Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu benzotanu na odstępy QT po podaniu pojedynczej dawki benzonatanu zdrowym ochotnikom

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu benzonatanu (200 mg i 800 mg) na odstęp QT po podaniu pojedynczej dawki doustnej w każdym punkcie czasowym po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom FSH w surowicy w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie;
    2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego określone przez badacza.
  • Historia lub czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes, wrodzona głuchota i rodzinna historia nagłej śmierci.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms lub odstęp QRS >110 ms podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków lub suplementów diety zdolnych do indukowania lub hamowania metabolizmu lub transportu enzymów wątrobowych (np. barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, prymidon lub ziele dziurawca) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana historia nadwrażliwości, alergii, ciężkich działań niepożądanych lub nietolerancji antybiotyków z grupy chinolonów.
  • Znana nadwrażliwość na benzonatany lub inne środki miejscowo znieczulające typu estrowego (tj. tetrakaina, prokaina).
  • Pacjenci z obecnością lub historią dysfagii lub trudności w połykaniu tabletek.
  • Osoby przyjmujące jednocześnie jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe lub z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie.
  • Osoby z pozytywną odpowiedzią na pytanie o rzeczywistą próbę w sekcji zachowań samobójczych C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Osoby z aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem podjęcia działania w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, co określono na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pytania 4 lub 5 w części C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
8 perli placebo podanych raz doustnie
Eksperymentalny: Benzonatat 200 mg
Lek: Benzonatat 200 mg
2 benzonatany po 100 mg perli i 6 perli placebo podaje się raz doustnie
Eksperymentalny: Benzonatan 800 mg
Lek: Benzonatan 800 mg
8 benzonatanów 100 mg perles podane jednorazowo doustnie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg podana jednorazowo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana przez Fridericię zmiana odstępu QTc od punktu czasowego przed podaniem dawki do punktu czasowego po podaniu dawki po podaniu badanego leku w dawkach terapeutycznych (200 mg) i supraterapeutycznych (800 mg).
Ramy czasowe: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp QT dla benzonatanu, kwasu 4-(butyloamino)benzoesowego (BBA – główny metabolit benzonatanu) i moksyfloksacyny.
Ramy czasowe: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny
Odstęp PR, zespół QRS z pojedynczego elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 1 w 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 1 w 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) dla BT i BBA mierzone w mcg/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
Tmax (czas maksymalnego stężenia w osoczu) dla BT i BBA mierzony w minutach
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
t½ (końcowy okres półtrwania) dla BT i BBA mierzony w minutach
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUClast dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUCinf dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
Cmax(dn) dla BT i BBA mierzone w mcg/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUClast(dn) dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUCinf(dn) dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
CL/F dla BT mierzone w l/godz
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
Vz/F dla BT mierzone w L
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3551003
  • BT-10-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Benzonatat 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj