Lidokain spray endoszkópon az endoszkópia toleranciájának javítására
2015. január 12. frissítette: Byung Hyo Cha, MD, Cheju Halla General Hospital
A lidokain spray endoszkópon történő alkalmazása közvetlenül a behelyezés előtt javítja a betegek endoszkópiával szembeni toleranciáját? Egyetlen központ, eset-kontroll tanulmány.
A kutatók azt vizsgálták, hogy egy új módszer, amely az endoszkóp hegyére további lidokain permetet alkalmaz, növelheti-e a vizsgált személy toleranciáját az endoszkópia során, mint a hagyományos garat érzéstelenítés önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi beteget egymást követően felvették a felső gasztrointesztinális endoszkópiát, és besorolták az esetcsoportba, akiket további 2 fújással kezeltek 10%-os lidokain spray-vel az endoszkóp hegyére az intubálás előtt, vagy a kontrollcsoportot hagyományos garat érzéstelenítéssel, további kezelés nélkül.
A kutatók összehasonlították a kiindulási jellemzőket, a múltbeli kórtörténetet, a szedációt vagy sem, valamint az endoszkópia során mérték a viszketés és böfögés gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
497
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeju Special Self-Governing Province
-
Jeju-si, Jeju Special Self-Governing Province, Koreai Köztársaság, 690-766
- Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2013. november 4. és 2014. május 7. között a Halla General Hospital, Jeju, Korea, Digestive Disease Center, Halla General Hospital 2. endoszkópiájában átesett összes beteg felső gasztrointesztinális endoszkópián esett át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes beteg, aki a Cheju Hall Általános Kórház Endoszkópos termében átesett felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott idősebb vagy fiatalabb életkor (> 90 vagy < 15 év)
- a társbetegségek magasabb pontszámot értek el, mint az Amerikai Aneszteiológusok Társasága Fizikai Állapot Osztályozási Rendszer (ASA) pontszáma III.
- a lidokainnal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
- ő terhes
- terápiás vagy sürgősségi endoszkópia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Case Group
További 2 fújás 10%-os lidokain spray-vel kezelve az endoszkóp hegyén a hagyományos garat érzéstelenítéssel végzett intubálás előtt
|
Ezt követően minden résztvevőt besoroltak az esetcsoportba, ahol további 2 fújás 10%-os lidokain spray-vel az endoszkóp hegyére került, ugyanazzal a gyógyszerrel, mint a korábbi garat érzéstelenítésnél, vagy a kontrollcsoportba, ahol a hagyományos garat érzéstelenítést alkalmazták további kezelés nélkül.
Ezután összehasonlítottuk az elsődleges kimeneti mérőszámokat, mint például a böfögés gyakorisága és a rángatózás két csoportban.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Hagyományos pharyngealis érzéstelenítéssel kezelve további kezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böfögés és viszketés gyakorisága
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1-2 órát
|
A böfögést úgy határozták meg, mint a gázok felszabadulását az emésztőrendszerből (főleg a nyelőcsőből és a gyomorból) a szájon keresztül, a viszketést pedig a gyomor és a nyelőcső hányás nélküli perisztaltikus mozgásaként.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1-2 órát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1-2 órát
|
Aspirációs tüdőgyulladás, methemoglobinémiaként gyanús események
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1-2 órát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung Hyo Cha, M.D., Digestive Disease Center and Department of Internal Medicine, Cheju Halla General Hospital, Jeju, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Gordon MJ, Mayes GR, Meyer GW. Topical lidocaine in preendoscopic medication. Gastroenterology. 1976 Oct;71(4):564-9.
- Isenberg G. Topical anesthesia: to use or not to use--that is the question. Gastrointest Endosc. 2001 Jan;53(1):130-3. doi: 10.1067/mge.2001.112093. No abstract available.
- Lachter J, Jacobs R, Lavy A, Weisler A, Suissa A, Enat R, Eidelman S. Topical pharyngeal anesthesia for easing endoscopy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 1990 Jan-Feb;36(1):19-21. doi: 10.1016/s0016-5107(90)70915-7.
- Leitch DG, Wicks J, el Beshir OA, Ali SA, Chaudhury BK. Topical anesthesia with 50 mg of lidocaine spray facilitates upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1993 May-Jun;39(3):384-7. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70110-8.
- Soma Y, Saito H, Kishibe T, Takahashi T, Tanaka H, Munakata A. Evaluation of topical pharyngeal anesthesia for upper endoscopy including factors associated with patient tolerance. Gastrointest Endosc. 2001 Jan;53(1):14-8. doi: 10.1067/mge.2001.111773.
- Hedenbro JL, Ekelund M, Jansson O, Lindblom A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate topical anaesthesia of the pharynx in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992 Aug;24(6):585-7. doi: 10.1055/s-2007-1010550.
- Karim A, Ahmed S, Siddiqui R, Mattana J. Methemoglobinemia complicating topical lidocaine used during endoscopic procedures. Am J Med. 2001 Aug;111(2):150-3. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00763-x. No abstract available.
- Gunaratnam NT, Vazquez-Sequeiros E, Gostout CJ, Alexander GL. Methemoglobinemia related to topical benzocaine use: is it time to reconsider the empiric use of topical anesthesia before sedated EGD? Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):692-3. doi: 10.1067/mge.2000.110078. No abstract available.
- Abdallah HY, Shah SA. Methemoglobinemia induced by topical benzocaine: a warning for the endoscopist. Endoscopy. 2002 Sep;34(9):730-4. doi: 10.1055/s-2002-33450.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-M08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .