健康なボランティアへのベンゾナテートの単回投与後のQT間隔に対するベンゾナテートの効果の評価
2014年7月31日 更新者：Pfizer
この研究の主な目的は、投与後の各時点での単回経口投与後の QT 間隔に対するベンゾナテート (200 mg および 800 mg) の効果を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
非出産の可能性のある女性被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 次のように定義される閉経後の状態を達成: 代替の病理学的または生理学的原因のない少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の女性のための検査室の基準範囲内の血清FSHレベルを持っています;
- -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
- 卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または卵巣不全が記録されていない女性を含む）は、出産の可能性があると見なされます。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -被験者が研究のすべての側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -調査官によって決定されたスクリーニング時の重大なECG異常。
- QT延長またはtorsades de pointesの病歴または危険因子、先天性難聴および突然死の家族歴。
- -スクリーニング時にQTcF> 450ミリ秒またはQRS間隔> 110ミリ秒を示す12誘導心電図。
- -肝酵素の代謝または輸送を誘導または阻害できる薬物または栄養補助食品の使用（例：バルビツレート、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、またはセントジョンズワート）研究薬の最初の投与から28日以内。
- -試験薬の初回投与前7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。
- -過敏症、アレルギー、重度の薬物有害反応またはキノロン系抗生物質に対する不耐性の既知の病歴。
- -ベンゾナテートまたは他のエステル型局所麻酔薬（すなわち、テトラカイン、プロカイン）に対する既知の過敏症。
- -嚥下障害または丸薬の嚥下困難の存在または病歴のある被験者。
- -抗けいれん薬を併用している、または発作障害の病歴がある被験者。
- C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) の自殺行動セクションで実際の試みの質問に肯定的な回答をした被験者。 -C-SSRSの自殺念慮セクションの質問4または5への肯定的な回答によって決定される、スクリーニングから6か月以内に行動する意図のある積極的な自殺念慮のある被験者。
- 治験責任医師が臨床的に重要と考える検査値のスクリーニング。
- 仰臥位の血圧が 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）であることをスクリーニングし、少なくとも 5 分間安静にします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
8 プラセボ パールを 1 回経口投与
|
|
実験的：ベンゾナテート 200mg
|
ベンゾナテート 100 mg パール 2 個とプラセボ パール 6 個を 1 回経口投与
|
|
実験的：ベンゾナテート 800mg
|
8 ベンゾナテート 100 mg パールを 1 回経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
|
モキシフロキサシン 400 mg 錠 1 錠を 1 回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療用量（200 mg）および治療用量（800 mg）での治験薬の投与後の投与前時点から投与後時点までの Fridericia 補正 QTc 変化。
時間枠：-1、-0.75、-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間
|
-1、-0.75、-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベンゾナテート、4-(ブチルアミノ)安息香酸 (ベンゾナテートの BBA 主要代謝物)、およびモキシフロキサシンの QT 間隔。
時間枠：-1、-0.75、-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間
|
-1、-0.75、-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間
|
|
PR 間隔、単一の 12 誘導心電図 (ECG) からの QRS 群
時間枠：スクリーニング、投与後 4、8、および 24 時間での 0 日目および 1 日目
|
スクリーニング、投与後 4、8、および 24 時間での 0 日目および 1 日目
|
|
Mcg/mL で測定された BT および BBA の Cmax (最大血漿濃度)
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
分単位で測定された BT および BBA の Tmax (最大血漿濃度の時間)
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
分単位で測定された BT および BBA の t½ (終末半減期)
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
Mcg•hr/mL で測定された BT および BBA の AUClast
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
Mcg•hr/mL で測定された BT および BBA の AUCinf
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
Mcg/mL で測定された BT および BBA の Cmax(dn)
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
Mcg•hr/mL で測定された BT および BBA の AUClast(dn)
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
Mcg•hr/mL で測定された BT および BBA の AUCinf(dn)
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
L/hr で測定された BT の CL/F
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
|
Lで測定されたBTのVz/F
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンゾナテート 200mgの臨床試験
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了