A benzonatát QT-intervallumokra gyakorolt hatásának értékelése benzonatát egyszeri adagolását követően egészséges önkénteseknek
2014. július 31. frissítette: Pfizer
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a benzonatát (200 mg és 800 mg) QT-intervallumra gyakorolt hatásának meghatározása az egyszeri dózisú orális adagolást követően, az adagolást követő minden időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
A nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Elért posztmenopauzális állapot, amelynek meghatározása: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum FSH szintje a menopauza utáni nőkre vonatkozó laboratóriumi referenciatartományon belül van;
- dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
- Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van. Minden más női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező nőket és azokat a nőket, akiknél NEM esett át dokumentált méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy petefészek-elégtelenség) fogamzóképesnek minősül.
- A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2, és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős EKG-eltérés a szűréskor, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- A QT-megnyúlás vagy a torsades de pointes anamnézisében vagy kockázati tényezőiben, veleszületett süketségben és a családban előfordult hirtelen halál.
- 12 elvezetéses EKG, amely >450 msec QTcF-et vagy >110 msec QRS intervallumot mutat a szűréskor.
- A májenzimek metabolizmusának vagy transzportjának indukálására vagy gátlására alkalmas gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (pl. barbiturátok, rifampin, karbamazepin, fenitoin, primidon vagy orbáncfű) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül.
- Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Túlérzékenység, allergia, súlyos gyógyszermellékhatás vagy kinolon-antibiotikumokkal szembeni intolerancia ismert anamnézisében.
- Ismert túlérzékenység benzonatáttal vagy más észter típusú helyi érzéstelenítőkkel (pl. tetrakainnal, prokainnal) szemben.
- Azok az alanyok, akiknek jelen vagy kórtörténetében dysphagia vagy tablettanyelési nehézség fordult elő.
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg görcsoldó gyógyszert szednek, vagy akiknek kórtörténetében görcsroham szerepel.
- Azok az alanyok, akik a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) öngyilkos viselkedési szakaszában pozitív választ adtak a tényleges kísérletre. Aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok, akik a szűrést követő 6 hónapon belül cselekedni szándékoznak, amint azt a C-SSRS öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó részének 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz határozza meg.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott laboratóriumi értékek szűrése.
- ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) vérnyomás szűrése fekvő helyzetben, legalább 5 perc pihenő után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
8 placebo perle szájon át egyszer
|
|
Kísérleti: Benzonatát 200 mg
|
2 benzonatát 100 mg perle és 6 placebo perle egyszer adható be szájon át
|
|
Kísérleti: Benzonatát 800 mg
|
8 benzonatát 100 mg perles egyszer szájon át adva
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin 400 mg
|
1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta szájon át egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fridericia-korrigált QTc változás az adagolás előtti időponttól a beadás utáni időpontig a vizsgált gyógyszer terápiás (200 mg) és szupraterápiás dózisban (800 mg) történő beadását követően.
Időkeret: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 óra
|
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A benzonatát, a 4-(butil-amino)-benzoesav (a benzonatát BBA fő metabolitja) és a moxifloxacin QT-intervalluma.
Időkeret: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 óra
|
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 óra
|
|
PR intervallum, QRS komplex egy 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG)
Időkeret: Szűrés, 0. és 1. nap 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
Szűrés, 0. és 1. nap 4, 8 és 24 órával az adagolás után
|
|
A BT és a BBA Cmax (maximális plazmakoncentrációja) mcg/ml-ben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
Tmax (a maximális plazmakoncentráció ideje) a BT és a BBA esetében percben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
t½ (terminális felezési idő) a BT és a BBA esetében percekben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
A BT és BBA AUClast mcg•óra/ml-ben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
A BT és BBA AUCinf értéke mcg•óra/ml-ben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
Cmax(dn) a BT és a BBA esetében mcg/ml-ben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
A BT és BBA AUClast(dn) mcg•óra/ml-ben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
A BT és BBA AUCinf(dn) mcg•óra/ml-ben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
CL/F a BT-hez L/óra mértékegységben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
|
Vz/F BT esetén L-ben mérve
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3551003
- BT-10-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .