- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02199769
Tyypin 2 diabeteksen diagnostisten viivästysten vähentäminen päätöstuen avulla
Sähköisen sairauskertomuksen hyödyntäminen tyypin 2 diabeteksen diagnoosin viivästymisen vähentämiseksi: järjestelmäpohjainen päätöksentekoa tukeva lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava tyypin 2 diabeteksen epidemia vaikuttaa yli 8,3 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä ja on suuri haaste terveydenhuoltojärjestelmille ja kansanterveydelle. Lisäksi 7 miljoonalla ihmisellä on diagnosoimaton diabetes ja yli 79 miljoonalla on esidiabetes, joka tunnistamatta ja hoitamatta voi kehittyä täysimittaiseksi diabetekseksi. Vaikka seulonta- ja diagnostisia testejä on rutiininomaisesti saatavilla, terveydenhuoltojärjestelmillä on vaikeuksia diagnosoida diabetespotilaat ajoissa. Itse asiassa kliininen diagnoosi on 8–12 vuotta jäljessä glukoosin säätelyhäiriön alkamisesta, mikä johtaa diagnoosin viivästymiseen ja diabeteksen komplikaatioiden esiintymiseen diagnoosin aikaan. Niistä potilaista, jotka osallistuvat kliiniseen hoitoon ilman tunnettua diabetesdiagnoosia, lähes kaikilla potilailla on saatavilla satunnaisia plasman glukoositietoja (RPG), jotka voivat tarjota arvokkaita varhaisvaroitussignaaleja diabeteksen lisätestien tarpeesta. Kohonneita glukoosiarvoja ei kuitenkaan yleensä tunnisteta, ja yli 60 % poikkeavista arvoista ei seurata diabetestestillä ajoissa. On olemassa mahdollisuuksia hyödyntää olemassa olevaa tietoa sähköisistä potilaskertomuksista (EMR), jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat lisädiabetestestausta, ja kehittää järjestelmäpohjaisia ratkaisuja, jotka vähentävät: 1) epäonnistumisia epänormaalien glukoosimittausten seurannassa, 2) viiveitä diabeteksen diagnosoinnissa ja 3) puuttuvien diabetesdiagnoosien esiintymistiheys.
Tämä ehdotus hyödyntää Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin (UTSW) Epic EMR:ää parantaakseen epänormaalien glukoosiarvojen havaitsemista ja seurantaa todellisessa käytännössä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, käytännöllisen klusteritutkimuksen, jossa verrataan kliinisen päätöksenteon tukistrategian tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon vähentääkseen epäonnistumisia epänormaalien RPG:n oikea-aikaisessa seurannassa.
Tutkijat keskittyvät 20 000 vakiintuneen potilaan kohorttiin, joita hoitaa 31 hoitavaa lääkäriä kolmessa UTSW:n avohoidon aikuisten perusterveydenhuollossa (kaksi yleistä sisätautia, yksi perhelääkäri ja yksi geriatria). Perushoidon tarjoajat (PCP) satunnaistetaan joko kliinisen päätöksenteon tukiinterventioon tai tavanomaiseen hoitoon. Kliinisen päätöksen tuki-/interventioryhmän tarjoajat saavat kliinisen päätöksentekotuen, joka tunnistaa epänormaalit satunnaiset glukoosiarvot ja kehottaa palveluntarjoajia suorittamaan diabetesseulonnan. Tuloksia seurataan potilastasolla ja kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida diabeteksen seurantatestien määrää, testaukseen kuluvaa aikaa, myöhemmän diabeteksen diagnoosin määrää ja diagnoosiin kuluvaa aikaa. Tutkimuskelpoisuustiedot, potilaan kliiniset riskitekijät ja sosiodemografiset tiedot, palveluntarjoajan ja käyntien ominaisuudet sekä tulokset varmistetaan kattavan Epic EMR:n avulla. Tutkijat olettavat, että käyntiperusteinen palveluntarjoajan päätöksen tuki on tavallista hoitoa parempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspotilaat mukana: ovat ne, jotka ovat:
- PCP-tutkimuksen vakiintunut potilas;
- sinulla ei ole diabetesdiagnoosia (kohtaamiset diagnoosit, ongelmalista, sairaushistoria);
- yli 18-vuotiaita
- sinulla on vähintään yksi RPG≥125mg/dl viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuspotilaat jätetään pois: ovat ne, jotka ovat:
- raskaana;
- alle 18-vuotiaat ja
- Potilaat, joiden A1C < 6,5 % viimeisten 12 kuukauden aikana, koska tämä viittaa siihen, että asianmukainen seuranta on tehty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kliinisten päätösten tuki
Käyntipohjainen, EMR-yhteensopiva tapausten tunnistaminen ja reaaliaikainen päätöksentekotuki sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla ei ole diabetesta ja joiden RBG on > = 125 mg/dl ja joiden tuloksena ei ole diabetesseulontaa.
|
Tutkijat kehittävät ja ottavat käyttöön automatisoidun diabeteksen havaitsemistyökalun (DDT), joka louhii EMR-laboratoriotietoja tunnistaakseen järjestelmällisesti kaikki perusterveydenhuollon potilaat, joilla on kohonnut RPG-arvo ja joilla on korkea diabeteksen riski ja jotka tarvitsevat lisädiabetestestausta/seulontaa.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Diabetesseulonta/testaus ja diagnoosi tavanomaisen hoidon mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuloksena diabeteksen seulontatesti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Diabetestestin suorittaneiden potilaiden osuus, joka määritellään tuloksena saadun A1C:n tai paastoplasman glukoosiarvon (FPG) perusteella 90 päivän sisällä ensimmäisestä parhaan käytäntövaroituksen (BPA) tulipalosta tai ajasta, jolloin hälytys olisi laukaissut kontrolliryhmässä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilattu diabetesseulonta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden henkilöiden osuus, joille on määrätty diabetesseulontatesti BPA-palojen jälkeen tai jotka olisivat irtisanoneet kliinisessä käytännössä
|
90 päivää
|
Diabetestestin aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetestestauksen tilausaika ensimmäisestä hälytyspalosta tai aika, jolloin hälytys olisi alkanut tavallisessa hoidossa.
|
12 kuukautta
|
Diabetesdiagnoosin aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetesdiagnoosin aika ensimmäisestä tulipalosta tai milloin se olisi syttynyt tavallisessa hoidossa.
|
12 kuukautta
|
Diabetes-diagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu esidiabetes.
|
90 päivää
|
Diabetes Diagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaiden osuus, jotka täyttävät diabeteksen diagnostiset kriteerit
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062013-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Kliinisten päätösten tuki
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthRekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLääkkeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Päätöksen tukijärjestelmät, kliininen
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalValmis
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat