- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02199808
Zsírsavak és a végrehajtó funkciók fejlesztése 7-12 éves gyermekeknél
Zsírsavak és végrehajtó funkciók: Kortikális aktiválás és viselkedési teljesítmény.
Cél: Megvizsgálni az omega-6 és omega-3 zsírsavak arányának hatását a végrehajtó funkciók életkorral összefüggő változásaira gyermekeknél és idősebb felnőtteknél.
Résztvevők: Nyolcvannégy jellemzően fejlődő 7-12 éves gyermek.
Eljárás (módszerek): A résztvevők és egy gondozó 4 foglalkozáson vesznek részt. Három alkalom lesz a vetítésből. Ezek az ülések telefonhívások lesznek, hogy 24 órás diétával kapcsolatos információkat gyűjtsenek, amelyek alapján megállapítható, hogy jogosultak-e a negyedik ülésre. Körülbelül 120 résztvevőt vizsgálnak meg, hogy megtalálják azt a 84 résztvevőt, akik jogosultak a negyedik ülésre, amely során a résztvevők tesztsorozatot töltenek ki a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - egy érintőképernyős eszközön, amely a szabványos kognitív funkciók számítógépes változatait biztosítja. tesztek. Egy labirintus feladatot is teljesítenek, amelyben a megfelelő mezőkön sétálva kitalálják a labirintuson keresztül vezető utat. Az agyi aktivitást egy hordozható közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) rendszerrel rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- UNC-Chapel Hill's Nutrition Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellemzően fejlődő 7-12 éves gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek vagy szülők, akik nem beszélnek angolul
- Bármilyen pszichológiai betegség diagnózisa
- A rohamok története
- A terhesség alatti dohányexpozíció története
- A terhesség alatti alkoholexpozíció története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
7-9 évesek
Ezek olyan gyerekek, akik 7 és 9 év közöttiek a vizsgálat idején.
|
|
10-12 évesek
Ezek olyan gyerekek, akik 10 és 12 év közöttiek a vizsgálat idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiba (számlálás) és a késleltetés (ezredmásodpercben) mértéke a végrehajtó funkció feladataiból
Időkeret: Egy alkalommal 7-12 éves gyerekekkel
|
Egy konkrét cél érdekében az omega-6 és omega-3 zsírsavak arányát úgy határozzák meg, hogy összeadják a plazma omega-6 és omega-3 zsírsavszintjét, és elosztják az omega-6 zsírsavakat az omega-3 zsírsavakkal. A kiszámított arányt a program a végrehajtó funkció feladatainak hiba- és késleltetési pontszámainak előrejelzésére fogja használni. Egy másik konkrét cél érdekében a közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) mérésekből származó oxigén- és oxigénmentesített hemoglobinkoncentrációkat használják fel a végrehajtó funkciói feladatok hiba- és látencia mértékének előrejelzésére. |
Egy alkalommal 7-12 éves gyerekekkel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezett és oxigénmentesített hemoglobin koncentrációk közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS)
Időkeret: Egy alkalommal 7-12 éves gyerekekkel.
|
Az omega-6 és omega-3 zsírsavak plazmaszintjét fogják felhasználni az oxigén- és deoxigénezett hemoglobin-koncentrációk előrejelzésére a közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) mérésekből 7-12 éves gyermekeknél.
|
Egy alkalommal 7-12 éves gyerekekkel.
|
|
Teljesítmény a labirintuson a Noldus Ethovision mérése szerint
Időkeret: Egy alkalommal 7-12 éves gyerekekkel
|
A Noldus Ethovision nyomkövető rendszerrel mért teljesítményt a labirintuson összehasonlítják a tervezés és a térbeli munkamemória szabványos mérőszámaival.
|
Egy alkalommal 7-12 éves gyerekekkel
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ingol TT, Li R, Boone KM, Rausch J, Klebanoff MA, Turner AN, Yeates KO, Nelin MA, Sheppard KW, Keim SA. Docosahexaenoic and Arachidonic Acid Supplementation of Toddlers Born Preterm Does Not Affect Short-Term Growth or Adiposity. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2182-2190. doi: 10.1093/jn/nxz115.
- Sheppard KW, Cheatham CL. Omega-6/omega-3 fatty acid intake of children and older adults in the U.S.: dietary intake in comparison to current dietary recommendations and the Healthy Eating Index. Lipids Health Dis. 2018 Mar 9;17(1):43. doi: 10.1186/s12944-018-0693-9.
- Sheppard KW, Cheatham CL. Executive functions and the omega-6-to-omega-3 fatty acid ratio: a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):32-41. doi: 10.3945/ajcn.116.141390. Epub 2016 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0198
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .