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건강한 지원자에게 벤조나테이트 단회 투여 후 QT 간격에 대한 벤조나테이트의 효과 평가

2014년 7월 31일 업데이트: Pfizer
이 연구의 1차 목적은 투여 후 각 시점에서 단회 경구 투여 후 QT 간격에 대한 벤조나테이트(200mg 및 800mg)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    1. 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경기 여성에 대한 검사실 기준 범위 내의 혈청 FSH 수치를 갖고;
    2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
    3. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 난소 부전이 없는 여성 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2, 총 체중 >50kg(110lb).
  • 피험자가 연구의 모든 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 조사자가 결정한 스크리닝 시 상당한 ECG 이상.
  • QT 연장 또는 torsades de pointes의 병력 또는 위험 요인, 선천성 난청 및 급사의 가족력.
  • 스크리닝 시 QTcF >450msec 또는 QRS 간격 >110msec를 나타내는 12리드 ECG.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 간 효소 대사 또는 수송을 유도하거나 억제할 수 있는 약물 또는 식이 보조제(예: 바르비투르산염, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈 또는 세인트 존스 워트)의 사용.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품의 소비.
  • 과민증, 알레르기, 심각한 약물 부작용 또는 퀴놀론 항생제에 대한 불내성의 알려진 병력.
  • 벤조나테이트 또는 기타 에스테르형 국소 마취제(즉, 테트라카인, 프로카인)에 대해 알려진 과민성.
  • 삼킴곤란의 존재 또는 이력이 있거나 알약을 삼키는 데 어려움이 있는 피험자.
  • 항경련제를 병용하거나 발작 장애 병력이 있는 피험자.
  • C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)의 자살 행동 섹션에서 실제 시도에 대한 질문에 긍정적인 응답을 한 피험자. C-SSRS의 자살 관념 섹션에서 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 6개월 이내에 행동할 의향이 있는 활성 자살 관념이 있는 피험자.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 값을 스크리닝합니다.
  • 5분 이상 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별 검사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
입으로 1회 제공되는 플라시보 펄 8개
실험적: 벤조나테이트 200 mg
의약품: 벤조나테이트 200 mg
벤조나테이트 100mg 펄 2개와 위약 펄 6개를 입으로 1회 투여
실험적: 벤조나테이트 800 mg
의약품: 벤조나테이트 800 mg
8개의 벤조나테이트 100mg 펄을 입으로 1회 투여
활성 비교기: 목시플록사신 400mg
의약품: 목시플록사신 400mg
목시플록사신 400mg 정제 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물을 치료 용량(200mg) 및 치료 용량 초과 용량(800mg)으로 투여한 후 투여 전 시점에서 투여 후 시점으로 프리데리시아로 보정된 QTc 변화.
기간: -1, -0.75, -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간
-1, -0.75, -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
벤조나테이트, 4-(부틸아미노)벤조산(벤조나테이트의 BBA-주요 대사물질) 및 목시플록사신에 대한 QT 간격.
기간: -1, -0.75, -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간
-1, -0.75, -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24시간
PR 간격, 단일 12-리드 심전도(ECG)의 QRS 컴플렉스
기간: 투약 후 4, 8 및 24시간에 스크리닝, 0일 및 1일
투약 후 4, 8 및 24시간에 스크리닝, 0일 및 1일
Mcg/mL로 측정된 BT 및 BBA의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
분 단위로 측정된 BT 및 BBA의 Tmax(최대 혈장 농도 시간)
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
분 단위로 측정된 BT 및 BBA의 t½(말단 반감기)
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
Mcg•hr/mL 단위로 측정된 BT 및 BBA의 AUClast
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
Mcg•hr/mL 단위로 측정된 BT 및 BBA의 AUCinf
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
Mcg/mL로 측정된 BT 및 BBA의 Cmax(dn)
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
Mcg•hr/mL 단위로 측정된 BT 및 BBA의 AUClast(dn)
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
Mcg•hr/mL 단위로 측정된 BT 및 BBA의 AUCinf(dn)
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
L/시간 단위로 측정된 BT의 CL/F
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
L 단위로 측정된 BT의 경우 Vz/F
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3551003
  • BT-10-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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