Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beültetés előtti portális véna és májartéria kipirulás értékelése takrolimusz mellett (PATAC)

2016. december 31. frissítette: Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Randomizált vizsgálat a preimplantációs portális véna és májartéria máj kipirulás takrolimusz hatására az ischaemia-reperfúziós sérülésre, az allograft diszfunkcióra és a májszövettanra

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a back-table eljárás során intraportális és intraarteriális infúzióval adott hisztidin-triptofán-ketoglutarát (HTK) oldathoz adott takrolimusz képes-e csökkenteni a korai allograft májműködési zavar mértékét, a posztoperatív szintekkel mérve. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje az első 7 posztoperatív napon, valamint a májkárosodás és gyulladás szérum- és hisztokémiai markerei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai allograft májműködési zavar továbbra is jelentős szövődménye a holttestű májátültetésnek, amely erőforrásigényes és költséges kezelést, a többszervi elégtelenség fokozott kockázatát és a 6 hónapos mortalitást eredményezi.

Az ischaemiás reperfúziós sérülés (IRI) a korai allograft májműködési zavar fő oka. A donor agyhalálára adott gyulladásos válasz kiválthatja a reperfúziót követő diszfunkció mértékét a recipiensben (1). Beszámoltak arról, hogy az IRI-re adott válasz egyértelmű gyulladásos utak korai allograft májműködési zavarhoz kapcsolódnak (2,3). Kimutatták, hogy ex vivo intraportális takrolimusz perfúzió elnyomta a gyulladást és az immunválaszt a transzplantált májban az egész genomra kiterjedően (4).

Feltételezzük, hogy az intraportális és intraarteriális back-table infúzióval adott HTK-oldathoz adott tacrolimus képes csökkenteni a korai allograft májműködési zavar mértékét, amit a posztreperfúziós hiperfibrinolízis incidenciája, a posztoperatív AST,ALT szintjei alapján értékelünk 1-7 posztoperatív napon. valamint a májkárosodás és gyulladás szérum- és hisztokémiai markerei, összehasonlítva a nem intraportális és intraarteriális back-table infúzióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220116
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Donor:

életkor 15-65 év macrovesicularis steatosis < 40% (makroszkópia vagy biopszia) nátrium <165 mmol/l intenzív osztályos tartózkodás és lélegeztetés < 11 nap hideg ischaemia idő < 13 óra AST < 200 U/l ALT < 200 U/l bilirubin < 50 μmol /l noradrenalin alkalmazása megengedett

  • Címzett életkora: 18-69

Kizárási kritériumok:

Befogadó:

  • élő donor májátültetés
  • redukált és hasított oltványok
  • több szervi elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz + HTK
A hátsó asztali művelet során 1000 ml 2-4 °C-ra hűtött, 20 ng/ml tacrolimus-tartalmú HTK oldatot adnak be intraportálisan (40 H2O cm-es gravitációs nyomás alatt) és intraarteriális infúzión keresztül (40-50 Hgmm nyomás alatt). ezt követően 200 ml 5%-os Albumin oldat intraportális infúziója, amely 20 ng/ml takrolimuszt tartalmazott 40 H2O-cm gravitációs nyomás alatt.
Drog: Takrolimusz
1000 ml HTK-oldatot (Custodiol, Dr. Franz Köhler Chemie GmBH) 2-4 °C-ra hűtve, amely 20 ng/ml tacrolimus-t tartalmaz, intraportálisan (40 cm H2O gravitációs nyomáson) és intraarteriális infúzión keresztül (40 °C-os nyomáson) adnák be. -50 Hgmm), majd 20 ng/ml takrolimuszt tartalmazó 200 ml 5%-os albumin oldat intraportális infúziója 40 cm H2O gravitációs nyomás mellett.
Más nevek:
  • Takrolimusz, Astellas Pharma Europe
  • Custodiol, Dr. Franz Köhler Chemie GmBH
Nincs beavatkozás: HTK
A hátsó asztali művelet során 1000 ml 2-4 °C-ra hűtött HTK oldatot adnak be intraportálisan (40 H2O cm-es gravitációs nyomás alatt) és intraarteriális infúzión keresztül (40-50 Hgmm nyomáson), majd 200 ml-es intraportális infúziót. ml 5%-os albuminoldat 40 cm H2O gravitációs nyomáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai allograft diszfunkció
Időkeret: 1-7 posztoperatív nappal a májátültetés után

A protokoll a klasszikus technikával, szekvenciális portál-artériás reperfúzióval végzett májátültetésekre korlátozódik.

A korai allograft diszfunkciót a legmagasabb AST és ALT szint alapján értékelik a műtét utáni 1-7 napon belül.
1-7 posztoperatív nappal a májátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj allograft ischaemiás reperfúziós sérülése
Időkeret: májbiopszia a portális reperfúzió után 2 órával

A protokoll a klasszikus technikával, szekvenciális portál-artériás reperfúzióval végzett májátültetésekre korlátozódik.

A vénás reperfúzió után 2 órával a májszegmentum III kis (5x5 mm) részének ékreszekcióját veszik minta. A nekrózis, a gyulladás, a vaszkuláris trombózis, a differenciálódási klaszter (CD) 68 és a High mobility group box 1 protein (HMGB1) festődés mértékét ezt követően értékeljük.
májbiopszia a portális reperfúzió után 2 órával
Gyulladásos válasz a reperfúzióra
Időkeret: 0 és 20 perccel a portális reperfúzió után, 1 és 3 posztoperatív napon

A protokoll a klasszikus technikával, szekvenciális portál-artériás reperfúzióval végzett májátültetésekre korlátozódik.

A portális véna leszorítása után, de az inferior vena cava leszorítása előtt és az első 100 ml vér kiszellőztetése után 5 ml-es vérmintát vesznek (kód: "HV") a caval varratsorba helyezett csőből. További 5 ml vérmintát (a kód "C") vesznek az egyik májvéna szúrásával 20 perccel később. A perifériás vérből (egyenként 5 ml-es) mintát vesznek az 1. és 3. posztoperatív napon (POD). P-szelektin, interleukin-6, interleukin-8, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a) és makrofág gyulladásos fehérje 1 alfa (MIP-1a) a „HV” és „C” mintákban kerül meghatározásra. Az interleukin-8, elasztáz, TNF-a és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) meghatározása az 1. és 3. POD mintáiból történik.
0 és 20 perccel a portális reperfúzió után, 1 és 3 posztoperatív napon
Reperfúzió utáni hiperfibrinolízis
Időkeret: 15 perccel és 2 órával a portális reperfúzió után

A protokoll a klasszikus technikával, szekvenciális portál-artériás reperfúzióval végzett májátültetésekre korlátozódik.

A perifériás vérmintákat 15 perccel és 2 órával a portális reperfúzió után veszik.

A hiperfibrinolízist tromboelastometriával (ROTEM) diagnosztizálják, ha egy vagy több alábbi kritérium teljesül:

LI30<85% vagy ML>15% vagy LI60<85% vagy A10 Extemben 15%-kal kisebb, mint A10 Aptemben.
15 perccel és 2 órával a portális reperfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aliaksei E Shcherba, PhD, RSPC for tissue and organ transplantation
  • Tanulmányi szék: Oleg O Rumo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1633

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 10.15825/1995-1191-2015-3-24
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 10.21614/jtmr-21-2-82

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel