- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02312531
A HBV anyáról csecsemőre történő átvitelének megelőzése
HBIG az anyáról csecsemőre történő HBV átvitel megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Huszonnyolc HBsAg-pozitív terhes nőt vettek fel, akik konzultáción estek át, a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházából (Shanxi, Kína). A HBIG-kezelésre hajlandó nők közül 12-t a kísérleti csoportba soroltak be, míg további tizenhat HBIG-injekció nélküli nőt kontrollcsoportba soroltak be. A résztvevők kizárási kritériumai a következők voltak: 1) toxoplazmózis, szifilisz, parvovírus B19, rubeola, citomegalovírus, herpesz, hepatitis C, HIV vagy más vírusok fertőzése; 2) szülészeti betegségek, mint például a terhességgel összefüggő magas vérnyomás, a méhlepény leválása, a vetélés veszélye és mások.
A 12 várandós nő, aki hajlandó volt HBIG injekciót kapni (200 NE, S20023028, Hualan Biological Engineering Inc.) a terhesség 20. hetétől kezdődően (a 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. héten) ). A kontrollcsoport csak rendszeres vizsgálaton esett át terhesség alatt HBIG kezelés nélkül. Minden született csecsemő kombinált immunprofilaxist kapott (HBIG, 200 NE, és az első adag hepatitis B vakcina, 5 μg, S19983018, Shenzhen Kangtai Biological Products Co. Ltd.) különböző injekciós helyeken a szülés után 12 órán belül.
Az anyák adatait olyan orvosi feljegyzésekből gyűjtöttük össze, amelyek teljes körű egészségügyi információkat tartalmaztak a szülés előtt és után. Minden csecsemőt folyamatosan követtek a születés után, feljegyezték a növekedési indexet (súly, hosszúság és fejkörfogat), a táplálkozási mintákat, valamint a HBV DNS és a vírusmarkerek szérumszintjét. A szérum HBV markerek (HBsAg, HBsAb, HBeAg és HBcAb) titereit、HBV DNS terhelést és az anyák májfunkcióját rendszeresen mértük a terhesség alatt. A csecsemők szérum HBsAg-ját, HBsAb-titerét és HBV DNS-terhelését születéskor, 7 és 12 hónapos korban vizsgáltuk. Placenta szövetmetszeteket használtunk a HBsAg (egér, 1:50, ZM-0122, Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co.), HBIG (nyúl, 4,7 mg/ml, 1:2500, a fent leírtak szerint elkészítve) és immunhisztokémiai festésére. CD68 (egér, 1:25, ab955, Abcam).
A nemkívánatos kimeneteleket, a csecsemők HBV fertőzési arányát, a HBV markerek titereit, az anyák májfunkcióját és HBV DNS-terhelését, az anyák és újszülöttek közötti összefüggést a HBsAb titerrel és a placentaminták hisztopatológiai változásait hasonlították össze a kísérleti és a kontrollcsoport között.
A statisztikai elemzést SPSS 13.0 statisztikai szoftverrel (SPSS Inc., Chicago, USA) végeztük. Az adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formájában fejeztük ki. Az adatokat Shapiro-Wilk teszttel, illetve Levene statisztikával elemeztük a variancia normalitása és homogenitása tekintetében. A két kvantitatív csoport közötti különbséget független mintás t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlítottuk össze, a korrelációkat pedig Pearson vagy Spearman korrelációs teszttel elemeztük. A khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtuk a két csoport arányának összehasonlítására. Minden teszt kétirányú volt, a kockázatot 5%-ban állítottuk be, és a statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05 volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HBsAg pozitív több mint 6 hónapig, terhességi kor kevesebb, mint 20 hét
Kizárási kritériumok:
- toxoplazmózis, szifilisz, parvovírus B19, rubeola, citomegalovírus, herpesz, hepatitis C, HIV vagy más vírusok által okozott fertőzés; szülészeti betegségek, mint például a terhességgel összefüggő magas vérnyomás, a méhlepény leválása, a vetélés veszélye és mások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HBIG csoport
A HBIG-csoportba tartozó anyák „Hepatitis B immunglobulin” (HBIG 200 NE, S20023028, Hualan Biological Engineering Inc.) injekciót kaptak a 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. terhességi héten.
|
Hepatitis B immunglobulin 200 NE injekció a 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. terhességi héten HBIG-csoportú anyáknak.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó anyák nem kaptak HBIG injekciót a terhesség alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemők HBV fertőzése
Időkeret: egy év
|
HBV DNS és HBsAg pozitív 1 éves korban
|
egy év
|
Hisztopatológiai változások a placentában
Időkeret: szállításkor
|
HBsAg, HBIG és CD68 immunhisztokémiai festése
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum HBV markerek titerei, a HBV DNS terhelése és a májfunkció változásai
Időkeret: a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén
|
A szérum HBV markerek (HBsAg, HBsAb, HBeAg és HBcAb) titereit, a HBV DNS terhelést és az anyák májfunkcióját rendszeresen mértük.
|
a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén
|
Mellékhatások
Időkeret: a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén, szüléskor, csecsemők 7 és 12 hónapos korában
|
Jelentések a koraszülött és szülési szövődményekről, az ALT fellángolását, a szállítási módot és a születési rendellenességeket.
|
a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén, szüléskor, csecsemők 7 és 12 hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tianyan Chen, MD, The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012ZX10002007-001-001 -1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)ToborzásHBV | HBV/HDVOlaszország
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Befejezve
-
Aucta Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
The First Hospital of Jilin UniversityIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaVisszavont
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's... és más munkatársakBefejezve
-
West China HospitalToborzásVeseátültetés | HBVKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásHBV | Májtranszplantációs zavar
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzóHBV | MÁJÁTÜLTETÉS UTÁNIKína
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B immunglobulin
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarMég nincs toborzásVakcina mellékhatása | Vakcina reakció
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...BefejezveHepadnaviridae fertőzések | DNS vírusfertőzések | Vírusos betegségKína
-
PT Bio FarmaBefejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlen
-
CHU de ReimsBefejezveSzilárd daganatFranciaország
-
University of California, DavisBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenHepatitisz B | Krónikus vesebetegségIzrael
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Hepatitisz A | Meningococcus betegség | Meningococcus okozta agyhártyagyulladásNémetország
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezve