- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02199769
Сокращение задержек диагностики диабета 2 типа с помощью поддержки принятия решений
Использование электронных медицинских карт для сокращения задержек в диагностике диабета 2 типа: системный подход к поддержке принятия решений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущая эпидемия диабета 2 типа затрагивает более 8,3% населения США и представляет серьезную проблему для систем здравоохранения и общественного здравоохранения. Еще 7 миллионов человек страдают недиагностированным диабетом и более 79 миллионов имеют преддиабет, который, если его не распознать и не лечить, может прогрессировать до полномасштабного диабета. Несмотря на то, что скрининг и диагностические тесты доступны в обычном порядке, системам здравоохранения трудно своевременно диагностировать пациентов с диабетом. Фактически, клинический диагноз отстает на 8-12 лет от начала нарушения регуляции глюкозы, что приводит к задержкам в диагностике и наличию осложнений диабета на момент постановки диагноза. Среди пациентов, получающих клиническое лечение без установленного диагноза диабета, почти все пациенты имеют случайные данные об уровне глюкозы в плазме (RPG), которые потенциально могут дать ценные ранние предупреждающие сигналы безопасности относительно необходимости дальнейшего тестирования на диабет. Тем не менее, повышенные значения глюкозы обычно не распознаются, и более 60% аномальных значений не подвергаются своевременному тестированию на диабет. Существуют возможности для использования существующих данных в электронных медицинских картах (EMR) для выявления пациентов, нуждающихся в дальнейшем тестировании на диабет, и разработки системных решений для уменьшения: 1) неудач в последующих аномальных тестах на глюкозу, 2) задержек в диагностике диабета и 3) частота пропущенных диагнозов сахарного диабета.
Это предложение будет использовать Epic EMR в Юго-западном медицинском центре Техасского университета (UTSW) для улучшения показателей обнаружения и последующего тестирования аномальных значений глюкозы в реальной практике.
Исследователи проведут кластерное рандомизированное практическое исследование, сравнивающее эффективность стратегии поддержки принятия клинических решений с обычной помощью, чтобы уменьшить количество неудач при своевременном наблюдении за аномальными РПГ.
Исследователи сосредоточатся на когорте из 20 000 постоянных пациентов, за которыми ухаживает 31 лечащий врач в трех амбулаторных отделениях первичной медико-санитарной помощи для взрослых в UTSW (две общей внутренней медицины, одна семейная медицина и одна гериатрическая практика). Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) будут случайным образом распределены либо для вмешательства в поддержку принятия клинических решений, либо для оказания обычной помощи. Поставщики медицинских услуг в группе поддержки принятия клинических решений/вмешательств получат поддержку принятия клинических решений, которая выявляет аномальные случайные значения уровня глюкозы и предлагает поставщикам услуг провести скрининг диабета. Результаты будут отслеживаться на уровне пациентов, и все субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки показателей последующего тестирования на диабет, времени до тестирования, показателей последующего диагноза диабета и времени до постановки диагноза. Данные о праве на участие в исследовании, клинических факторах риска и социально-демографических характеристиках пациентов, характеристиках поставщиков и посещений, а также результатах будут установлены с использованием комплексной Epic EMR. Исследователи предполагают, что поддержка принятия решений поставщиком на основе визитов будет лучше, чем обычная помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включенные в исследование пациенты: будут те, кто:
- установленный пациент исследования PCP;
- не имеют диагноза диабета (диагнозы встречи, список проблем, история болезни);
- старше 18 лет
- иметь по крайней мере один RPG ≥125 мг/дл за последние 2 года
Критерий исключения:
Исключенные из исследования пациенты: будут те, кто:
- беременная;
- до 18 лет и
- Пациенты с A1C<6,5% за последние 12 месяцев, так как это указывает на то, что было проведено соответствующее последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Клиническая поддержка принятия решений
Выявление случаев на основе посещений с использованием ЭМИ и поддержка принятия решений в режиме реального времени для выявления пациентов без диабета, у которых RBG >= 125 мг/дл и не проведен скрининг диабета.
|
Исследователи разработают и внедрят автоматизированный инструмент для обнаружения диабета (DDT), который выполняет интеллектуальный анализ данных лаборатории EMR для систематического выявления всех пациентов первичной медико-санитарной помощи с повышенным RPG, которые подвержены высокому риску диабета и нуждаются в дальнейшем тестировании/скрининге диабета.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Скрининг/тестирование и диагностика диабета в обычном порядке по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат скрининг-теста на диабет
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, завершивших тестирование на диабет, определяемая по полученному уровню A1C или уровню глюкозы в плазме натощак (ГПН) в течение 90 дней после первого срабатывания оповещения о передовых методах (BPA) или времени, в течение которого оповещение должно было сработать в контрольной группе.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заказной скрининг диабета
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля лиц, которым был заказан скрининговый тест на диабет после того, как BPA уволили или уволили бы в клинической практике
|
90 дней
|
Время до тестирования на диабет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до заказанного тестирования на диабет с момента первого оповещения или время, когда оповещение должно было сработать при обычном лечении.
|
12 месяцев
|
Время диагностики диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до постановки диагноза диабета с момента первого аварийного возгорания или когда он должен был сработать при обычном уходе.
|
12 месяцев
|
Преддиабетическая диагностика
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с диагнозом предиабет.
|
90 дней
|
Диагностика диабета
Временное ограничение: 90 дней
|
доля пациентов, соответствующих диагностическим критериям сахарного диабета
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 062013-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая поддержка принятия решений
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван