- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02211937
Relative Oral Bioavailability of BI 44847 as Suspension Compared to Tablet and the Influence of Food Anf of BI 44847 as Solution Compared to Tablet in Healthy Male Volunteers
2014. augusztus 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Relative Oral Bioavailability of 400 mg BI 44847 as Suspension Compared to 400 mg BI 44847 as Tablet and the Influence of Food (Standardised High Fat Breakfast) on the Tablet in a Single Dose, Open-label, Randomised Three-way Crossover Trial and Relative Oral Bioavailability of 40 mg BI 44847 as Solution Compared to 40 mg BI 44847 as Tablet in Healthy Male Volunteers in a Single Dose, Open-label, Randomised Two-way Crossover Trial
Study to investigate the relative oral bioavailability of 400 mg BI 44847 as suspension vs. 400 mg BI 44847 as tablet, to investigate a food effect on the 400 mg tablet pharmacokinetic (PK) and to investigate relative oral bioavailability of 40 mg BI 44847 as solution vs. 40 mg BI 44847 as tablet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥ 21 and Age ≤ 50 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL) within four weeks prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Any ECG value outside of the reference range and of clinical relevance including, but not limited to QRS interval > 120 ms. A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 450 ms or QT> 500 ms)
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Treatment A
BI 44847 suspension high dose, fasted
|
|
Kísérleti: Treatment B
BI 44847 tablet high dose, fasted
|
|
Kísérleti: Treatment C
BI 44847 tablet high dose, fed
|
|
Aktív összehasonlító: Treatment D
BI 44847 solution low dose, fasted
|
|
Kísérleti: Treatment E
BI 44847 tablet low dose, fasted
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after po administration)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
CL/F (total clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Aet1-t2 (amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Időkeret: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital signs
Időkeret: up to 3 days after last drug administration
|
up to 3 days after last drug administration
|
Number of patients with clinically relevant findings in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Időkeret: up to 3 days after last drug administration
|
up to 3 days after last drug administration
|
Number of patients with adverse events
Időkeret: up to 3 days after last drug administration
|
up to 3 days after last drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1224.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a zsíros reggeli
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityBefejezve
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizToborzásCukorbetegség, 2-es típusúSpanyolország
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország