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The Endurance 1 Trial (Endurance)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

Long-Term Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Injections for the Treatment of Diabetic Macular Edema in Subjects Who Completed the Three Year VISTA-DME Trial (The Endurance 1 Trial)

The Endurance Trial is a phase IV open label clinical study to assess the need for ongoing intravitreal aflibercept injections after the 3-year VISTA DME (VGFT-OD-1009) end-point. Subjects will be treated with intravitreal aflibercept injections pro re nata (PRN) based on the presence of CR-DME (Clinically Relevant-Diabetic Macular Edema). In addition, subjects who meet re-treatment criteria will be eligible for focal laser treatment every 90 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The safety and tolerability of intravitreal aflibercept injections have been investigated in previous Phase I, I/II and III studies in AMD, RVO, and DME trials. Potential safety issues associated with the route of administration or the pharmacology of aflibercept in the study population include decreased BCVA, intraocular inflammation, intraocular infection, transient and/or sustained elevation of intraocular pressure (IOP), cataract development or progression, retinal or intravitreal hemorrhage, macular edema, retinal break or detachment, and arterial thromboembolic events (ATEs). Safety will be assessed by visual acuity, ophthalmic examinations, fluorescein angiograms, OCT, intraocular pressure, vital signs, and adverse event documentation.

To minimize the risks of intraocular infections, all injections will be performed employing sterile techniques as described in Appendix A. Study drug administration will be held for subjects who experience certain ocular events or infections. In the event any subject develops an adverse event in the study eye that is considered by the evaluating physician to be severe in intensity, serious consideration should be given to withdrawing the subject from the study.

The PI or designated Sub-Investigators will review all adverse events on an ongoing basis to determine causality and relationship to study drug and/or study procedures.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Enrolled and Completed VISTA DME (VGFT-OD-1009) clinical trial
  2. Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  3. Provide signed informed consent
  4. Enrollment in the trial within 12 weeks of trial activation.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anti-VEGF therapy in the study eye within 28 days of baseline
  2. Pregnant or breast-feeding women

  3. Sexually active men* or women of childbearing potential** who are unwilling to practice adequate contraception during the study (adequate contraceptive measures include stable use of oral contraceptives or other prescription pharmaceutical contraceptives for 2 or more menstrual cycles prior to screening; intrauterine device [IUD]; bilateral tubal ligation; vasectomy; condom plus contraceptive sponge, foam, or jelly, or diaphragm plus contraceptive sponge, foam, or jelly).

    • Contraception is not required for men with documented vasectomy. **Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order not to be considered of child bearing potential. Pregnancy testing and contraception are not required for women with documented hysterectomy or tubal ligation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aflibercept

2mg, as needed, intravitreal administration. All subjects will be treated with intravitreal (IVT) aflibercept injections as needed in the presence of clinically relevant diabetic macular edema (CR-DME). If CR-DME is not present the subject will not receive an IVT aflibercept injection and will be observed.

If a subject has recurrent CR-DME they will receive an IVT aflibercept 2.0 mg injection and interval between visits will be reduced to 4 weeks.

At week 12 through end of study, all subjects will be evaluated for focal laser treatment.
Procedura: Focal Laser Treatment
All subjects receiving PRN IVT aflibercept injections will be evaluated for focal laser treatment beginning at week 12 through the end of the study. If the subject meets any of the criteria for focal laser treatment (FLT), fluorescein angiography (FA) will be performed to guide the focal laser treatment. Focal laser treatment and focal laser re-treatment will be administered no more than once every 90 days.
Altri nomi:
  • FLT
Droga: aflibercept 2,0 mg
Se un soggetto ha CR-DME ricorrente, riceverà un'iniezione di aflibercept IVT
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Need for ongoing intravitreal aflibercept injections in the management of DME
Lasso di tempo: 12 months
To assess the need for ongoing intravitreal aflibercept injections for subjects who were enrolled and completed the 3-year VISTA DME (VGFT-OD-1009) trial and to characterize long-term efficacy and safety of aflibercept intravitreal injections in the management of DME by evaluating mean number of injections in 52 weeks and proportion of subjects receiving 0 (zero) injections in 52 weeks.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vision change
Lasso di tempo: 12 months
Mean change in visual acuity from baseline to week 52.
12 months
Vision loss
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of subjects with gain or loss of 0 to 5 letters from baseline to week 52.
12 months
Change in central retinal thickness
Lasso di tempo: 12 months
Mean change in central retinal thickness from baseline to week 52.
12 months
Sviluppo di edema maculare diabetico clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti senza edema maculare diabetico clinicamente rilevante osservato su SD-OCT dal basale alla settimana 52
12 mesi
Role of focal laser treatment in management of DME (Proportion of subjects that receive focal laser treatment and mean number of intravitreal aflibercept injections before and after receiving focal laser treatment.)
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of subjects that receive focal laser treatment and mean number of intravitreal aflibercept injections before and after receiving focal laser treatment.
12 months
Evaluation of Diabetic Retinopathy (Proportion of subjects with stable, worsened, or improved diabetic retinopathy as identified by eye examination and imaging.)
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of subjects with stable, worsened, or improved diabetic retinopathy as identified by eye examination and imaging.
12 months
Ocular and systemic adverse events
Lasso di tempo: 12 months
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events as identified by eye examinations, imaging, and subject reporting.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-2014-11-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Focal Laser Treatment

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