Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBV anyáról csecsemőre történő átvitelének megelőzése

2014. december 8. frissítette: liu jinfeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

HBIG az anyáról csecsemőre történő HBV átvitel megelőzésére

Ebben a vizsgálatban a HBV-vel fertőzött terhes nőket két csoportra osztották: azokra, akik terhesség alatt hepatitis B immunglobulint (HBIG) kaptak és nem kaptak. Az anyáknál a HBV szérum markerek (hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis B felszíni antitest (HBsAb), HBeAg, hepatitis B core antitest (HBcAb) változásait és a DNS terhelést vizsgáltuk. A HBIG elleni egyedi antitestekkel végzett immunhisztokémiai festés feltárta a HBIG szintjét és eloszlását a placentában. Feltárták a terhesség alatt alkalmazott HBIG védőmechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnyolc HBsAg-pozitív terhes nőt vettek fel, akik konzultáción estek át, a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházából (Shanxi, Kína). A HBIG-kezelésre hajlandó nők közül 12-t a kísérleti csoportba soroltak be, míg további tizenhat HBIG-injekció nélküli nőt kontrollcsoportba soroltak be. A résztvevők kizárási kritériumai a következők voltak: 1) toxoplazmózis, szifilisz, parvovírus B19, rubeola, citomegalovírus, herpesz, hepatitis C, HIV vagy más vírusok fertőzése; 2) szülészeti betegségek, mint például a terhességgel összefüggő magas vérnyomás, a méhlepény leválása, a vetélés veszélye és mások.

A 12 várandós nő, aki hajlandó volt HBIG injekciót kapni (200 NE, S20023028, Hualan Biological Engineering Inc.) a terhesség 20. hetétől kezdődően (a 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. héten) ). A kontrollcsoport csak rendszeres vizsgálaton esett át terhesség alatt HBIG kezelés nélkül. Minden született csecsemő kombinált immunprofilaxist kapott (HBIG, 200 NE, és az első adag hepatitis B vakcina, 5 μg, S19983018, Shenzhen Kangtai Biological Products Co. Ltd.) különböző injekciós helyeken a szülés után 12 órán belül.

Az anyák adatait olyan orvosi feljegyzésekből gyűjtöttük össze, amelyek teljes körű egészségügyi információkat tartalmaztak a szülés előtt és után. Minden csecsemőt folyamatosan követtek a születés után, feljegyezték a növekedési indexet (súly, hosszúság és fejkörfogat), a táplálkozási mintákat, valamint a HBV DNS és a vírusmarkerek szérumszintjét. A szérum HBV markerek (HBsAg, HBsAb, HBeAg és HBcAb) titereit、HBV DNS terhelést és az anyák májfunkcióját rendszeresen mértük a terhesség alatt. A csecsemők szérum HBsAg-ját, HBsAb-titerét és HBV DNS-terhelését születéskor, 7 és 12 hónapos korban vizsgáltuk. Placenta szövetmetszeteket használtunk a HBsAg (egér, 1:50, ZM-0122, Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co.), HBIG (nyúl, 4,7 mg/ml, 1:2500, a fent leírtak szerint elkészítve) és immunhisztokémiai festésére. CD68 (egér, 1:25, ab955, Abcam).

A nemkívánatos kimeneteleket, a csecsemők HBV fertőzési arányát, a HBV markerek titereit, az anyák májfunkcióját és HBV DNS-terhelését, az anyák és újszülöttek közötti összefüggést a HBsAb titerrel és a placentaminták hisztopatológiai változásait hasonlították össze a kísérleti és a kontrollcsoport között.

A statisztikai elemzést SPSS 13.0 statisztikai szoftverrel (SPSS Inc., Chicago, USA) végeztük. Az adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formájában fejeztük ki. Az adatokat Shapiro-Wilk teszttel, illetve Levene statisztikával elemeztük a variancia normalitása és homogenitása tekintetében. A két kvantitatív csoport közötti különbséget független mintás t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlítottuk össze, a korrelációkat pedig Pearson vagy Spearman korrelációs teszttel elemeztük. A khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtuk a két csoport arányának összehasonlítására. Minden teszt kétirányú volt, a kockázatot 5%-ban állítottuk be, és a statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív több mint 6 hónapig, terhességi kor kevesebb, mint 20 hét

Kizárási kritériumok:

  • toxoplazmózis, szifilisz, parvovírus B19, rubeola, citomegalovírus, herpesz, hepatitis C, HIV vagy más vírusok által okozott fertőzés; szülészeti betegségek, mint például a terhességgel összefüggő magas vérnyomás, a méhlepény leválása, a vetélés veszélye és mások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HBIG csoport
A HBIG-csoportba tartozó anyák „Hepatitis B immunglobulin” (HBIG 200 NE, S20023028, Hualan Biological Engineering Inc.) injekciót kaptak a 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. terhességi héten.
Hepatitis B immunglobulin 200 NE injekció a 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. terhességi héten HBIG-csoportú anyáknak.
Más nevek:
  • HBIG
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó anyák nem kaptak HBIG injekciót a terhesség alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemők HBV fertőzése
Időkeret: egy év
HBV DNS és HBsAg pozitív 1 éves korban
egy év
Hisztopatológiai változások a placentában
Időkeret: szállításkor
HBsAg, HBIG és CD68 immunhisztokémiai festése
szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum HBV markerek titerei, a HBV DNS terhelése és a májfunkció változásai
Időkeret: a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén
A szérum HBV markerek (HBsAg, HBsAb, HBeAg és HBcAb) titereit, a HBV DNS terhelést és az anyák májfunkcióját rendszeresen mértük.
a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén
Mellékhatások
Időkeret: a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén, szüléskor, csecsemők 7 és 12 hónapos korában
Jelentések a koraszülött és szülési szövődményekről, az ALT fellángolását, a szállítási módot és a születési rendellenességeket.
a terhesség 20., 24., 28., 32., 34., 36., 38., 39. és 40. hetén, szüléskor, csecsemők 7 és 12 hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tianyan Chen, MD, The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBV

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B immunglobulin

3
Iratkozz fel