose, ce qui entraîne des retards de diagnostic et la présence de complications du diabète au moment du diagnostic. Parmi les patients engagés dans des soins cliniques sans diagnostic connu de diabète, presque tous les patients disposent de données aléatoires sur la glycémie plasmatique (RPG) qui fournissent potentiellement des signaux de sécurité d'alerte précoce précieux concernant la nécessité d'autres tests de dépistage du diabète. Cependant, les valeurs élevées de glucose ne sont généralement pas reconnues et plus de 60 % des valeurs anormales ne sont pas suivies en temps opportun par des tests de dépistage du diabète. Il existe des opportunités d'exploiter les données existantes dans les dossiers médicaux électroniques (DME) pour identifier les patients nécessitant des tests de diabète supplémentaires et développer des solutions basées sur des systèmes pour réduire : 1) les échecs dans le suivi des tests de glycémie anormaux, 2) les retards dans le diagnostic du diabète, et 3) fréquence des diagnostics manqués de diabète.
Cette proposition tirera parti de l'Epic EMR du centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas (UTSW) pour améliorer les taux de détection et de suivi des taux de glucose anormaux dans la pratique du monde réel.
Les chercheurs mèneront un essai pragmatique randomisé en grappes comparant l'efficacité d'une stratégie d'aide à la décision clinique par rapport aux soins habituels pour réduire les échecs dans le suivi en temps opportun des RPG anormaux.
Les enquêteurs se concentreront sur la cohorte de 20 000 patients établis pris en charge par 31 médecins traitants dans trois cabinets de soins primaires pour adultes ambulatoires à l'UTSW (deux cabinets de médecine interne générale, un cabinet de médecine familiale et un cabinet de gériatrie). Les fournisseurs de soins primaires (PCP) seront randomisés soit pour l'intervention d'aide à la décision clinique, soit pour les soins habituels. Les prestataires du volet aide à la décision clinique/intervention recevront une aide à la décision clinique qui identifie les valeurs de glucose aléatoires anormales et incite les prestataires à effectuer un dépistage du diabète. Les résultats seront suivis au niveau du patient et tous les sujets seront suivis pendant 12 mois pour évaluer les taux de suivi des tests de diabète, le délai de test, les taux de diagnostic de diabète ultérieur et le délai de diagnostic. Les données sur l'éligibilité à l'étude, les facteurs de risque cliniques et les caractéristiques sociodémographiques des patients, les caractéristiques des prestataires et des visites, et les résultats seront vérifiés à l'aide du DME complet d'Epic. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'aide à la décision du prestataire basée sur les visites sera supérieure aux soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients de l'étude inclus : seront ceux qui sont :
- un patient établi d'un PCP à l'étude ;
- n'ont pas de diagnostic de diabète (diagnostics de rencontre, liste de problèmes, antécédents médicaux);
- plus de 18 ans
- avoir au moins un RPG≥125mg/dL au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
Patients de l'étude exclus : seront ceux qui sont :
- enceinte;
- moins de 18 ans et
- Patients avec un A1C < 6,5 % au cours des 12 derniers mois, car cela indiquerait qu'un suivi approprié a été effectué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide à la décision clinique
Identification des cas basée sur les visites, activée par le DME et aide à la décision en temps réel pour identifier les patients non diabétiques qui ont un RBG>= 125mg/dL et aucun dépistage du diabète n'en a résulté.
|
Les enquêteurs développeront et mettront en œuvre un outil automatisé de détection du diabète (DDT) qui effectue l'exploration de données sur les données de laboratoire EMR pour identifier systématiquement tous les patients de soins primaires avec des RPG élevés qui présentent un risque élevé de diabète et qui ont besoin d'autres tests/dépistages du diabète.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Dépistage/test et diagnostic du diabète selon les soins habituels à la discrétion du médecin traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de dépistage du diabète obtenu
Délai: 90 jours
|
La proportion de patients effectuant un test de diabète, défini par un résultat A1C ou une glycémie à jeun (FPG) dans les 90 jours suivant le premier feu d'alerte de bonnes pratiques (BPA) ou l'heure à laquelle l'alerte aurait été déclenchée dans le groupe témoin.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage du diabète ordonné
Délai: 90 jours
|
Proportion d'individus qui ont un test de dépistage du diabète commandé après l'incendie du BPA ou qui l'auraient fait en pratique clinique
|
90 jours
|
|
Il est temps de faire un test de diabète
Délai: 12 mois
|
Le temps nécessaire pour ordonner un test de diabète à partir du premier feu d'alerte ou le moment où l'alerte aurait été déclenchée dans les soins habituels.
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12 mois
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Délai de diagnostic du diabète
Délai: 12 mois
|
Le délai de diagnostic du diabète à partir du premier feu d'alerte ou le moment où il aurait été déclenché dans les soins habituels.
|
12 mois
|
|
Diagnostic de pré-diabète
Délai: 90 jours
|
La proportion de patients diagnostiqués avec un pré-diabète.
|
90 jours
|
|
Diagnostic du diabète
Délai: 90 jours
|
proportion de patients répondant aux critères de diagnostic du diabète
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 062013-058
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