- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02207699
Évaluation de l'effet du benzonatate sur les intervalles QT après l'administration d'une dose unique de benzonatate à des volontaires sains
31 juillet 2014 mis à jour par: Pfizer
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets du benzonatate (200 mg et 800 mg) sur l'intervalle QT après administration orale d'une dose unique à chaque point de temps post-dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :
- Statut postménopausique atteint, défini comme : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique de FSH dans la plage de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées ;
- Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
- Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée. Toutes les autres femmes (y compris les femmes avec des ligatures des trompes et les femmes qui n'ont PAS d'hystérectomie documentée, d'ovariectomie bilatérale et/ou d'insuffisance ovarienne) seront considérées comme en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2, inclus, et poids corporel total > 50 kg (110 lb).
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects de l'étude.
- Sujets désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalie significative de l'ECG lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents ou facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou de torsades de pointes, surdité congénitale et antécédents familiaux de mort subite.
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTcF> 450 msec ou un intervalle QRS> 110 msec lors du dépistage.
- Utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires capables d'induire ou d'inhiber le métabolisme ou le transport des enzymes hépatiques (par exemple, les barbituriques, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone ou le millepertuis) dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents connus d'hypersensibilité, d'allergie, de réactions indésirables graves aux médicaments ou d'intolérance aux antibiotiques quinolones.
- Hypersensibilité connue au benzonatate ou à d'autres anesthésiques locaux de type ester (c.-à-d. tétracaïne, procaïne).
- Sujets ayant une présence ou des antécédents de dysphagie ou de difficulté à avaler des pilules.
- Sujets prenant des médicaments anticonvulsivants concomitants ou ayant des antécédents de troubles épileptiques.
- Sujets ayant une réponse positive à la question de la tentative réelle dans la section comportement suicidaire du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Sujets ayant des idées suicidaires actives avec l'intention d'agir dans les 6 mois suivant le dépistage, tel que déterminé par une réponse positive aux questions 4 ou 5 de la section des idées suicidaires du C-SSRS.
- Valeurs de laboratoire de dépistage considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
- Dépistage de la pression artérielle en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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8 perles placebo administrées par voie orale une fois
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Expérimental: Benzonate 200 mg
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2 perles de benzonatate de 100 mg et 6 perles de placebo administrées par voie orale une fois
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Expérimental: Benzonate 800 mg
|
8 perles de benzonatate de 100 mg administrées par voie orale une fois
|
Comparateur actif: Moxifloxacine 400 mg
|
1 comprimé de moxifloxacine 400 mg administré par voie orale une fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du QTc corrigé par Fridericia entre le point temporel pré-dose et les points temporels post-dose après l'administration du médicament à l'étude à des doses thérapeutiques (200 mg) et suprathérapeutiques (800 mg).
Délai: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures
|
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Intervalle QT pour le benzonatate, l'acide 4-(butylamino)benzoïque (métabolite majeur du BBA du benzonatate) et la moxifloxacine.
Délai: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures
|
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures
|
Intervalle PR, complexe QRS à partir d'un seul électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage, Jour 0 et Jour 1 à 4, 8 et 24 heures après l'administration
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Dépistage, Jour 0 et Jour 1 à 4, 8 et 24 heures après l'administration
|
Cmax (concentration plasmatique maximale) pour BT et BBA mesurée en mcg/mL
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
Tmax (temps de concentration plasmatique maximale) pour BT et BBA mesuré en minutes
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
t½ (demi-vie terminale) pour BT et BBA mesurée en minutes
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
AUClast pour BT et BBA mesurée en mcg•hr/mL
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
ASCinf pour BT et BBA mesurée en mcg•hr/mL
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
Cmax(dn) pour BT et BBA mesurée en mcg/mL
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
AUClast(dn) pour BT et BBA mesurée en mcg•hr/mL
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
ASCinf(dn) pour BT et BBA mesurée en mcg•hr/mL
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
CL/F pour BT mesuré en L/h
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
Vz/F pour BT mesuré en L
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3551003
- BT-10-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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