Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio bentsonataatin vaikutuksesta QT-ajoihin kerta-annoksen jälkeen annettaessa bentsonataattia terveille vapaaehtoisille

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bentsonataatin (200 mg ja 800 mg) vaikutukset QT-väliin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

  • Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten pysähtyminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin FSH-taso laboratorion vertailualueella postmenopausaalisille naisille;
    2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
    3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset ja naiset, joilta EI ole dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto ja/tai munasarjojen vajaatoiminta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5–30,5 kg/m2, ja kokonaispaino on > 50 kg (110 lb).
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa tutkijan määrittämänä.
  • QT-ajan pidentymisen tai torsades de pointesin historia tai riskitekijät, synnynnäinen kuurous ja suvussa äkillinen kuolema.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcF:n >450 ms tai QRS-välin >110 ms seulonnassa.
  • Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka pystyvät indusoimaan tai estämään maksaentsyymien aineenvaihduntaa tai kuljetusta (esim. barbituraatit, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni tai mäkikuisma) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia, vakava haittavaikutus tai kinoloniantibioottien intoleranssi.
  • Tunnettu yliherkkyys bentsonataatille tai muille esterityyppisille paikallispuudutteille (esim. tetrakaiinille, prokaiinille).
  • Potilaat, joilla on tai on ollut dysfagiaa tai vaikeuksia niellä pillereitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa kouristuslääkkeitä tai joilla on ollut kohtaushäiriö.
  • Kohteet, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen kysymykseen varsinaisesta itsemurhakäyttäytymisyrityksestä C-SSRS:n (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) -osiossa. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja jotka aikovat toimia 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mikä määritetään C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevan osan kysymyksiin 4 tai 5 saadun positiivisen vastauksen perusteella.
  • Seulontalaboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Seulotaan makuulla ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen verenpaine) vähintään 5 minuutin levon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
8 plaseboperleä kerran suun kautta annettuna
Kokeellinen: Bentsonataatti 200 mg
Lääke: Bentsonataatti 200 mg
2 bentsonataattia 100 mg perleitä ja 6 plaseboperliä kerran suun kautta
Kokeellinen: Bentsonataatti 800 mg
Lääke: Bentsonataatti 800 mg
8 bentsonataatti 100 mg perles kerran suun kautta
Active Comparator: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
1 moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fridericia-korjattu QTc-muutos ennen annosta annetusta ajankohdasta annoksen jälkeiseen aikaan sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä on annettu terapeuttisissa (200 mg) ja supraterapeuttisissa annoksissa (800 mg).
Aikaikkuna: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-aika bentsonataatille, 4-(butyyliamino)bentsoehapolle (BBA-pääasiallinen bentsonataatin metaboliitti) ja moksifloksasiinille.
Aikaikkuna: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
PR-väli, QRS-kompleksi yksittäisestä 12-kytkentäisestä EKG:stä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 ja päivä 1 4, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Seulonta, päivä 0 ja päivä 1 4, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mikrogrammoina/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
Tmax (plasman maksimipitoisuuden aika) BT:lle ja BBA:lle mitattuna minuutteina
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
t½ (terminaalinen puoliintumisaika) BT:lle ja BBA:lle mitattuna minuutteina
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
BT:n ja BBA:n AUClast mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
BT:n ja BBA:n AUCinf mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
Cmax(dn) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mcg/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
AUClast(dn) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
AUCinf(dn) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
CL/F BT:lle mitattuna l/h
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
Vz/F BT:lle mitattuna L
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3551003
  • BT-10-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Bentsonataatti 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa