Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Endurance 1 Trial (Endurance)

1. února 2019 aktualizováno: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

Long-Term Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Injections for the Treatment of Diabetic Macular Edema in Subjects Who Completed the Three Year VISTA-DME Trial (The Endurance 1 Trial)

The Endurance Trial is a phase IV open label clinical study to assess the need for ongoing intravitreal aflibercept injections after the 3-year VISTA DME (VGFT-OD-1009) end-point. Subjects will be treated with intravitreal aflibercept injections pro re nata (PRN) based on the presence of CR-DME (Clinically Relevant-Diabetic Macular Edema). In addition, subjects who meet re-treatment criteria will be eligible for focal laser treatment every 90 days.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The safety and tolerability of intravitreal aflibercept injections have been investigated in previous Phase I, I/II and III studies in AMD, RVO, and DME trials. Potential safety issues associated with the route of administration or the pharmacology of aflibercept in the study population include decreased BCVA, intraocular inflammation, intraocular infection, transient and/or sustained elevation of intraocular pressure (IOP), cataract development or progression, retinal or intravitreal hemorrhage, macular edema, retinal break or detachment, and arterial thromboembolic events (ATEs). Safety will be assessed by visual acuity, ophthalmic examinations, fluorescein angiograms, OCT, intraocular pressure, vital signs, and adverse event documentation.

To minimize the risks of intraocular infections, all injections will be performed employing sterile techniques as described in Appendix A. Study drug administration will be held for subjects who experience certain ocular events or infections. In the event any subject develops an adverse event in the study eye that is considered by the evaluating physician to be severe in intensity, serious consideration should be given to withdrawing the subject from the study.

The PI or designated Sub-Investigators will review all adverse events on an ongoing basis to determine causality and relationship to study drug and/or study procedures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled and Completed VISTA DME (VGFT-OD-1009) clinical trial
  2. Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  3. Provide signed informed consent
  4. Enrollment in the trial within 12 weeks of trial activation.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anti-VEGF therapy in the study eye within 28 days of baseline
  2. Pregnant or breast-feeding women

  3. Sexually active men* or women of childbearing potential** who are unwilling to practice adequate contraception during the study (adequate contraceptive measures include stable use of oral contraceptives or other prescription pharmaceutical contraceptives for 2 or more menstrual cycles prior to screening; intrauterine device [IUD]; bilateral tubal ligation; vasectomy; condom plus contraceptive sponge, foam, or jelly, or diaphragm plus contraceptive sponge, foam, or jelly).

    • Contraception is not required for men with documented vasectomy. **Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of child bearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aflibercept

2mg, as needed, intravitreal administration. All subjects will be treated with intravitreal (IVT) aflibercept injections as needed in the presence of clinically relevant diabetic macular edema (CR-DME). If CR-DME is not present the subject will not receive an IVT aflibercept injection and will be observed.

If a subject has recurrent CR-DME they will receive an IVT aflibercept 2.0 mg injection and interval between visits will be reduced to 4 weeks.

At week 12 through end of study, all subjects will be evaluated for focal laser treatment.
Postup: Focal Laser Treatment
All subjects receiving PRN IVT aflibercept injections will be evaluated for focal laser treatment beginning at week 12 through the end of the study. If the subject meets any of the criteria for focal laser treatment (FLT), fluorescein angiography (FA) will be performed to guide the focal laser treatment. Focal laser treatment and focal laser re-treatment will be administered no more than once every 90 days.
Ostatní jména:
  • FLT
Lék: aflibercept 2,0 mg
Pokud má subjekt recidivující CR-DME, dostane IVT injekci afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Need for ongoing intravitreal aflibercept injections in the management of DME
Časové okno: 12 months
To assess the need for ongoing intravitreal aflibercept injections for subjects who were enrolled and completed the 3-year VISTA DME (VGFT-OD-1009) trial and to characterize long-term efficacy and safety of aflibercept intravitreal injections in the management of DME by evaluating mean number of injections in 52 weeks and proportion of subjects receiving 0 (zero) injections in 52 weeks.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vision change
Časové okno: 12 months
Mean change in visual acuity from baseline to week 52.
12 months
Vision loss
Časové okno: 12 months
Proportion of subjects with gain or loss of 0 to 5 letters from baseline to week 52.
12 months
Change in central retinal thickness
Časové okno: 12 months
Mean change in central retinal thickness from baseline to week 52.
12 months
Rozvoj klinicky relevantního diabetického makulárního edému
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů bez klinicky relevantního diabetického makulárního edému pozorovaného na SD-OCT od výchozího stavu do týdne 52
12 měsíců
Role of focal laser treatment in management of DME (Proportion of subjects that receive focal laser treatment and mean number of intravitreal aflibercept injections before and after receiving focal laser treatment.)
Časové okno: 12 months
Proportion of subjects that receive focal laser treatment and mean number of intravitreal aflibercept injections before and after receiving focal laser treatment.
12 months
Evaluation of Diabetic Retinopathy (Proportion of subjects with stable, worsened, or improved diabetic retinopathy as identified by eye examination and imaging.)
Časové okno: 12 months
Proportion of subjects with stable, worsened, or improved diabetic retinopathy as identified by eye examination and imaging.
12 months
Ocular and systemic adverse events
Časové okno: 12 months
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events as identified by eye examinations, imaging, and subject reporting.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-2014-11-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Focal Laser Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit