Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Endurance 1 Trial (Endurance)

2019. február 1. frissítette: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

Long-Term Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Injections for the Treatment of Diabetic Macular Edema in Subjects Who Completed the Three Year VISTA-DME Trial (The Endurance 1 Trial)

The Endurance Trial is a phase IV open label clinical study to assess the need for ongoing intravitreal aflibercept injections after the 3-year VISTA DME (VGFT-OD-1009) end-point. Subjects will be treated with intravitreal aflibercept injections pro re nata (PRN) based on the presence of CR-DME (Clinically Relevant-Diabetic Macular Edema). In addition, subjects who meet re-treatment criteria will be eligible for focal laser treatment every 90 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The safety and tolerability of intravitreal aflibercept injections have been investigated in previous Phase I, I/II and III studies in AMD, RVO, and DME trials. Potential safety issues associated with the route of administration or the pharmacology of aflibercept in the study population include decreased BCVA, intraocular inflammation, intraocular infection, transient and/or sustained elevation of intraocular pressure (IOP), cataract development or progression, retinal or intravitreal hemorrhage, macular edema, retinal break or detachment, and arterial thromboembolic events (ATEs). Safety will be assessed by visual acuity, ophthalmic examinations, fluorescein angiograms, OCT, intraocular pressure, vital signs, and adverse event documentation.

To minimize the risks of intraocular infections, all injections will be performed employing sterile techniques as described in Appendix A. Study drug administration will be held for subjects who experience certain ocular events or infections. In the event any subject develops an adverse event in the study eye that is considered by the evaluating physician to be severe in intensity, serious consideration should be given to withdrawing the subject from the study.

The PI or designated Sub-Investigators will review all adverse events on an ongoing basis to determine causality and relationship to study drug and/or study procedures.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled and Completed VISTA DME (VGFT-OD-1009) clinical trial
  2. Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  3. Provide signed informed consent
  4. Enrollment in the trial within 12 weeks of trial activation.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anti-VEGF therapy in the study eye within 28 days of baseline
  2. Pregnant or breast-feeding women

  3. Sexually active men* or women of childbearing potential** who are unwilling to practice adequate contraception during the study (adequate contraceptive measures include stable use of oral contraceptives or other prescription pharmaceutical contraceptives for 2 or more menstrual cycles prior to screening; intrauterine device [IUD]; bilateral tubal ligation; vasectomy; condom plus contraceptive sponge, foam, or jelly, or diaphragm plus contraceptive sponge, foam, or jelly).

    • Contraception is not required for men with documented vasectomy. **Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of child bearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aflibercept

2mg, as needed, intravitreal administration. All subjects will be treated with intravitreal (IVT) aflibercept injections as needed in the presence of clinically relevant diabetic macular edema (CR-DME). If CR-DME is not present the subject will not receive an IVT aflibercept injection and will be observed.

If a subject has recurrent CR-DME they will receive an IVT aflibercept 2.0 mg injection and interval between visits will be reduced to 4 weeks.

At week 12 through end of study, all subjects will be evaluated for focal laser treatment.
Eljárás: Focal Laser Treatment
All subjects receiving PRN IVT aflibercept injections will be evaluated for focal laser treatment beginning at week 12 through the end of the study. If the subject meets any of the criteria for focal laser treatment (FLT), fluorescein angiography (FA) will be performed to guide the focal laser treatment. Focal laser treatment and focal laser re-treatment will be administered no more than once every 90 days.
Más nevek:
  • FLT
Drog: aflibercept 2,0 mg
Ha egy alanynak visszatérő CR-DME-je van, IVT aflibercept injekciót kap
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Need for ongoing intravitreal aflibercept injections in the management of DME
Időkeret: 12 months
To assess the need for ongoing intravitreal aflibercept injections for subjects who were enrolled and completed the 3-year VISTA DME (VGFT-OD-1009) trial and to characterize long-term efficacy and safety of aflibercept intravitreal injections in the management of DME by evaluating mean number of injections in 52 weeks and proportion of subjects receiving 0 (zero) injections in 52 weeks.
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vision change
Időkeret: 12 months
Mean change in visual acuity from baseline to week 52.
12 months
Vision loss
Időkeret: 12 months
Proportion of subjects with gain or loss of 0 to 5 letters from baseline to week 52.
12 months
Change in central retinal thickness
Időkeret: 12 months
Mean change in central retinal thickness from baseline to week 52.
12 months
Klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma kialakulása
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem észleltek klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémát az SD-OCT-n a kiindulási állapottól az 52. hétig
12 hónap
Role of focal laser treatment in management of DME (Proportion of subjects that receive focal laser treatment and mean number of intravitreal aflibercept injections before and after receiving focal laser treatment.)
Időkeret: 12 months
Proportion of subjects that receive focal laser treatment and mean number of intravitreal aflibercept injections before and after receiving focal laser treatment.
12 months
Evaluation of Diabetic Retinopathy (Proportion of subjects with stable, worsened, or improved diabetic retinopathy as identified by eye examination and imaging.)
Időkeret: 12 months
Proportion of subjects with stable, worsened, or improved diabetic retinopathy as identified by eye examination and imaging.
12 months
Ocular and systemic adverse events
Időkeret: 12 months
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events as identified by eye examinations, imaging, and subject reporting.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-2014-11-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Focal Laser Treatment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel