- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199769
Snížení diagnostických zpoždění diabetu 2. typu pomocí podpory rozhodování
Využití elektronického lékařského záznamu ke snížení zpoždění v diagnostice diabetu 2. typu: systémový přístup k podpoře rozhodování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí epidemie diabetu 2. typu postihuje více než 8,3 % populace USA a představuje velkou výzvu pro systémy zdravotní péče a veřejné zdraví. Dalších 7 milionů lidí má nediagnostikovaný diabetes a více než 79 milionů má prediabetes, který, pokud není rozpoznán a neléčen, může přejít v plně rozvinutý diabetes. Přestože screeningové a diagnostické testy jsou běžně dostupné, zdravotní systémy mají potíže s diagnostikou pacientů s diabetem včas. Ve skutečnosti klinická diagnóza zaostává 8–12 let za nástupem dysregulace glukózy, což má za následek zpoždění diagnostiky a přítomnost komplikací diabetu v době diagnózy. Mezi pacienty zapojenými do klinické péče bez známé diagnózy diabetu mají téměř všichni pacienti k dispozici náhodné údaje o glukóze v plazmě (RPG), které potenciálně poskytují cenné bezpečnostní signály včasného varování ohledně potřeby dalšího testování diabetu. Zvýšené hodnoty glukózy však nejsou běžně rozpoznány a více než 60 % abnormálních hodnot není včas sledováno testem na diabetes. Existují příležitosti využít existující data v elektronických lékařských záznamech (EMR) k identifikaci pacientů, kteří potřebují další testování diabetu, a vyvinout systémová řešení ke snížení: 1) selhání v následných abnormálních glukózových testech, 2) zpoždění v diagnostice diabetu a 3) četnost zmeškaných diagnóz diabetu.
Tento návrh využije Epic EMR na University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) ke zlepšení míry detekce a následného testování abnormálních hodnot glukózy v reálné praxi.
Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou, pragmatickou studii porovnávající účinnost strategie podpory klinického rozhodování oproti obvyklé péči, aby se snížila selhání včasného sledování abnormálních RPG.
Řešitelé se zaměří na kohortu 20 000 etablovaných pacientů, o které pečuje 31 ošetřujících lékařů ve třech ambulantních ordinacích primární péče pro dospělé na UTSW (dvě všeobecné interní lékařství, rodinné lékařství a jedna geriatrická ordinace). Poskytovatelé primární péče (PCP) budou randomizováni buď k intervenci na podporu klinického rozhodování, nebo k obvyklé péči. Poskytovatelé ve větvi klinické podpory/intervence obdrží klinickou podporu při rozhodování, která identifikuje abnormální náhodné hodnoty glukózy a vyzve poskytovatele k provedení screeningu diabetu. Výsledky budou sledovány na úrovni pacienta a všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila míra následného testování diabetu, doba do testování, míra následné diagnózy diabetu a doba do diagnózy. Údaje o způsobilosti ke studii, klinických rizikových faktorech a sociodemografických údajích pacientů, charakteristikách poskytovatele a návštěvy a výsledky budou zjišťovány pomocí komplexního Epic EMR. Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora rozhodování poskytovatele na základě návštěvy bude lepší než běžná péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnutí pacienti studie: budou ti, kteří jsou:
- etablovaný pacient studijního PCP;
- nemají žádnou diagnózu diabetu (setkání s diagnózami, seznam problémů, anamnéza);
- starší 18 let
- mít alespoň jeden RPG≥125 mg/dl za poslední 2 roky
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni pacienti studie: budou ti, kteří jsou:
- těhotná;
- mladší 18 let a
- Pacienti s A1C < 6,5 % za posledních 12 měsíců, protože by to znamenalo, že bylo provedeno vhodné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podpora klinického rozhodování
Identifikace případů s podporou EMR na základě návštěvy a podpora rozhodování v reálném čase k identifikaci pacientů bez diabetu, kteří mají RBG>= 125 mg/dl a bez výsledku screeningu diabetu.
|
Vyšetřovatelé vyvinou a zavedou automatizovaný nástroj pro detekci diabetu (DDT), který provádí dolování dat z laboratorních dat EMR, aby systematicky identifikoval všechny pacienty primární péče se zvýšenými RPG, kteří jsou vystaveni vysokému riziku diabetu a potřebují další testování/screening diabetu.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Screening/testování a diagnostika diabetu běžnou péčí dle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledný screeningový test na diabetes
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů, kteří dokončili testování diabetu, definovaný výsledným A1C nebo plazmatickou glukózou nalačno (FPG) do 90 dnů od spuštění první výstrahy nejlepší praxe (BPA) nebo doby, kdy by se výstraha spustila v kontrolní skupině.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objednaný screening diabetu
Časové okno: 90 dní
|
Podíl jedinců, kteří si nechali provést screeningový test na cukrovku po požárech BPA nebo by propustili v klinické praxi
|
90 dní
|
Čas na testování diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas na objednání testování diabetu od prvního poplachu nebo čas, kdy by při obvyklé péči došlo k poplachu.
|
12 měsíců
|
Čas na diagnostiku diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do diagnózy diabetu od požáru prvního poplachu nebo kdy by vyhořel při obvyklé péči.
|
12 měsíců
|
Diagnóza před cukrovkou
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s diagnózou prediabetes.
|
90 dní
|
Diagnóza cukrovky
Časové okno: 90 dní
|
podíl pacientů splňujících diagnostická kritéria diabetu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 062013-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora klinického rozhodování
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.Neznámý
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno